- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05618834
Positive Care Interactions (PPCI) edistäminen avustetussa asumisessa (PPCI)
Päivittäisen hoidon vuorovaikutuksen optimointi henkilökunnan ja avustavien asukkaiden välillä, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes miljoona ihmistä, jotka asuvat 28 900 avustetussa asumislaitoksessa Yhdysvalloissa, osallistuu päivittäiseen hoitovuorovaikutukseen, joka määritellään henkilökunnan ja asukkaiden väliseksi sanalliseksi tai sanattomaksi vuorovaikutukseksi fyysisen ja sosiaalisen hoidon aikana. Vaikka on olemassa positiivisia hoitovuorovaikutuksia, myös huonon hoidon vuorovaikutus jatkuu, ja niiden esiintyvyys on jopa 25 % pitkäaikaishoidossa, mukaan lukien ALF:t. Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavat henkilöt ovat erityisen vaarassa joutua huonoon hoitovuorovaikutukseen henkilöstön tehottomien lähestymistapojen vuoksi, kuten negatiivinen koskettaminen (esim. vaatteiden nopea riisuminen asukkaan kylpemiseksi), ylisuojeleminen (esim. toiminnan rajoittaminen turvallisuussyistä). ja sanallisen tai ei-sanallisen kontaktin puute hoidon aikana. Jatkuva huono hoitovuorovaikutus voi vaikuttaa kielteisesti sekä asukkaisiin että henkilökuntaan. Näin ollen on olemassa tarve korvata huonon hoidon vuorovaikutus positiivisella hoidolla, nyt enemmän kuin koskaan, kun otetaan huomioon COVID-19-pandemiaan liittyvä henkilöstön pysyvyyden paheneminen ja jatkuva tarve kouluttaa uusia työntekijöitä.
Positiivisen hoidon vuorovaikutus tarkoittaa hoitovuorovaikutusta, jossa henkilökunta käyttää positiivisia lähestymistapoja, kuten asukkaan kykyjen ja mieltymysten kunnioittamista, asukkaan vastausten/ei-sanallisten vihjeiden tunnistamista, asukkaan ponnistelujen tunnustamista, roolimallien ja sanallisten vihjeiden antamista, omatoimien hallintaa ja rauhallista kunnioitusta. lähestymistapa asianmukaiseen hoidon antamiseen. On ollut pitkään tiedossa, että positiivisten lähestymistapojen käyttö hyödyttää sekä asukkaita (esim. vähemmän käytöshäiriöitä) että henkilökuntaa (esim. parempi hoitoosaaminen). Silti ALF:issa jatkuu huono vuorovaikutus johtuen asukkaiden ADRD:hen liittyvään kommunikaatioon ja muihin vaikeuksiin ja ahdinkoon liittyviin käytöksiin (esim. levottomuuteen) liittyviin toisiinsa liittyvistä esteistä sekä henkilökunnan tieto- ja koulutuspuutteista ADRD:n hoidossa. ALF:illa on vähemmän henkilöstön lisensointi- ja koulutusvaltuuksia. Kulttuurisen yhteensopivuuden puute voi myös vaikuttaa huonoon vuorovaikutukseen. ALF:n henkilökunta, usein nuorempi (keski-ikä = 38,3 v.) naiset (83,8 %), joista lähes puolet edustaa rotuvähemmistöjä (47,6 %), hoitavat pääosin ei-latinalaisamerikkalaista valkoista (81,4 %) yli 65-vuotiasta (93,4 %). Lisäksi on olemassa systeemisiä esteitä, mukaan lukien rajoitettu organisaation sitoutuminen näiden lähestymistapojen toteuttamiseen ja ylläpitämiseen, ympäristöinfrastruktuurin (esim. hallittu melu ja lisälaitteiden, kuten taskupuhuja) ja politiikan (esim. johdonmukaisten toimeksiantojen) puute positiivisen hoidon vuorovaikutuksen tukemiseksi, ja henkilöstön riittävän mentoroinnin ja tuen puute. On erittäin tärkeää puuttua näihin ongelmiin ja esteisiin ja kouluttaa ALF:n henkilökuntaa positiiviseen hoitovuorovaikutukseen, varsinkin kun aikaisempi työ on kohdistunut hoitokodeihin ja keskittynyt sosiaaliseen vuorovaikutukseen tai sanalliseen viestintään.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan Promoting Positive Care Interactions (PPCI), joka on sosiaaliekologiseen malliin (SEM) ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuva nelivaiheinen lähestymistapa, joka optimoi päivittäisen hoidon vuorovaikutuksen henkilökunnan ja asukkaiden välillä, joilla on ADRD ALF:issa. Neljä vaihetta sisältävät: 1) sidosryhmien osallistuminen laitoskohtaisten tavoitteiden kehittämiseen; (2) ympäristö- ja politiikkaarvioinnit; (3) joustava henkilöstön koulutus; ja (4) henkilöstön jatkuva mentorointi, motivointi ja tuki (henkilökohtaiset vierailut ja tekstiviestit) hoitovuorovaikutusten optimoimiseksi. Nämä neljä vaihetta perustuvat aiempaan työhön, jossa toteutetaan toiminto- ja käyttäytymiskeskeisiä interventiotutkimuksia, mutta niitä ei ole koskaan käytetty hoitovuorovaikutteisessa interventiossa eikä niitä ole testattu kulttuurisen reagointikyvyn suhteen. Tämä tutkimus seuraa satunnaistettua klusteritutkimusta 60 asukkaan ja 60 työntekijän otoksella neljässä ALF:ssä PA:n keskustassa (n. 15 asukasta, 15 työntekijää/ALF), jotka suostuvat ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Hoitoryhmä saa kaikki neljä PPCI-vaihetta, kun taas kontrolliryhmä saa vain koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Assisted Living Facility (ALF) otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- vähintään 20 vuodepaikkaa
- pystyvät tunnistamaan laitoksen mestarin ja
- ilmaisevat halukkuutensa osallistua aktiivisesti aloitteeseen muuttaa oppilaitoksensa käytäntöjä
Henkilökunta otetaan mukaan tutkimukseen, jos:
- osaa kommunikoida englanniksi ja
- työskennellä vähintään 16 tuntia viikossa laitoksella rekrytointihetkellä hoito-, aktiviteetti-, siivous- tai ruokailutehtävissä
Asukkaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
- asuvat laitoksessa rekrytointihetkellä, ja
- sinulla on ADRD-diagnoosi ja Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimuksen (SLUMS) pistemäärä on 20 tai vähemmän (lukiokoulutus) / 19 tai vähemmän (alle lukion koulutus), mikä viittaa ADRD:hen
Poissulkemiskriteerit:
Assisted Living Facility (ALF) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- on alle 20 vuodepaikkaa
- eivät pysty tunnistamaan laitoksen mestaria, ja
- eivät ilmaise halua osallistua aktiivisesti aloitteeseen muuttaa oppilaitoksensa käytäntöjä
Henkilökunta otetaan mukaan tutkimukseen, jos:
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi ja
- työskennellä alle 16 tuntia viikossa laitoksella rekrytointihetkellä hoito-, aktiviteetti-, siivous- tai ruokailutehtävissä
Asukkaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- ovat alle 65-vuotiaita
- eivät asu laitoksessa rekrytointihetkellä, ja
- heillä ei ole ADRD-diagnoosia ja Saint Louisin yliopiston mielentilakokeen (SLUMS) pistemäärä on 20 tai vähemmän (lukiokoulutus) / 19 tai vähemmän (alle lukion koulutus), mikä viittaa ADRD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPCI-varsi
Hoidoksi määrätty ALF/PCH saa neljä PPCI-vaihetta, mukaan lukien sidosryhmien sitoutuminen ja tilojen tavoitteiden kehittäminen, ympäristön ja politiikan arviointi, henkilöstön koulutus sekä jatkuva mentorointi/motivaatio ja tuki kuuden kuukauden ajan tutkimussairaanhoitajalta. (RNF), rekisteröity sairaanhoitaja (RN), jolla on aikaisempaa kokemusta pitkäaikaishoidosta.
RNF työskentelee tunnistetun sisäisen tai laitoksen mestarin kanssa kuukausittain toteuttaakseen PPCI:n neljä vaihetta.
|
PPCI koostuu neljästä vaiheesta: (1) sidosryhmien osallistuminen laitoskohtaisten tavoitteiden kehittämiseen; (2) ympäristö- ja politiikkaarvioinnit; (3) joustava henkilöstön koulutus; ja (4) henkilöstön jatkuva mentorointi, motivointi ja tuki (henkilökohtaiset vierailut ja tekstiviestit) hoitovuorovaikutusten optimoimiseksi. Tutkimussairaanhoitaja (RNF), rekisteröity sairaanhoitaja (RN), jolla on aikaisempaa kokemusta pitkäaikaishoidosta, työskentelee tunnistetun sisäisen mestarin kanssa kuukausittain PPCI:n neljän vaiheen toteuttamiseksi. PPCI-interventio keskittyy kattavasti intrapersonaalisiin, ihmissuhteisiin, organisaatioon ja ympäristöön/politiikkaan liittyviin tekijöihin tuodakseen yhteen todisteet ja keskeiset sidosryhmät päivittäisen hoidon vuorovaikutuksen optimoimiseksi avustetussa asumisessa. |
|
Active Comparator: PPCI-Staff Education Only Arm
Ohjauksiksi määritetyt ALF/PCH saavat vain PPCI-henkilökunnan koulutusta (EO).
EO sisältää 30–45 minuutin täydennysistunnon ja kuukausittaiset f/u-käynnit tehostekoulutuksen vuoksi.
Koulutuksen sisältö ja prosessi ovat samat kuin hoitopaikkojen PPCI:n vaiheessa 3.
|
EO sisältää 30–45 minuutin täydennysistunnon ja kuukausittaiset f/u-käynnit tehostekoulutuksen vuoksi.
Koulutuksen sisältö ja prosessi ovat samat kuin hoitopaikkojen PPCI:n vaiheessa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se, missä määrin interventio voidaan toteuttaa tarkoitetulla tavalla, arvioidaan interventiotoimenpiteen toteutettavuuskyselyllä (FIM)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
4 kysymystä vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"; alue = 4–20 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Se, missä määrin interventio on hyväksyttävää, arvioidaan interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyskyselyllä (AIM)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
4 kysymystä vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"; alue = 4–20 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointia arvioi elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa (QUALID) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
11 asiaa 5 pisteen asteikolla, alue = 11-55 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Agitaatiotason Cohen-Mansfield Agitation Inventory arvioi (CMAI-lyhytmuoto)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
14 vastausta 5 pisteen asteikolla, alue = 14-70 ja alhaisemmat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Resistiivisen käyttäytymisen esiintymistiheys ja intensiteetti arvioituna Resistiveness to Care (RTC) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
13 asiaa vastattiin 3 pisteen asteikolla intensiteetille ja numero annettu taajuudelle, vaihteluväli = 13-39 intensiteetille ja alhaisemmat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Henkilökeskeisten käyttäytymismenetelmien tuntemus ahdistuksen käyttäytymisoireiden hallintaan arvioituna BPSD:n henkilökeskeisten käyttäytymismallien tuntemuksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
10 kohtaa neljällä vastauksella (1 oikea, 3 häiritsevää), alue = 0-10 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS) -arvioinnin koettu osaaminen dementian hoidossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
17 asiaa 4 pisteen asteikolla, alue = 17-68 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Health Professions Stress Inventoryn (HPSI) arvioima stressitaso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
12 kohtaa 5 pisteen asteikolla, alue = 0-48 ja alhaisemmat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Positive Affect Index (PAI) arvioi henkilöstön ja asukkaan suhteen laatua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
5 kohtaa 6 pisteen asteikolla, alue = 5–30 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Henkilökunnan ja asukkaan hoitovuorovaikutus on arvioitu Quality of Care Interactions Schedule (QuIS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
5 asiaa vastattiin 3 pisteen asteikolla, alue = 0-7 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Assessment of Policies for PPCI:n arvioimien laitoskäytäntöjen tarjoaminen positiivisen hoidon vuorovaikutusten (PPCI) edistämiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
24 kohtaan vastasi kyllä (1) tai ei (0), alue = 0-24 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Assessment of Environment for PPCI:n arvioiman positiivisen hoidon vuorovaikutuksen (PPCI) edistämiseen liittyvän toimitilaympäristön tarjoaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
23 kohtaan vastasi kyllä (1) tai ei (0), alue = 0-23 ja korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurisen reagointikykyä arvioidaan kyselyllä, joka perustuu ekologisen mallin (EM) alueisiin: kieli, henkilöt, metaforat, tavoitteet, sisältö, käsitteet, menetelmät ja PPCI:n konteksti
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
12 haastattelukysymystä
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .