- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617781
Empatie u posttraumatické stresové poruchy ve srovnání s kontrolní populací
30. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analýza empatie u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou sledovaná v nemocnici v Nice: případová kontrolní studie
V literatuře bylo prokázáno, že symptomy posttraumatické stresové poruchy ovlivňují kvalitu života pacientů, zejména prostřednictvím kognitivních změn, které mohou způsobit.
Sociální kognice je také sama o sobě ovlivněna.
Týká se vnímání, interpretace a zpracování informací týkajících se sociálního prostředí a vztahů.
Je ovlivněna symptomatologií PTSD jak z hlediska reakce na emoční podněty, vnímání sebe sama a druhých, tak kvality intimních vztahů.
Tyto prvky vedou k úvahám o původu těchto změn, zejména o dopadu PTSD na schopnost empatie pacienta, definovanou jako rozpoznání a pochopení pocitů a emocí jiného jedince.
Tento parametr je také v literatuře málo prozkoumán, pouze studie z roku 2010 nachází korelaci mezi PTSD a empatií.
V této souvislosti se počítalo s realizací nové studie studující schopnost empatie pacientů s PTSD ve srovnání s kontrolní skupinou s větší a reprezentativnější populací.
Primárním výstupem této studie je analyzovat dopady posttraumatické stresové poruchy na empatii předáním indexu interpersonální reaktivity (IRI) pacientům ve srovnání s kontrolní skupinou.
První hypotézou je nižší celkové skóre, ale vyšší dílčí skóre osobní tísně v populaci PTSD.
Sekundární výstupy mají popsat kofaktory, které mohou ovlivnit empatii v souvislosti s posttraumatickou stresovou poruchou či nikoli: sociodemografická data (věk, pohlaví, úroveň vzdělání…), typ traumatické události určený pomocí „Inventáře traumatogenních událostí“, lidská intervence , trvání a závažnost poruchy (vyhodnoceno pomocí stupnice dopadu událostí) … Počet požadovaných subjektů byl vypočten u 19 pacientů a 19 kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06001
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení pacienti budou sledováni v nemocnici v Nice pro posttraumatickou stresovou poruchu diagnostikovanou podle kritérií DSM-V.
Jsou to dobrovolníci, dospělí, francouzsky mluvící.
Kontrolní populace bude náhodně vybrána (reklama, sociální sítě…), dospělí a francouzsky mluvící také, bez následné nebo současné psychiatrické léčby.
Popis
Žádný pacient nebo kontroly, kteří mají pozitivní skóre mimo diagnostická kritéria pro komorbidity, jako je velká depresivní epizoda, generalizovaná úzkostná porucha, psychotická porucha a porucha autistického spektra, nejsou zahrnuti.
Tato kritéria budou posouzena prostřednictvím MINI diagnostického rozhovoru a Kvocientu autistického spektra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
Primárním výsledkem této studie je analyzovat dopady posttraumatické stresové poruchy na empatii tím, že projde indexem interpersonální reaktivity (IRI).
|
|
Trpěliví
|
Primárním výsledkem této studie je analyzovat dopady posttraumatické stresové poruchy na empatii tím, že projde indexem interpersonální reaktivity (IRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 1 návštěva pro zařazení
|
Index interpersonální reaktivity je ověřený sebedotazník umožňující měření empatie z 28 položek.
Pro každou položku je navrženo pět úrovní hodnocení ve formě Likertovy škály v rozsahu od 0 („vůbec mě nepopisuje“) do 4 („popisuje mě úplně“).
IRI je rozdělena do čtyř subškál po sedmi položkách, které odpovídají konceptuální adaptaci (tendence spontánně přejímat pohled druhých v každodenním životě), fantazii (tendence představovat si sebe ve fiktivních situacích), empatickému zájmu (tendence prožívat pocity sympatie). a soucit v reakci na trápení druhých) a osobní tíseň (tendence prožívat tíseň a nepohodlí v reakci na tíseň druhých).
Skóre každé subškály se proto pohybuje od 0 do 28 a celkové skóre IRI je mezi 0 a 112.
|
1 návštěva pro zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .