- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617781
Empatía en el Trastorno de Estrés Postraumático en Comparación con una Población Control
30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Análisis de la empatía en pacientes con trastorno de estrés postraumático seguidos en el hospital de Niza: estudio de casos y controles
Se ha demostrado en la literatura que los síntomas del trastorno de estrés postraumático influyen en la calidad de vida de los pacientes, en particular a través de las alteraciones cognitivas que pueden provocar.
La cognición social también se ve afectada.
Se refiere a la percepción, interpretación y procesamiento de la información relativa al entorno y las relaciones sociales.
Se ve afectado por la sintomatología del TEPT tanto en la respuesta a los estímulos emocionales, la percepción de uno mismo y de los demás, como en la calidad de las relaciones íntimas.
Estos elementos llevan a reflexionar sobre el origen de estas alteraciones, en particular el impacto del TEPT en la capacidad de empatía del paciente, definida como el reconocimiento y comprensión de los sentimientos y emociones de otro individuo.
Este parámetro también está poco estudiado en la literatura, solo un estudio que data de 2010 encuentra una correlación entre el TEPT y la empatía.
Es en este contexto que se planteó la realización de un nuevo estudio que estudiara la capacidad de empatía de pacientes con TEPT en comparación con un grupo control con una población mayor y más representativa.
El resultado principal de este estudio es analizar las repercusiones del trastorno de estrés postraumático en la empatía pasando el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) en pacientes en comparación con un grupo control.
La primera hipótesis es una puntuación total más baja pero una subpuntuación de angustia personal más alta en la población con TEPT.
Los resultados secundarios son describir los cofactores que pueden influir en la empatía en asociación o no con el trastorno de estrés postraumático: datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo…), tipo de evento traumático determinado a través del "Inventario de Eventos Traumatogénicos", intervención humana , duración y gravedad del trastorno (evaluado por la Escala de Impacto de Eventos)... El número de sujetos necesarios se calculó en 19 pacientes y 19 controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06001
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos serán seguidos en el Hospital de Niza por trastorno de estrés postraumático diagnosticado según los criterios del DSM-V.
Son voluntarios, adultos, francófonos.
Se seleccionará aleatoriamente la población control (publicidad, redes sociales…), adultos y también francófonos, sin seguimiento ni tratamiento psiquiátrico actual.
Descripción
No se incluye a ningún paciente o control que puntúe positivamente en los criterios diagnósticos de comorbilidades como episodio depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno psicótico y trastorno del espectro autista.
Estos criterios se evaluarán mediante la entrevista diagnóstica MINI y el cociente del espectro autista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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El principal resultado de este estudio es analizar las repercusiones del trastorno de estrés postraumático en la empatía superando el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
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Paciente
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El principal resultado de este estudio es analizar las repercusiones del trastorno de estrés postraumático en la empatía superando el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: 1 visita para inclusión
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El Índice de Reactividad Interpersonal es un autocuestionario validado que permite medir la empatía a partir de 28 ítems.
Para cada ítem se proponen cinco niveles de calificación en forma de escala tipo Likert que van de 0 ("no me describe en absoluto") a 4 ("me describe completamente").
El IRI se divide en cuatro subescalas de siete ítems correspondientes a adaptación conceptual (tendencia a adoptar espontáneamente el punto de vista de otros en la vida diaria), fantasía (tendencia a imaginarse uno mismo en situaciones ficticias), preocupación empática (tendencia a experimentar sentimientos de simpatía y compasión en respuesta a la angustia de los demás) y angustia personal (tendencia a experimentar angustia e incomodidad en respuesta a la angustia de los demás).
Por tanto, la puntuación de cada subescala varía de 0 a 28 y la puntuación total del IRI está entre 0 y 112.
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1 visita para inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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