- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618834
Podpora pozitivních interakcí (PPCI) v asistovaném životě (PPCI)
Optimalizace interakcí každodenní péče mezi personálem a pacienty s asistovaným životem s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Téměř jeden milion jedinců žijících ve 28 900 zařízeních asistovaného bydlení (ALF) v USA se účastní každodenních interakcí v péči, které jsou definovány jako jakákoli verbální nebo neverbální výměna mezi personálem a obyvateli během činností fyzické a sociální péče. I když existují pozitivní interakce péče, přetrvávají také špatné interakce s prevalencí až 25 % v dlouhodobé péči včetně ALF. Jednotlivci s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) jsou zvláště ohroženi špatnou interakcí v péči kvůli neefektivním přístupům personálu, jako je negativní dotýkání (např. rychlé svlékání oblečení, aby se mohl vykoupat obyvatele), přehnaná ochrana (např. omezování činnosti z bezpečnostních důvodů). a nedostatek verbálního nebo neverbálního kontaktu během péče. Přetrvávající špatná interakce péče může negativně ovlivnit jak obyvatele, tak personál. Je tedy potřeba nahradit špatné interakce v péči pozitivními interakcemi, což je nyní více než kdy jindy vzhledem ke zhoršujícímu se udržení zaměstnanců v souvislosti s pandemií COVID-19 a neustálé potřebě školit nové zaměstnance.
Pozitivní péče o interakci se týká pečovatelských interakcí, kde personál používá pozitivní přístupy, jako je respektování schopností a preferencí klienta, rozpoznání reakcí klienta/neverbálních podnětů, uznání úsilí klienta, poskytování modelování rolí a verbálních podnětů, zvládání vlastních odpovědí a používání klidného respektu. přístup ke správnému poskytování péče. Již dlouho je známo, že používání pozitivních přístupů prospívá jak rezidentům (např. méně poruch chování), tak zaměstnancům (např. větší kompetence v péči). Přesto v ALF pokračují slabé interakce kvůli propleteným bariérám spojeným s komunikací obyvatel související s ADRD a dalšími obtížemi a chováním v tísni (např. agitace), stejně jako nedostatkem znalostí a školení personálu v péči o ADRD; ALF mají méně licenčních a školicích mandátů pro zaměstnance. Nedostatek kulturní shody může také přispět ke špatným interakcím. Zaměstnanci ALF, často mladší (průměrný věk=38,3 r.) ženy (83,8 %), z nichž téměř polovina představují rasové menšiny (47,6 %), pečují o převážně nehispánské bílé (81,4 %) obyvatele >=65 let (93,4 %). Kromě toho existují systémové překážky, včetně omezeného organizačního zapojení do implementace a udržování těchto přístupů, nedostatku environmentální infrastruktury (např. kontrolovaný hluk a dostupnost augmentativních zařízení, jako je kapesní hovor) a politik (např. konzistentní úkoly) na podporu pozitivních interakcí v péči a nedostatek odpovídajícího mentoringu a podpory pro zaměstnance. Je klíčové řešit tyto problémy a překážky a školit personál ALF v pozitivních interakcích péče, zejména proto, že předchozí práce se zaměřovala na pečovatelské domy a soustředila se na sociální interakce nebo verbální komunikaci.
Proto tato studie navrhuje Promoting Positive Care Interactions (PPCI), čtyřstupňový přístup, založený na sociálně ekologickém modelu (SEM) a sociální kognitivní teorii (SCT), k optimalizaci každodenních interakcí mezi personálem a obyvateli s ADRD v ALF. Čtyři kroky zahrnují: 1) zapojení zainteresovaných stran do rozvoje specifických cílů zařízení; 2) hodnocení životního prostředí a politiky; (3) flexibilní vzdělávání zaměstnanců; a (4) průběžné mentorství, motivace a podpora (osobní návštěvy a textové zprávy) pro zaměstnance za účelem optimalizace interakcí v péči. Tyto čtyři kroky jsou založeny na předchozí práci zavádějící intervenční studie zaměřené na funkce a chování, ale nikdy nebyly použity v intervencích zaměřených na péči, ani nebyly testovány na kulturní citlivost. Tato studie bude následovat klastrovou randomizovanou studii na vzorku 60 rezidentů a 60 zaměstnanců ve čtyřech ALF v centrální PA (cca. 15 rezidentů, 15 zaměstnanců/ALF), kteří souhlasí a souhlasí s účastí na této studii. Léčebná skupina dostane všechny čtyři kroky PPCI, zatímco kontrolní skupina dostane pouze edukaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařízení asistovaného bydlení (ALF) bude zahrnuto do studie, pokud:
- mít alespoň 20 a více lůžek
- jsou schopni identifikovat šampiona zařízení a
- vyjádřit ochotu aktivně se podílet na iniciativě ke změně praxe v jejich instituci
Zaměstnanci budou zahrnuti do studie, pokud:
- jsou schopni komunikovat v angličtině a
- pracovat alespoň 16 hodin týdně v zařízení v době náboru v rolích ošetřovatelství, činností, úklidu nebo stravovacích služeb
Do studie budou zařazeni obyvatelé, kteří:
- jsou starší 65 let
- žijí v zařízení v době náboru, a
- mít diagnózu ADRD a skóre ze zkoušky duševního stavu na Saint Louis University (SLUMS) 20 nebo méně (středoškolské vzdělání)/ 19 nebo méně (méně než středoškolské vzdělání), což naznačuje ADRD
Kritéria vyloučení:
Zařízení asistovaného bydlení (ALF) bude ze studie vyloučeno, pokud:
- mají méně než 20 lůžek
- nejsou schopni identifikovat šampiona zařízení a
- nevyjadřují ochotu aktivně se zapojit do iniciativy ke změně praxe v jejich instituci
Zaměstnanci budou zahrnuti do studie, pokud:
- neumí komunikovat v angličtině a
- pracovat méně než 16 hodin týdně v zařízení v době náboru v rolích ošetřovatelství, činností, úklidu nebo stravovacích služeb
Do studie budou zařazeni obyvatelé, kteří:
- jsou mladší 65 let
- v době náboru v zařízení nebydlí a
- nemají diagnózu ADRD a skóre ze zkoušky duševního stavu Saint Louis University (SLUMS) 20 nebo méně (středoškolské vzdělání)/ 19 nebo méně (méně než středoškolské vzdělání), což naznačuje ADRD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPCI Arm
ALF/PCH přidělené jako léčba obdrží čtyři kroky PPCI, včetně zapojení zainteresovaných stran a rozvoje cílů zařízení, hodnocení prostředí a politik, vzdělávání personálu a průběžné mentorství/motivace a podpora po dobu šesti měsíců ze strany facilitátorky výzkumné sestry. (RNF), registrovaná sestra (RN) s předchozí praxí v dlouhodobé péči.
RNF bude měsíčně spolupracovat s identifikovaným interním/facility šampionem na implementaci čtyř kroků PPCI.
|
PPCI se skládá ze čtyř kroků: (1) zapojení zainteresovaných stran do rozvoje specifických cílů zařízení; 2) hodnocení životního prostředí a politiky; (3) flexibilní vzdělávání zaměstnanců; a (4) průběžné mentorství, motivace a podpora (osobní návštěvy a textové zprávy) pro zaměstnance za účelem optimalizace interakcí v péči. Facilitátorka výzkumných sester (RNF), registrovaná sestra (RN) s předchozími zkušenostmi v dlouhodobé péči bude měsíčně spolupracovat s identifikovaným interním šampiónem na implementaci čtyř kroků PPCI. Intervence PPCI se komplexně zaměřuje na intrapersonální, interpersonální, organizační a environmentální/politické faktory, aby spojila důkazy a klíčové zainteresované strany s cílem optimalizovat každodenní interakce péče v asistovaném životě. |
|
Aktivní komparátor: PPCI-Zaměstnanci vzdělávání pouze Arm
ALF/PCH přiřazené jako kontroly získají pouze vzdělání personálu PPCI (EO).
EO bude zahrnovat 30-45 minutovou relaci a měsíční f/u návštěvy pro posilovací vzdělávání.
Obsah a proces vzdělávání budou stejné jako v kroku 3 PPCI pro léčebná místa.
|
EO bude zahrnovat 30-45 minutovou relaci a měsíční f/u návštěvy pro posilovací vzdělávání.
Obsah a proces vzdělávání budou stejné jako v kroku 3 PPCI pro léčebná místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, do jaké může být intervence provedena, jak bylo zamýšleno, posouzeno pomocí dotazníku FIM (Feasibility of Intervention Measure)
Časové okno: šest měsíců po intervenci
|
4 položky zodpovězené na 5bodové ordinální škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“; rozsah = 4 až 20 a vyšší skóre je lepší
|
šest měsíců po intervenci
|
|
Míra, do jaké je intervence přijatelná, je hodnocena pomocí dotazníku přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: šest měsíců po intervenci
|
4 položky zodpovězené na 5bodové ordinální škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“; rozsah = 4 až 20 a vyšší skóre je lepší
|
šest měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda hodnocena na škále kvality života v pozdní fázi demence (QUALID).
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
11 položek na 5bodové škále, rozsah = 11 až 55 a vyšší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Úroveň agitace hodnocená Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-krátká forma)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
14 položek odpovědělo na 5bodové škále, rozsah = 14 až 70 a nižší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Frekvence a intenzita odporového chování hodnocená pomocí stupnice Resistiveness to Care (RTC).
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
13 položek zodpovězených na 3bodové škále pro intenzitu a počet uvedený pro frekvenci, rozsah = 13 až 39 pro intenzitu a nižší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Znalost behaviorálních přístupů zaměřených na člověka pro zvládání behaviorálních symptomů distresu hodnocená znalostmi o behaviorálních přístupech zaměřených na člověka pro BPSD
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
10 položek se čtyřmi odpověďmi (1 správná, 3 rozptylující), rozsah = 0 až 10 a vyšší skóre je lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Vnímaná kompetence v péči o demence hodnocena Smyslem pro kompetence personálu péče o demence (SCIDS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
17 položek na 4bodové škále, rozsah = 17 až 68 a vyšší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Úroveň stresu hodnocená podle Health Professions Stress Inventory (HPSI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
12 položek na 5bodové škále, rozsah = 0 až 48 a nižší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Kvalita vztahu mezi zaměstnanci a rezidentem hodnocena pomocí indexu pozitivního vlivu (PAI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
5 položek na 6bodové škále, rozsah = 5 až 30 a vyšší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Interakce mezi personálem a rezidentní péčí hodnocené podle plánu interakcí kvality péče (QuIS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
5 položek zodpovězených na 3bodové škále, rozsah = 0 až 7 a vyšší skóre jsou lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Poskytování politik zařízení týkajících se podpory pozitivních interakcí péče (PPCI) hodnocených v Posouzení politik pro PPCI
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
24 položek odpovědělo ano (1) nebo ne (0), rozsah = 0 až 24 a vyšší skóre je lepší
|
základní a 6 měsíců
|
|
Poskytování prostředí zařízení souvisejícího s podporou pozitivních interakcí péče (PPCI) hodnocené Assessment of Environment for PPCI
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
23 položek odpovědělo ano (1) nebo ne (0), rozsah = 0 až 23 a vyšší skóre je lepší
|
základní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní odezva hodnocená dotazníkem na základě domén ekologického modelu (EM): jazyk, osoby, metafory, cíle, obsah, koncepty, metody a kontext PPCI
Časové okno: šest měsíců po intervenci
|
12 otázek k rozhovoru
|
šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .