- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618834
Promowanie pozytywnych interakcji opiekuńczych (PPCI) w życiu wspomaganym (PPCI)
Optymalizacja interakcji w codziennej opiece między personelem a mieszkańcami domu opieki z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prawie milion osób mieszkających w 28 900 domach opieki (ALF) w Stanach Zjednoczonych uczestniczy w codziennych interakcjach związanych z opieką, definiowanych jako werbalna lub niewerbalna wymiana zdań między personelem a mieszkańcami podczas czynności związanych z opieką fizyczną i społeczną. Chociaż istnieją pozytywne interakcje w opiece, utrzymują się również złe interakcje w opiece, których częstość sięga 25% w opiece długoterminowej, w tym ALF. Osoby z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) są szczególnie narażone na złe interakcje związane z opieką ze względu na nieskuteczne podejście personelu, takie jak negatywny dotyk (np. oraz brak kontaktu werbalnego lub niewerbalnego podczas opieki. Uporczywe interakcje w zakresie złej opieki mogą negatywnie wpłynąć zarówno na pensjonariuszy, jak i na personel. W związku z tym istnieje potrzeba zastąpienia słabych interakcji opieki pozytywnymi interakcjami opieki, teraz bardziej niż kiedykolwiek, biorąc pod uwagę pogarszającą się retencję personelu związaną z pandemią COVID-19 i ciągłą potrzebę szkolenia nowych pracowników.
Pozytywna interakcja opiekuńcza odnosi się do interakcji opiekuńczych, w których personel stosuje pozytywne podejście, takie jak szanowanie zdolności i preferencji pensjonariusza, rozpoznawanie reakcji pensjonariusza/sygnałów niewerbalnych, docenianie wysiłku pensjonariusza, dostarczanie wzorców do naśladowania i wskazówek werbalnych, kierowanie własnymi reakcjami i używanie spokojnego, pełnego szacunku podejście do właściwej opieki. Od dawna wiadomo, że stosowanie pozytywnego podejścia przynosi korzyści zarówno pensjonariuszom (np. mniejszy stres behawioralny), jak i personelowi (np. większe kompetencje w opiece). Jednak w ALF utrzymują się słabe interakcje ze względu na zazębiające się bariery związane z komunikacją związaną z ADRD mieszkańców oraz innymi trudnościami i zachowaniami dystresowymi (np. Pobudzenie), a także brakami wiedzy i szkolenia personelu w opiece nad ADRD; ALF mają mniej mandatów licencyjnych i szkoleniowych dla personelu. Brak zgodności kulturowej może również przyczynić się do słabych interakcji. Kadra ALF, często młodsza (średnia wieku = 38,3 lat). lat) kobiety (83,8%), z czego prawie połowa reprezentuje mniejszości rasowe (47,6%), opiekuje się w większości nielatynoską białą populacją mieszkańców (81,4%) w wieku >=65 lat (93,4%). Ponadto istnieją bariery systemowe, w tym ograniczone zaangażowanie organizacji we wdrażanie i utrzymywanie tych podejść, brak infrastruktury środowiskowej (np. kontrolowany hałas i dostępność urządzeń wspomagających, takich jak kieszonkowy rozmówca) oraz polityki (np. spójne zadania) wspierające pozytywne interakcje związane z opieką, oraz brak odpowiedniego mentoringu i wsparcia dla personelu. Kluczowe znaczenie ma zajęcie się tymi problemami i barierami oraz przeszkolenie personelu ALF w zakresie pozytywnych interakcji związanych z opieką, zwłaszcza że wcześniejsza praca była ukierunkowana na domy opieki i koncentrowała się na interakcjach społecznych lub komunikacji werbalnej.
Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano promowanie pozytywnych interakcji w opiece (PPCI), czteroetapowe podejście, oparte na modelu społeczno-ekologicznym (SEM) i społecznej teorii poznawczej (SCT), w celu optymalizacji codziennych interakcji między personelem a mieszkańcami z ADRD w ALF. Cztery kroki obejmują: 1) zaangażowanie interesariuszy w opracowywanie konkretnych celów obiektu; (2) oceny środowiska i polityki; (3) elastyczne kształcenie personelu; oraz (4) stały mentoring, motywacja i wsparcie (wizyty osobiste i wiadomości tekstowe) dla personelu w celu optymalizacji interakcji związanych z opieką. Te cztery kroki opierają się na wcześniejszych pracach nad wdrożeniem badań interwencyjnych ukierunkowanych na funkcje i zachowanie, ale nigdy nie były stosowane w interwencjach skoncentrowanych na opiece ani nie były testowane pod kątem wrażliwości kulturowej. Badanie to będzie poprzedzone randomizowanym badaniem klastrowym na próbie 60 mieszkańców i 60 pracowników w czterech ALF w centralnej części PA (ok. 15 mieszkańców, 15 pracowników/ALF), którzy wyrażają zgodę i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu. Grupa leczona otrzyma wszystkie cztery etapy PPCI, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie edukację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obiekty mieszkalne wspomagane (ALF) zostaną objęte badaniem, jeśli:
- mieć co najmniej 20 lub więcej łóżek
- są w stanie zidentyfikować mistrza obiektu i
- wyrazić chęć aktywnego partnerstwa w inicjatywie zmiany praktyki w ich instytucji
Personel zostanie włączony do badania, jeśli:
- porozumiewają się w języku angielskim, oraz
- pracować co najmniej 16 godzin tygodniowo w placówce w czasie rekrutacji na stanowiska pielęgniarskie, zajęcia, sprzątanie lub usługi gastronomiczne
Do badania zostaną włączeni mieszkańcy, którzy:
- mają 65 lat lub więcej
- mieszkają w placówce w czasie rekrutacji, oraz
- mają diagnozę ADRD i wynik egzaminu Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) wynoszący 20 lub mniej (wykształcenie średnie)/ 19 lub mniej (mniej niż wykształcenie średnie) sugerujący ADRD
Kryteria wyłączenia:
Dom Pomocy Społecznej (ALF) zostanie wykluczony z badania, jeśli:
- mają mniej niż 20 łóżek
- nie są w stanie zidentyfikować mistrza obiektu i
- nie wyrażają chęci aktywnego udziału w inicjatywie zmiany praktyki w ich instytucji
Personel zostanie włączony do badania, jeśli:
- nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim, oraz
- pracować mniej niż 16 godzin tygodniowo w placówce w czasie rekrutacji na stanowiska pielęgniarskie, zajęcia, sprzątanie lub usługi gastronomiczne
Do badania zostaną włączeni mieszkańcy, którzy:
- mają mniej niż 65 lat
- nie mieszkają w placówce w czasie rekrutacji, oraz
- nie mają diagnozy ADRD i wyniku egzaminu Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) 20 lub mniej (wykształcenie średnie)/ 19 lub mniej (mniej niż wykształcenie średnie) sugerujące ADRD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PPCI
ALF/PCH przydzielony do leczenia otrzyma cztery etapy PPCI, w tym zaangażowanie interesariuszy i opracowanie celów placówki, ocenę środowiska i polityki, edukację personelu oraz stałą opiekę mentorską/motywację i wsparcie przez okres sześciu miesięcy przez koordynatora pielęgniarki badawczej (RNF), dyplomowaną pielęgniarką (RN) z wcześniejszym doświadczeniem w opiece długoterminowej.
RNF będzie co miesiąc współpracować ze zidentyfikowanym mistrzem wewnętrznym/obiektowym w celu wdrożenia czterech kroków PPCI.
|
PPCI składa się z czterech etapów: (1) zaangażowanie interesariuszy w opracowywanie konkretnych celów obiektu; (2) oceny środowiska i polityki; (3) elastyczne kształcenie personelu; oraz (4) stały mentoring, motywacja i wsparcie (wizyty osobiste i wiadomości tekstowe) dla personelu w celu optymalizacji interakcji związanych z opieką. Facylitatorka pielęgniarki badawczej (RNF), dyplomowana pielęgniarka (RN) z wcześniejszym doświadczeniem w opiece długoterminowej będzie co miesiąc współpracować ze zidentyfikowanym wewnętrznym mistrzem w celu wdrożenia czterech kroków PPCI. Interwencja PPCI kompleksowo koncentruje się na czynnikach intrapersonalnych, interpersonalnych, organizacyjnych i środowiskowych/politycznych, aby zebrać dowody i kluczowych interesariuszy, aby zoptymalizować codzienne interakcje opieki w życiu wspomaganym. |
|
Aktywny komparator: Ramię PPCI — tylko edukacja personelu
ALF/PCH wyznaczony jako kontrola otrzyma wyłącznie szkolenie personelu PPCI (EO).
EO obejmie 30-45-minutową sesję w trakcie pracy i comiesięczne wizyty f/u w celu poszerzenia wiedzy.
Treść i proces edukacji będą takie same, jak opisano w Kroku 3 PPCI dla miejsc leczenia.
|
EO obejmie 30-45-minutową sesję w trakcie pracy i comiesięczne wizyty f/u w celu poszerzenia wiedzy.
Treść i proces edukacji będą takie same, jak opisano w Kroku 3 PPCI dla miejsc leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień, w jakim interwencja może zostać wdrożona zgodnie z zamierzeniami, oceniany za pomocą kwestionariusza wykonalności środka interwencji (FIM)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
|
4 odpowiedzi na 5-stopniowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”; zakres = od 4 do 20 i wyższe wyniki są lepsze
|
sześć miesięcy po interwencji
|
|
Stopień, w jakim interwencja jest akceptowalna, oceniany za pomocą Kwestionariusza Dopuszczalności Działania Interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
|
4 odpowiedzi na 5-stopniowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”; zakres = od 4 do 20 i wyższe wyniki są lepsze
|
sześć miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan oceniany za pomocą skali jakości życia w późnym stadium otępienia (QUALID).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
11 pozycji na 5-stopniowej skali, zakres od 11 do 55 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Poziom pobudzenia oceniany za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (formularz skrócony CMAI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Odpowiedzi na 14 pozycji w 5-punktowej skali, zakres od 14 do 70, a niższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość i intensywność zachowań opornych oceniana za pomocą Skali Odporności na Opiekę (RTC).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
13 pozycji odpowiedziało na 3-punktowej skali dla intensywności i liczby podanej dla częstotliwości, zakres = 13 do 39 dla intensywności i niższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Znajomość behawioralnych podejść skoncentrowanych na osobie w radzeniu sobie z behawioralnymi objawami dystresu oceniana za pomocą wiedzy na temat podejść behawioralnych skoncentrowanych na osobie w przypadku BPSD
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
10 pozycji z czterema odpowiedziami (1 poprawna, 3 dystraktory), zakres od 0 do 10 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Postrzegana kompetencja w opiece nad osobami z demencją oceniana przez Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
17 pozycji na 4-punktowej skali, przedział = 17 do 68 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Poziom stresu oceniany za pomocą Inwentarza Stresu Zawodów Zdrowotnych (HPSI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
12 pozycji na 5-stopniowej skali, zakres od 0 do 48 i niższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Jakość relacji personel-mieszkaniec oceniana za pomocą wskaźnika pozytywnego afektu (PAI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
5 pozycji na 6-stopniowej skali, zakres od 5 do 30 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Interakcje opieki między personelem a pensjonariuszami oceniane przez Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Odpowiedzi na 5 pozycji na 3-punktowej skali, zakres od 0 do 7 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zapewnienie zasad placówki dotyczących promowania pozytywnych interakcji opieki (PPCI) ocenianych przez ocenę polityk dla PPCI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
24 pozycje odpowiedziały tak (1) lub nie (0), zakres = 0 do 24 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zapewnienie środowiska placówki w zakresie promowania pozytywnych interakcji opiekuńczych (PPCI) oceniane przez ocenę środowiska dla PPCI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
23 pozycje odpowiedziały tak (1) lub nie (0), zakres = 0 do 23 i wyższe wyniki są lepsze
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Responsywność kulturowa oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na domenach modelu ekologicznego (EM): język, osoby, metafory, cele, treść, koncepcje, metody i kontekst PPCI
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
|
12 pytań do wywiadu
|
sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .