- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05618834
Содействие положительному взаимодействию с уходом (PPCI) в жизни с помощью (PPCI)
Оптимизация ежедневного взаимодействия между персоналом и лицами, оказывающими помощь, с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почти миллион человек, живущих в 28 900 домах престарелых (ALF) в США, участвуют в повседневном взаимодействии по уходу, определяемом как любой вербальный или невербальный обмен между персоналом и жителями во время физической и социальной деятельности по уходу. В то время как существуют положительные взаимодействия при оказании помощи, плохое взаимодействие при оказании помощи также сохраняется с распространенностью до 25% при длительном уходе, включая ОПН. Лица с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD) особенно подвержены риску плохого взаимодействия с уходом из-за неэффективных подходов персонала, таких как негативные прикосновения (например, быстрое снятие одежды для купания резидента), чрезмерная защита (например, ограничение активности из соображений безопасности) и отсутствие вербального или невербального контакта во время ухода. Постоянное плохое взаимодействие с уходом может негативно сказаться как на жильцах, так и на персонале. Таким образом, необходимо заменить плохое взаимодействие по уходу на позитивное взаимодействие по уходу, сейчас больше, чем когда-либо, учитывая ухудшение удержания персонала, связанное с пандемией COVID-19, и постоянную потребность в обучении новых сотрудников.
Позитивное взаимодействие при уходе относится к взаимодействию при уходе, когда персонал использует позитивные подходы, такие как уважение способностей и предпочтений пациента, распознавание ответов/невербальных сигналов пациента, признание усилий пациента, демонстрация ролевых моделей и словесных сигналов, управление самореакцией и использование спокойного уважительного отношения. подход к надлежащему оказанию помощи. Давно известно, что использование позитивных подходов приносит пользу как пациентам (например, меньше поведенческих расстройств), так и персоналу (например, больше компетентности в уходе). Тем не менее, плохое взаимодействие продолжается в ALF из-за взаимосвязанных барьеров, связанных с коммуникацией жителей, связанных с ADRD, и другими трудностями и поведением, вызывающим стресс (например, возбуждение), а также недостатком знаний и обучения персонала в уходе за ADRD; У ALF меньше мандатов на лицензирование и обучение персонала. Отсутствие культурного соответствия также может способствовать плохому взаимодействию. Персонал ALF, часто моложе (средний возраст = 38,3 года). лет) женщины (83,8%), почти половина из которых представляет расовые меньшинства (47,6%), заботятся о преимущественно неиспаноязычном белом (81,4%) постоянном населении старше 65 лет (93,4%). Кроме того, существуют системные барьеры, в том числе ограниченное организационное участие в реализации и поддержании этих подходов, отсутствие инфраструктуры окружающей среды (например, контролируемый шум и доступность вспомогательных устройств, таких как карманный переговорщик) и политики (например, последовательные задания) для поддержки позитивного взаимодействия при оказании помощи. и отсутствие надлежащего наставничества и поддержки персонала. Крайне важно решить эти проблемы и препятствия и обучить персонал ALF позитивному взаимодействию при уходе, особенно с учетом того, что предыдущая работа была нацелена на дома престарелых и была сосредоточена на социальном взаимодействии или вербальном общении.
Таким образом, в этом исследовании предлагается четырехэтапный подход «Содействие позитивному взаимодействию при оказании помощи» (PPCI), основанный на социально-экологической модели (SEM) и социально-когнитивной теории (SCT), для оптимизации ежедневного взаимодействия между персоналом и жителями с СДВР в ОПЧ. Четыре этапа включают: 1) привлечение заинтересованных сторон к разработке конкретных целей объекта; (2) оценки окружающей среды и политики; (3) гибкое обучение персонала; и (4) постоянное наставничество, мотивация и поддержка (личные визиты и текстовые сообщения) персонала для оптимизации взаимодействия по уходу. Эти четыре шага основаны на предшествующей работе по реализации интервенционных исследований, ориентированных на функции и поведение, но никогда не использовались в интервенциях, ориентированных на взаимодействие при уходе, и не тестировались на культурную отзывчивость. Это исследование последует за кластерным рандомизированным исследованием с выборкой из 60 резидентов и 60 сотрудников в четырех ALF в центральной Пенсильвании (прибл. 15 резидентов, 15 сотрудников / ALF), которые согласны и согласны участвовать в этом исследовании. Лечебная группа получит все четыре этапа ЧКВ, в то время как контрольная группа получит только обучение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anju Paudel, Assistant Professor
- Номер телефона: 2026992632
- Электронная почта: aqp6003@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Anju Paudel
- Номер телефона: 202-699-2632
- Электронная почта: aqp6003@psu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дома престарелых (ALF) будут включены в исследование, если они:
- иметь не менее 20 и более коек
- способны определить чемпиона объекта, и
- выразить готовность активно участвовать в инициативе по изменению практики в своем учреждении
Сотрудники будут включены в исследование, если они:
- умеют общаться на английском языке и
- работать не менее 16 часов в неделю в учреждении на момент найма на должности медсестер, мероприятий, ведения домашнего хозяйства или столовой.
Жители будут включены в исследование, если они:
- 65 лет или старше
- проживают на объекте на момент найма, и
- имеют диагноз СДВГ и результат экзамена на психическое состояние в Университете Сент-Луиса (ТРУДНИ) 20 или менее (среднее образование)/ 19 или менее (ниже среднего образования), предполагающий СДВГ
Критерий исключения:
Дома престарелых (ALF) будут исключены из исследования, если они:
- имеют менее 20 коек
- не могут определить чемпиона объекта, и
- не выражают готовности активно участвовать в инициативе по изменению практики в своем учреждении
Сотрудники будут включены в исследование, если они:
- не умеют общаться на английском языке и
- работать менее 16 часов в неделю в учреждении во время приема на работу в качестве медсестры, деятельности, уборки или службы питания
Жители будут включены в исследование, если они:
- моложе 65 лет
- не проживали в учреждении на момент найма, и
- у вас нет диагноза СДВГ и оценка экзамена психического статуса Университета Сент-Луиса (ТРУДНИ) 20 или менее (среднее образование) / 19 или менее (ниже среднего образования), что предполагает СДВГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ППКИ рука
ALF / PCH, назначенные для лечения, получат четыре этапа PPCI, включая взаимодействие с заинтересованными сторонами и разработку целей учреждения, оценку окружающей среды и политики, обучение персонала, а также постоянное наставничество / мотивацию и поддержку в течение шести месяцев со стороны медсестры-исследователя. (RNF), зарегистрированная медсестра (RN) с опытом долгосрочного ухода.
RNF будет ежемесячно работать с определенным внутренним/учрежденческим чемпионом для реализации четырех этапов пЧКВ.
|
PPCI состоит из четырех этапов: (1) вовлечение заинтересованных сторон в разработку конкретных целей учреждения; (2) оценки окружающей среды и политики; (3) гибкое обучение персонала; и (4) постоянное наставничество, мотивация и поддержка (личные визиты и текстовые сообщения) персонала для оптимизации взаимодействия по уходу. Медсестра-исследователь-фасилитатор (RNF), зарегистрированная медсестра (RN) с предыдущим опытом в области долгосрочного ухода, будет ежемесячно работать с определенным внутренним лидером для реализации четырех этапов PPCI. Вмешательство PPCI всесторонне фокусируется на внутриличностных, межличностных, организационных и экологических / политических факторах, чтобы объединить доказательства и ключевые заинтересованные стороны для оптимизации повседневного взаимодействия при уходе за больными. |
Активный компаратор: PPCI-Обучение только для персонала Arm
ALF/PCH, назначенные в качестве контроля, будут получать только обучение персонала PPCI (EO).
ЭО будет включать в себя 30-45-минутное занятие без отрыва от работы и ежемесячные визиты к акушерке/неврологу для повышения квалификации.
Содержание и процесс обучения будут такими же, как описано в шаге 3 пЧКВ для лечебных учреждений.
|
ЭО будет включать в себя 30-45-минутное занятие без отрыва от работы и ежемесячные визиты к акушерке/неврологу для повышения квалификации.
Содержание и процесс обучения будут такими же, как описано в шаге 3 пЧКВ для лечебных учреждений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень, в которой вмешательство может быть реализовано, как предполагалось, оценивается с помощью вопросника осуществимости меры вмешательства (FIM).
Временное ограничение: шесть месяцев после вмешательства
|
4 вопроса с ответами по 5-балльной порядковой шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен»; диапазон = от 4 до 20, чем выше балл, тем лучше
|
шесть месяцев после вмешательства
|
Степень приемлемости вмешательства оценивается с помощью вопросника приемлемости меры вмешательства (AIM).
Временное ограничение: шесть месяцев после вмешательства
|
4 вопроса с ответами по 5-балльной порядковой шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен»; диапазон = от 4 до 20, чем выше балл, тем лучше
|
шесть месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самочувствие оценивается по шкале качества жизни при поздней стадии деменции (QUALID)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
11 пунктов по 5-балльной шкале, диапазон от 11 до 55, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Уровень возбуждения, оцененный с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (краткая форма CMAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Ответы на 14 вопросов по 5-балльной шкале, диапазон от 14 до 70, чем меньше баллов, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Частота и интенсивность резистивного поведения, оцениваемая по шкале сопротивляемости заботе (RTC)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Ответы на 13 вопросов по 3-балльной шкале для интенсивности и число, указанное для частоты, диапазон = от 13 до 39 для интенсивности и более низкие баллы лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Знание личностно-ориентированных поведенческих подходов для управления поведенческими симптомами дистресса, оцененных Знанием личностно-ориентированных поведенческих подходов к ППСР
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
10 заданий с четырьмя ответами (1 правильный, 3 отвлекающих), диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Воспринимаемая компетентность в уходе за больными деменцией, оцененная Sense of Competency in Demental Care Staff (SCIDS)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
17 пунктов по 4-балльной шкале, диапазон от 17 до 68, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Уровень стресса, оцененный с помощью Инвентаризации стресса медицинских профессий (HPSI)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
12 пунктов по 5-балльной шкале, диапазон от 0 до 48, чем меньше баллов, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Качество отношений между персоналом и резидентом, оцененное индексом позитивного влияния (PAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
5 пунктов по 6-балльной шкале, диапазон от 5 до 30, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Взаимодействия между персоналом и резидентами, оцениваемые по Графику взаимодействий по качеству ухода (QuIS)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
5 вопросов с ответами по 3-балльной шкале, диапазон от 0 до 7, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Предоставление политик учреждения, касающихся поощрения позитивного взаимодействия при оказании помощи (ППКИ), оцененных Оценкой политик для ППКИ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
24 вопроса, на которые дан ответ «да» (1) или «нет» (0), диапазон от 0 до 24, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Предоставление условий в учреждении, способствующих позитивному взаимодействию при оказании помощи (ППКИ), оцененное в рамках Оценки среды для ППКИ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
23 вопроса, на которые дан ответ «да» (1) или «нет» (0), диапазон от 0 до 23, чем выше балл, тем лучше
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Культурная отзывчивость, оцениваемая с помощью анкеты на основе доменов экологической модели (ЭМ): язык, люди, метафоры, цели, содержание, концепции, методы и контекст ППКИ.
Временное ограничение: шесть месяцев после вмешательства
|
12 вопросов на собеседовании
|
шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .