- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617287
Eine explorative Untersuchung der Nahrungsergänzung und der Wirkung auf häufige Symptome der Perimenopause und Menopause
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten (1 Kapsel pro Tag)
- Mäßiges selbstberichtetes Unbehagen im Zusammenhang mit der Perimenopause oder Menopause. Die Teilnehmer füllen die Umfrage zum Wohlbefinden in den Wechseljahren aus und müssen im Durchschnitt „moderat“ oder höher antworten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder zur Blutverdünnung
- sich derzeit einer Chemotherapie unterzieht oder zuvor gegen Krebs behandelt wurde
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, während der Studie schwanger zu werden
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (Rotkleeextrakt, Olivenextrakt, Bergamotteextrakt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Semaine-Beilage
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel und werden angewiesen, 1 Kapsel pro Tag einzunehmen.
Die Teilnehmer müssen das Nahrungsergänzungsmittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wenn sie es vergessen, nehmen sie es mit der nächsten Mahlzeit ein.
Die Teilnehmer nehmen nach jedem Monat an einer Bewertung des Wohlbefindens teil (insgesamt 4 Umfragen einschließlich der Baseline).
|
Synergistisches Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des wahrgenommenen Unbehagens im Zusammenhang mit den häufigsten Symptomen im Zusammenhang mit Perimenopause und Menopause
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Symptome werden vom Teilnehmer auf einer Skala des wahrgenommenen Unbehagens gemeldet und umfassen Rangfolgen für Stimmung, Angst, Müdigkeit, Schlafqualität, Hitzewallungen und Libido. Diese Umfrage basiert auf der weit verbreiteten und validierten Menopause Rating Scale (MRS). Das MRS wird modifiziert, um den Dynamikbereich zu erhöhen, indem die Antwortabstufungen von 5 auf 7 geändert werden. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Crane, Semaine Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20265
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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