- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05618834
Bevordering van positieve zorginteracties (PPCI) in begeleid wonen (PPCI)
Optimalisatie van dagelijkse zorginteracties tussen personeel en begeleid wonende bewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een miljoen mensen die in 28.900 assistentiewoningen (ALF's) in de VS wonen, nemen deel aan dagelijkse zorginteracties, gedefinieerd als elke verbale of non-verbale uitwisseling tussen personeel en bewoners tijdens fysieke en sociale zorgactiviteiten. Hoewel er positieve zorginteracties zijn, blijven er ook slechte zorginteracties bestaan met een prevalentie tot wel 25% in de langdurige zorg, inclusief ALF's. Personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) lopen een bijzonder risico op slechte zorginteracties als gevolg van ineffectieve benaderingen van het personeel, zoals negatieve aanrakingen (bijv. snel kleding uittrekken om een bewoner te wassen), overbezorgd zijn (bijv. activiteiten beperken uit veiligheidsoverwegingen). , en gebrek aan verbaal of non-verbaal contact tijdens de zorg. Aanhoudende slechte zorginteracties kunnen een negatieve invloed hebben op zowel bewoners als personeel. Er is dus behoefte om slechte zorginteracties te vervangen door positieve zorginteracties, nu meer dan ooit gezien het verslechterende personeelsbehoud in verband met de COVID-19-pandemie en de constante behoefte om nieuwe werknemers op te leiden.
Positieve zorginteractie verwijst naar zorginteracties waarbij het personeel positieve benaderingen gebruikt, zoals het respecteren van de capaciteiten en voorkeuren van de bewoner, het herkennen van de reacties/non-verbale signalen van de bewoner, het erkennen van de inspanningen van de bewoner, het geven van rolmodellen en verbale signalen, het omgaan met zelfreacties en het gebruiken van een rustige, respectvolle houding. aanpak voor de juiste zorgverlening. Het is al lang bekend dat het gebruik van positieve benaderingen gunstig is voor zowel de bewoners (bijvoorbeeld minder gedragsproblemen) als het personeel (bijvoorbeeld meer competentie in de zorg). Toch blijven er slechte interacties bestaan in ALF's als gevolg van in elkaar grijpende barrières die verband houden met de ADRD-gerelateerde communicatie van bewoners en andere moeilijkheden en gedragingen van angst (bijv. Agitatie), evenals de kennis en opleidingstekorten van het personeel in de ADRD-zorg; ALF's hebben minder licentie- en trainingsmandaten voor personeel. Gebrek aan culturele overeenstemming kan ook bijdragen aan slechte interacties. Het ALF-personeel, vaak jonger (gemiddelde leeftijd = 38,3 jr.) vrouwen (83,8%), waarvan bijna de helft raciale minderheden vertegenwoordigt (47,6%), zorgen voor grotendeels niet-Spaanse blanke (81,4%) inwoners >=65 jaar (93,4%). Daarnaast zijn er systemische barrières, waaronder een beperkte betrokkenheid van de organisatie bij het implementeren en ondersteunen van deze benaderingen, een gebrek aan omgevingsinfrastructuur (bijv. Gecontroleerd geluid en beschikbaarheid van ondersteunende apparaten zoals pocket talker) en beleid (bijv. Consistente opdrachten) om positieve zorginteracties te ondersteunen, en gebrek aan adequate begeleiding en ondersteuning van het personeel. Het is van cruciaal belang om deze problemen en belemmeringen aan te pakken en ALF-personeel te trainen in positieve zorginteracties, vooral omdat eerder werk gericht was op verpleeghuizen en gericht was op sociale interacties of verbale communicatie.
Daarom stelt deze studie Promoting Positive Care Interactions (PPCI) voor, een benadering in vier stappen, gebaseerd op het sociaal-ecologisch model (SEM) en de sociaal-cognitieve theorie (SCT), om de dagelijkse zorginteracties tussen personeel en bewoners met ADRD bij ALF's te optimaliseren. De vier stappen omvatten: 1) betrokkenheid van belanghebbenden bij het ontwikkelen van faciliteitspecifieke doelen; (2) milieu- en beleidsbeoordelingen; (3) flexibel personeelsonderwijs; en (4) doorlopend mentorschap, motivatie en ondersteuning (persoonlijke bezoeken en sms'jes) voor personeel om zorginteracties te optimaliseren. Deze vier stappen zijn gebaseerd op eerder werk bij het implementeren van functie- en gedragsgerichte interventiestudies, maar zijn nog nooit gebruikt in een op zorginteractie gerichte interventie en evenmin getest op culturele responsiviteit. Deze studie zal een clustergerandomiseerde studie volgen in een steekproef van 60 bewoners en 60 personeelsleden in vier ALF's in centrale PA (ong. 15 bewoners, 15 medewerkers/ALF) die ermee instemmen en toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek. De behandelingsgroep krijgt alle vier de stappen van PPCI, terwijl de controlegroep alleen voorlichting krijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Assisted Living Facility (ALF) zal in het onderzoek worden opgenomen als ze:
- minstens 20 of meer bedden hebben
- in staat zijn een faciliteitskampioen te identificeren, en
- de bereidheid uiten om actief deel te nemen aan een initiatief om de praktijk bij hun instelling te veranderen
Medewerkers worden bij het onderzoek betrokken als zij:
- kunnen communiceren in het Engels, en
- werk ten minste 16 uur per week in de faciliteit op het moment van werving in functies voor verpleging, activiteiten, huishouding of dinerservice
Bewoners worden meegenomen in het onderzoek als zij:
- 65 jaar of ouder bent
- wonen in de faciliteit op het moment van werving, en
- een diagnose van ADRD hebben en een Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)-score hebben van 20 of minder (middelbare schoolopleiding)/19 of minder (lager dan middelbare schoolopleiding) wat wijst op ADRD
Uitsluitingscriteria:
Assisted Living Facility (ALF) wordt uitgesloten van het onderzoek als ze:
- hebben minder dan 20 bedden
- zijn niet in staat om een faciliteit kampioen te identificeren, en
- niet bereid zijn actief mee te werken aan een initiatief om de praktijk bij hun instelling te veranderen
Medewerkers worden bij het onderzoek betrokken als zij:
- niet in staat zijn om in het Engels te communiceren, en
- werk minder dan 16 uur per week in de faciliteit op het moment van werving in functies voor verpleging, activiteiten, huishouding of dinerservice
Bewoners worden meegenomen in het onderzoek als zij:
- zijn jonger dan 65 jaar
- niet in de faciliteit wonen op het moment van werving, en
- geen diagnose van ADRD hebben en een Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) score van 20 of minder (middelbare schoolopleiding)/19 of minder (lager dan middelbare schoolopleiding) die ADRD suggereert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPCI-arm
De ALF/PCH die als behandeling zijn toegewezen, zullen de vier stappen van PPCI ondergaan, waaronder betrokkenheid van belanghebbenden en ontwikkeling van facilitaire doelen, beoordeling van omgeving en beleid, opleiding van personeel en doorlopend mentorschap/motivatie en ondersteuning gedurende een periode van zes maanden door een facilitator van een onderzoeksverpleegkundige (RNF), een geregistreerde verpleegkundige (RN) met eerdere ervaring in langdurige zorg.
De RNF zal maandelijks samenwerken met een geïdentificeerde interne/facilitaire kampioen om de vier stappen van PPCI te implementeren.
|
De PPCI bestaat uit vier stappen: (1) betrokkenheid van belanghebbenden bij het ontwikkelen van faciliteitspecifieke doelen; (2) milieu- en beleidsbeoordelingen; (3) flexibel personeelsonderwijs; en (4) doorlopend mentorschap, motivatie en ondersteuning (persoonlijke bezoeken en sms'jes) voor personeel om zorginteracties te optimaliseren. Een onderzoeksverpleegkundige facilitator (RNF), een geregistreerde verpleegster (RN) met eerdere ervaring in langdurige zorg, zal maandelijks samenwerken met een geïdentificeerde interne kampioen om de vier stappen van PPCI te implementeren. De PPCI-interventie richt zich volledig op intrapersoonlijke, interpersoonlijke, organisatorische en omgevings-/beleidsfactoren om bewijzen en belangrijke belanghebbenden samen te brengen om de dagelijkse zorginteracties in begeleid wonen te optimaliseren. |
|
Actieve vergelijker: PPCI-Staf Onderwijs Alleen Arm
De ALF/PCH die als controles zijn toegewezen, krijgen alleen PPCI-personeelsopleiding (EO).
De EO omvat een in-service-sessie van 30-45 minuten en maandelijkse f/u-bezoeken voor booster-educatie.
De inhoud en het proces van het onderwijs zullen hetzelfde zijn als beschreven in stap 3 van de PPCI voor behandelingslocaties.
|
De EO omvat een in-service-sessie van 30-45 minuten en maandelijkse f/u-bezoeken voor booster-educatie.
De inhoud en het proces van het onderwijs zullen hetzelfde zijn als beschreven in stap 3 van de PPCI voor behandelingslocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate waarin de interventie kan worden geïmplementeerd zoals bedoeld, beoordeeld door de vragenlijst Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
|
4 items werden beantwoord op een 5-punts ordinale schaal gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'; bereik = 4 tot 20 en hogere scores zijn beter
|
zes maanden na de interventie
|
|
De mate waarin de interventie acceptabel is beoordeeld door middel van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) Questionnaire
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
|
4 items werden beantwoord op een 5-punts ordinale schaal gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'; bereik = 4 tot 20 en hogere scores zijn beter
|
zes maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn beoordeeld door Quality of Life in Late-stage Dementia (QUALID) Scale
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
11 items op een 5-puntsschaal, bereik = 11 tot 55 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Niveau van agitatie beoordeeld door Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-korte vorm)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
14 items beantwoord op een 5-puntsschaal, bereik = 14 tot 70 en lagere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Frequentie en intensiteit van resistief gedrag beoordeeld door Resistiveness to Care (RTC) Scale
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
13 items beantwoord op een 3-puntsschaal voor intensiteit en een getal voor frequentie, bereik = 13 tot 39 voor intensiteit en lagere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kennis van persoonsgerichte gedragsbenaderingen voor het omgaan met gedragssymptomen van angst beoordeeld door kennis van persoonsgerichte gedragsbenaderingen voor BPSD
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
10 items met vier antwoorden (1 correct, 3 afleiders), bereik = 0 tot 10 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Waargenomen competentie in dementiezorg beoordeeld door Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
17 items op een 4-puntsschaal, bereik = 17 tot 68 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Stressniveau beoordeeld door Health Professions Stress Inventory (HPSI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
12 items op een 5-puntsschaal, bereik = 0 tot 48 en lagere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van de relatie tussen personeel en bewoner beoordeeld door Positive Affect Index (PAI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
5 items op een 6-puntsschaal, bereik = 5 tot 30 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Zorginteracties tussen personeel en bewoner beoordeeld door Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
5 items beantwoord op een 3-puntsschaal, bereik = 0 tot 7 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Voorziening van faciliteitenbeleid met betrekking tot het bevorderen van positieve zorginteracties (PPCI), beoordeeld door Assessment of Policies for PPCI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
24 items beantwoord met ja (1) of nee (0), bereik = 0 tot 24 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Voorziening van een facilitaire omgeving met betrekking tot het bevorderen van positieve zorginteracties (PPCI), beoordeeld door Assessment of Environment for PPCI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
23 items beantwoord met ja (1) of nee (0), bereik = 0 tot 23 en hogere scores zijn beter
|
basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Culturele responsiviteit beoordeeld door een vragenlijst gebaseerd op de domeinen van het ecologisch model (EM): taal, personen, metaforen, doelen, inhoud, concepten, methoden en context van PPCI
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
|
12 sollicitatievragen
|
zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .