- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05617781
Empathie bij posttraumatische stressstoornis in vergelijking met een controlepopulatie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analyse van empathie bij patiënten met posttraumatische stressstoornis gevolgd in het ziekenhuis van Nice: case-control studie
In de literatuur is aangetoond dat de symptomen van een posttraumatische stressstoornis de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden, met name door de cognitieve veranderingen die ze kunnen veroorzaken.
Sociale cognitie wordt ook zelf beïnvloed.
Het verwijst naar de perceptie, interpretatie en verwerking van informatie met betrekking tot de sociale omgeving en relaties.
Het wordt beïnvloed door de symptomatologie van PTSS, zowel wat betreft de reactie op emotionele prikkels, de perceptie van zichzelf en anderen, als de kwaliteit van intieme relaties.
Deze elementen leiden tot reflectie over de oorsprong van deze veranderingen, in het bijzonder de impact van PTSS op het empathisch vermogen van de patiënt, gedefinieerd als het herkennen en begrijpen van de gevoelens en emoties van een ander individu.
Ook deze parameter is in de literatuur weinig bestudeerd, alleen een studie uit 2010 vindt een verband tussen PTSS en empathie.
Het is in deze context dat de realisatie van een nieuw onderzoek naar het empathievermogen van patiënten met PTSS in vergelijking met een controlegroep met een grotere en meer representatieve populatie werd overwogen.
Het primaire resultaat van deze studie is het analyseren van de gevolgen van de posttraumatische stressstoornis op empathie door de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI) door te geven aan patiënten in vergelijking met een controlegroep.
De eerste hypothese is een lagere totaalscore maar een hogere persoonlijke distress-subscore in de PTSS-populatie.
De secundaire uitkomsten zijn het beschrijven van de cofactoren die empathie kunnen beïnvloeden, al dan niet geassocieerd met posttraumatische stressstoornis: sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau...), type traumatische gebeurtenis bepaald door de "Inventory of Traumatogenic Events", menselijke tussenkomst , duur en ernst van de aandoening (geëvalueerd door de Impact of Events Scale) … Het aantal benodigde proefpersonen werd berekend op 19 patiënten en 19 controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De geïncludeerde patiënten zullen in het ziekenhuis van Nice worden gevolgd voor posttraumatische stressstoornis gediagnosticeerd volgens de DSM-V-criteria.
Het zijn vrijwilligers, volwassenen, Franstaligen.
De controlepopulatie zal willekeurig worden geselecteerd (reclame, sociale netwerken...), ook volwassenen en Franstaligen, die geen follow-up of lopende psychiatrische behandeling hebben.
Beschrijving
Alle patiënten of controles die positief scoren op de diagnostische criteria voor comorbiditeiten zoals depressieve episoden, gegeneraliseerde angststoornis, psychotische stoornis en autismespectrumstoornis, zijn niet opgenomen.
Deze criteria worden beoordeeld via het MINI diagnostisch interview en het Autisme Spectrum Quotiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
Het primaire resultaat van deze studie is het analyseren van de gevolgen van de posttraumatische stressstoornis op empathie door te slagen voor de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI)
|
|
Geduldig
|
Het primaire resultaat van deze studie is het analyseren van de gevolgen van de posttraumatische stressstoornis op empathie door te slagen voor de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: 1 bezoek voor opname
|
De Interpersoonlijke Reactiviteitsindex is een gevalideerde zelfvragenlijst waarmee empathie kan worden gemeten aan de hand van 28 items.
Voor elk item worden vijf beoordelingsniveaus voorgesteld in de vorm van een Likert-schaal gaande van 0 ("beschrijft mij helemaal niet") tot 4 ("beschrijft mij volledig").
De IRI is onderverdeeld in vier subschalen van zeven items die overeenkomen met conceptuele aanpassing (neiging om spontaan het standpunt van anderen over te nemen in het dagelijks leven), fantasie (neiging om zich in fictieve situaties voor te stellen), empathische bezorgdheid (neiging om gevoelens van sympathie te ervaren en mededogen als reactie op het leed van anderen) en persoonlijk leed (neiging om leed en ongemak te ervaren als reactie op het leed van anderen.)
De score van elke subschaal varieert dus van 0 tot 28 en de totaalscore van de IRI ligt tussen 0 en 112.
|
1 bezoek voor opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .