- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618834
Promuovere le interazioni assistenziali positive (PPCI) nella vita assistita (PPCI)
Ottimizzazione delle interazioni di assistenza quotidiana tra personale e residenti assistiti con malattia di Alzheimer e demenze correlate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi un milione di persone che vivono in 28.900 strutture di residenza assistita (ALF) negli Stati Uniti partecipano alle interazioni di assistenza quotidiana, definite come qualsiasi scambio verbale o non verbale tra il personale e i residenti durante le attività di assistenza fisica e sociale. Sebbene esistano interazioni assistenziali positive, anche le interazioni assistenziali scadenti persistono con una prevalenza fino al 25% nell'assistenza a lungo termine, compresi gli ALF. Gli individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) sono particolarmente a rischio di scarse interazioni assistenziali a causa di approcci inefficaci del personale come il contatto negativo (ad esempio, rimuovere rapidamente i vestiti per fare il bagno a un residente), essere iperprotettivi (ad esempio, limitare l'attività per motivi di sicurezza) e mancanza di contatto verbale o non verbale durante l'assistenza. Le persistenti interazioni di scarsa assistenza possono influire negativamente sia sui residenti che sul personale. Pertanto, è necessario sostituire le interazioni assistenziali scadenti con interazioni assistenziali positive, ora più che mai dato il peggioramento della fidelizzazione del personale correlato alla pandemia di COVID-19 e la costante necessità di formare nuovi dipendenti.
L'interazione assistenziale positiva si riferisce alle interazioni assistenziali in cui il personale utilizza approcci positivi come onorare le capacità e le preferenze del residente, riconoscere le risposte/segnali non verbali del residente, riconoscere l'impegno del residente, fornire modelli di ruolo e segnali verbali, gestire le proprie risposte e usare un atteggiamento calmo e rispettoso approccio per un'adeguata erogazione delle cure. È noto da tempo che l'uso di approcci positivi avvantaggia sia i residenti (ad esempio, meno disagio comportamentale) che il personale (ad esempio, una maggiore competenza nell'assistenza). Tuttavia, le scarse interazioni continuano negli ALF a causa delle barriere interconnesse associate alla comunicazione correlata all'ADRD dei residenti e ad altre difficoltà e comportamenti di disagio (ad esempio, agitazione), nonché a deficit di conoscenza e formazione del personale nella cura dell'ADRD; Gli ALF hanno meno mandati di licenza e formazione per il personale. Anche la mancanza di concordanza culturale può contribuire a scarse interazioni. Il personale ALF, spesso più giovane (età media=38,3 anni) le femmine (83,8%) con quasi la metà che rappresentano minoranze razziali (47,6%) si prendono cura della popolazione residente bianca in gran parte non ispanica (81,4%) >=65 anni (93,4%). Inoltre, ci sono barriere sistemiche tra cui un impegno organizzativo limitato nell'implementare e sostenere questi approcci, mancanza di infrastrutture ambientali (ad esempio, rumore controllato e disponibilità di dispositivi aumentativi come pocket talker) e politiche (ad esempio, incarichi coerenti) per supportare interazioni assistenziali positive, e la mancanza di tutoraggio e supporto adeguati per il personale. È fondamentale affrontare questi problemi e barriere e formare il personale ALF su interazioni assistenziali positive, in particolare dal momento che il lavoro precedente ha preso di mira le case di cura e si è concentrato sulle interazioni sociali o sulla comunicazione verbale.
Pertanto, questo studio propone la promozione delle interazioni assistenziali positive (PPCI), un approccio in quattro fasi, basato sul modello ecologico sociale (SEM) e sulla teoria cognitiva sociale (SCT), per ottimizzare le interazioni assistenziali quotidiane tra il personale e i residenti con ADRD negli ALF. Le quattro fasi includono: 1) coinvolgimento delle parti interessate nello sviluppo di obiettivi specifici della struttura; (2) valutazioni ambientali e politiche; (3) formazione flessibile del personale; e (4) tutoraggio continuo, motivazione e supporto (visite di persona e messaggi di testo) per il personale per ottimizzare le interazioni assistenziali. Questi quattro passaggi si basano su lavori precedenti che implementano studi di intervento incentrati sulla funzione e sul comportamento, ma non sono mai stati utilizzati in un intervento incentrato sull'interazione di cura né sono stati testati per la reattività culturale. Questo studio seguirà uno studio randomizzato a grappolo su un campione di 60 residenti e 60 membri del personale in quattro ALF nella PA centrale (ca. 15 residenti, 15 personale/ALF) che acconsentono e acconsentono a partecipare a questo studio. Il gruppo di trattamento riceverà tutte e quattro le fasi del PPCI mentre il braccio di controllo riceverà solo l'istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le strutture di residenza assistita (ALF) saranno incluse nello studio se:
- avere almeno 20 o più posti letto
- sono in grado di identificare un campione di struttura e
- esprimere la volontà di collaborare attivamente a un'iniziativa per cambiare la pratica presso il proprio istituto
Il personale sarà incluso nello studio se:
- sono in grado di comunicare in inglese, e
- lavorare almeno 16 ore settimanali presso la struttura al momento dell'assunzione in ruoli di assistenza infermieristica, attività, pulizie o servizi di ristorazione
I residenti saranno inclusi nello studio se:
- hanno 65 anni o più
- risiedono presso la struttura al momento dell'assunzione, e
- avere una diagnosi di ADRD e un punteggio SLUMS (Mental Status Exam) della Saint Louis University di 20 o inferiore (istruzione superiore)/19 o inferiore (inferiore all'istruzione superiore) che suggeriscono ADRD
Criteri di esclusione:
Le strutture di residenza assistita (ALF) saranno escluse dallo studio se:
- hanno meno di 20 posti letto
- non sono in grado di identificare un campione della struttura, e
- non esprimono la volontà di collaborare attivamente a un'iniziativa per cambiare la pratica presso il proprio istituto
Il personale sarà incluso nello studio se:
- non sono in grado di comunicare in inglese, e
- lavorare meno di 16 ore settimanali presso la struttura al momento dell'assunzione in ruoli di assistenza infermieristica, attività, pulizie o servizi di ristorazione
I residenti saranno inclusi nello studio se:
- hanno meno di 65 anni
- non risiedono nella struttura al momento dell'assunzione, e
- non hanno una diagnosi di ADRD e un punteggio SLUMS (Mental Status Exam) della Saint Louis University di 20 o inferiore (istruzione superiore)/19 o inferiore (inferiore all'istruzione superiore) che suggeriscono ADRD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio PPCI
L'ALF/PCH assegnato come trattamento riceverà le quattro fasi del PPCI, tra cui coinvolgimento degli stakeholder e sviluppo degli obiettivi della struttura, valutazione dell'ambiente e delle politiche, formazione del personale e tutoraggio/motivazione e supporto continui per un periodo di sei mesi da parte di un facilitatore infermiere ricercatore (RNF), un'infermiera registrata (RN) con precedente esperienza nell'assistenza a lungo termine.
L'RNF lavorerà mensilmente con un campione interno/della struttura individuato per implementare le quattro fasi del PPCI.
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Il PPCI si compone di quattro fasi: (1) coinvolgimento delle parti interessate nello sviluppo di obiettivi specifici della struttura; (2) valutazioni ambientali e politiche; (3) formazione flessibile del personale; e (4) tutoraggio continuo, motivazione e supporto (visite di persona e messaggi di testo) per il personale per ottimizzare le interazioni assistenziali. Un facilitatore infermieristico di ricerca (RNF), un'infermiera registrata (RN) con precedente esperienza nell'assistenza a lungo termine lavorerà mensilmente con un campione interno identificato per implementare le quattro fasi del PPCI. L'intervento PPCI si concentra in modo completo sui fattori intrapersonali, interpersonali, organizzativi e ambientali/politici per riunire le prove e le principali parti interessate per ottimizzare le interazioni di assistenza quotidiana nella vita assistita. |
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Comparatore attivo: Braccio solo per l'istruzione del personale PPCI
L'ALF/PCH assegnato come controllo riceverà solo la formazione del personale PPCI (EO).
L'EO includerà una sessione in servizio di 30-45 minuti e visite mensili f/u per l'istruzione di richiamo.
Il contenuto e il processo formativo saranno gli stessi delineati nella Fase 3 del PPCI per i siti di trattamento.
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L'EO includerà una sessione in servizio di 30-45 minuti e visite mensili f/u per l'istruzione di richiamo.
Il contenuto e il processo formativo saranno gli stessi delineati nella Fase 3 del PPCI per i siti di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado in cui l'intervento può essere attuato come previsto valutato dal questionario di fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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4 domande con risposta su una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"; range = da 4 a 20 e i punteggi più alti sono migliori
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sei mesi dopo l'intervento
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Il grado di accettabilità dell'intervento valutato dal questionario AIM (Acceptability of Intervention Measure).
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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4 domande con risposta su una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"; range = da 4 a 20 e i punteggi più alti sono migliori
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sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere valutato dalla scala Quality of Life in Late-stage Dementia (QUALID).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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11 item su una scala a 5 punti, intervallo = da 11 a 55 e punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Livello di agitazione valutato da Cohen-Mansfield Agitation Inventory (forma breve CMAI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Risposte a 14 domande su una scala a 5 punti, intervallo = da 14 a 70 e punteggi inferiori sono migliori
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basale e 6 mesi
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Frequenza e intensità dei comportamenti resistivi valutati dalla scala Resistiveness to Care (RTC).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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13 domande hanno risposto su una scala a 3 punti per l'intensità e un numero fornito per la frequenza, intervallo = da 13 a 39 per l'intensità e i punteggi più bassi sono migliori
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basale e 6 mesi
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Conoscenza degli approcci comportamentali centrati sulla persona per la gestione dei sintomi comportamentali di disagio valutati dalla Conoscenza degli approcci comportamentali centrati sulla persona per BPSD
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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10 item con quattro risposte (1 corretta, 3 distrattori), intervallo = da 0 a 10 e punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Competenza percepita nella cura della demenza valutata dal Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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17 item su una scala a 4 punti, intervallo = da 17 a 68 e punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Livello di stress valutato dall'inventario dello stress delle professioni sanitarie (HPSI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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12 elementi su una scala a 5 punti, intervallo = da 0 a 48 e punteggi inferiori sono migliori
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basale e 6 mesi
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Qualità della relazione personale-residente valutata dal Positive Affect Index (PAI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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5 elementi su una scala a 6 punti, intervallo = da 5 a 30 e punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Interazioni di assistenza personale-residente valutate dal Programma delle interazioni di qualità dell'assistenza (QuIS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Risposte a 5 domande su una scala a 3 punti, intervallo = da 0 a 7 e punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Fornitura di politiche della struttura relative alla promozione di interazioni assistenziali positive (PPCI) valutate dalla valutazione delle politiche per PPCI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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24 elementi hanno risposto sì (1) o no (0), intervallo = da 0 a 24 e i punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Fornitura dell'ambiente della struttura relativo alla promozione di interazioni assistenziali positive (PPCI) valutato dalla valutazione dell'ambiente per PPCI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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23 elementi hanno risposto come sì (1) o no (0), intervallo = da 0 a 23 e i punteggi più alti sono migliori
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basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività culturale valutata da un questionario basato sui domini del modello ecologico (EM): lingua, persone, metafore, obiettivi, contenuto, concetti, metodi e contesto di PPCI
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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12 domande di intervista
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sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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