- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617781
Empatia nel disturbo da stress post-traumatico rispetto a una popolazione di controllo
30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analisi dell'empatia nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico seguiti all'ospedale di Nizza: studio caso-controllo
È stato dimostrato in letteratura che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico influenzano la qualità della vita dei pazienti, in particolare attraverso le alterazioni cognitive che possono causare.
Anche la cognizione sociale ne risente.
Si riferisce alla percezione, interpretazione ed elaborazione delle informazioni relative all'ambiente sociale e alle relazioni.
È influenzato dalla sintomatologia del PTSD sia in termini di risposta agli stimoli emotivi, la percezione di sé e degli altri, e la qualità delle relazioni intime.
Questi elementi portano a riflettere sull'origine di queste alterazioni, in particolare sull'impatto del PTSD sulla capacità empatica del paziente, definita come il riconoscimento e la comprensione dei sentimenti e delle emozioni di un altro individuo.
Anche questo parametro è poco studiato in letteratura, solo uno studio del 2010 trova una correlazione tra PTSD ed empatia.
È in questo contesto che è stata prevista la realizzazione di un nuovo studio che studia la capacità di empatia dei pazienti con PTSD rispetto a un gruppo di controllo con una popolazione più ampia e rappresentativa.
L'esito primario di questo studio è analizzare le ripercussioni del disturbo da stress post-traumatico sull'empatia superando l'Interpersonal Reactivity Index (IRI) sui pazienti rispetto a un gruppo di controllo.
La prima ipotesi è un punteggio totale più basso ma un sottopunteggio di disagio personale più alto nella popolazione PTSD.
Gli esiti secondari sono quelli di descrivere i cofattori che possono influenzare l'empatia in associazione o meno con il disturbo da stress post-traumatico: dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione…), tipo di evento traumatico determinato attraverso l'"Inventario degli eventi traumatogeni", intervento umano , durata e gravità del disturbo (valutata dalla scala Impact of Events) … Il numero di soggetti richiesto è stato calcolato in 19 pazienti e 19 controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06001
- Chu De Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti inclusi saranno seguiti presso l'Ospedale di Nizza per disturbo da stress post-traumatico diagnosticato secondo i criteri del DSM-V.
Sono volontari, adulti, francofoni.
La popolazione di controllo sarà selezionata casualmente (pubblicità, social network...), anche adulti e francofoni, senza follow-up o trattamenti psichiatrici in corso.
Descrizione
Qualsiasi paziente o controllo che ottiene un punteggio positivo al di fuori dei criteri diagnostici per comorbidità come episodio depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo psicotico e disturbo dello spettro autistico non sono inclusi.
Questi criteri saranno valutati attraverso l'intervista diagnostica MINI e il quoziente dello spettro autistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
|
L'esito primario di questo studio è analizzare le ripercussioni del disturbo da stress post-traumatico sull'empatia superando l'Interpersonal Reactivity Index (IRI)
|
|
Paziente
|
L'esito primario di questo studio è analizzare le ripercussioni del disturbo da stress post-traumatico sull'empatia superando l'Interpersonal Reactivity Index (IRI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 1 visita per inclusione
|
L'Interpersonal Reactivity Index è un auto-questionario convalidato che consente la misurazione dell'empatia da 28 item.
Per ogni item vengono proposti cinque livelli di valutazione sotto forma di scala Likert che vanno da 0 ("non mi descrive affatto") a 4 ("mi descrive completamente").
L'IRI è suddiviso in quattro sottoscale di sette item corrispondenti ad adattamento concettuale (tendenza ad adottare spontaneamente il punto di vista degli altri nella vita quotidiana), fantasia (tendenza a immaginarsi in situazioni fittizie), preoccupazione empatica (tendenza a provare sentimenti di simpatia e compassione in risposta all'angoscia degli altri) e angoscia personale (tendenza a provare angoscia e disagio in risposta all'angoscia degli altri).
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia quindi da 0 a 28 e il punteggio totale dell'IRI è compreso tra 0 e 112.
|
1 visita per inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .