- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618834
Promovendo Interações Positivas de Cuidados (PPCI) em Vida Assistida (PPCI)
Otimizando as interações de cuidados diários entre a equipe e os residentes assistidos com doença de Alzheimer e demências relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quase um milhão de indivíduos que vivem em 28.900 instalações de vida assistida (ALFs) nos EUA participam de interações de cuidados diários, definidas como qualquer troca verbal ou não verbal entre funcionários e residentes durante atividades de assistência física e social. Embora existam interações de cuidados positivos, as interações de cuidados ruins também persistem com prevalência de até 25% em cuidados de longo prazo, incluindo ALFs. Indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) correm especialmente o risco de interações de cuidados ruins devido a abordagens ineficazes da equipe, como toque negativo (por exemplo, remover rapidamente a roupa para dar banho em um residente), ser superprotetor (por exemplo, restringir a atividade por questões de segurança) , e falta de contato verbal ou não verbal durante o atendimento. Interações persistentes de cuidados deficientes podem afetar negativamente os residentes e a equipe. Assim, há uma necessidade de substituir as interações de atendimento ruins por interações de atendimento positivas, agora mais do que nunca devido ao agravamento da retenção de pessoal relacionada à pandemia de COVID-19 e à necessidade constante de treinar novos funcionários.
Interação de cuidado positivo refere-se a interações de cuidado em que a equipe usa abordagens positivas, como honrar as habilidades e preferências do residente, reconhecer as respostas/pistas não-verbais do residente, reconhecer o esforço do residente, fornecer modelos de papel e dicas verbais, gerenciar respostas próprias e usar uma atitude calma e respeitosa abordagem adequada para a prestação de cuidados. Há muito se sabe que o uso de abordagens positivas beneficia tanto os residentes (por exemplo, menos sofrimento comportamental) quanto a equipe (por exemplo, maior competência no cuidado). No entanto, interações ruins continuam em ALFs devido a barreiras interligadas associadas à comunicação relacionada a ADRD dos residentes e outras dificuldades e comportamentos de angústia (por exemplo, agitação), bem como déficits de conhecimento e treinamento da equipe em cuidados com ADRD; ALFs têm menos mandatos de licenciamento e treinamento para o pessoal. A falta de concordância cultural também pode contribuir para interações ruins. O pessoal da ALF, muitas vezes mais jovem (idade média=38,3 anos.) Mulheres (83,8%) com quase metade representando minorias raciais (47,6%) cuidam de uma população residente em grande parte branca não hispânica (81,4%) > = 65 anos (93,4%). Além disso, existem barreiras sistêmicas, incluindo envolvimento organizacional limitado na implementação e manutenção dessas abordagens, falta de infraestrutura ambiental (por exemplo, ruído controlado e disponibilidade de dispositivos aumentativos, como pocket talker) e políticas (por exemplo, atribuições consistentes) para apoiar interações de cuidados positivos, e falta de orientação e apoio adequados para o pessoal. É crucial abordar essas questões e barreiras e treinar a equipe da ALF em interações de cuidados positivos, especialmente porque o trabalho anterior foi direcionado a lares de idosos e focado em interações sociais ou comunicação verbal.
Portanto, este estudo propõe Promovendo Interações Positivas de Cuidados (PPCI), uma abordagem de quatro etapas, baseada no Modelo Ecológico Social (SEM) e na Teoria Social Cognitiva (SCT), para otimizar as interações de cuidados diários entre funcionários e residentes com ADRD em ALFs. As quatro etapas incluem: 1) envolvimento das partes interessadas no desenvolvimento de metas específicas da instalação; (2) avaliações ambientais e políticas; (3) educação flexível do pessoal; e (4) orientação, motivação e suporte contínuos (visitas pessoais e mensagens de texto) para a equipe otimizar as interações de atendimento. Essas quatro etapas são baseadas em trabalhos anteriores de implementação de estudos de intervenção focados em função e comportamento, mas nunca foram usados em uma intervenção focada na interação de cuidados nem foram testados quanto à capacidade de resposta cultural. Este estudo seguirá um estudo randomizado de cluster em uma amostra de 60 residentes e 60 funcionários em quatro ALFs na PA central (aprox. 15 residentes, 15 funcionários/ALF) que concordam e consentem em participar deste estudo. O grupo de tratamento receberá todas as quatro etapas do PPCI, enquanto o braço de controle receberá apenas educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As instalações de vida assistida (ALF) serão incluídas no estudo se:
- ter pelo menos 20 ou mais leitos
- são capazes de identificar um campeão de instalações e
- expressar uma vontade de se associar ativamente em uma iniciativa para mudar a prática em sua instituição
Os funcionários serão incluídos no estudo se:
- são capazes de se comunicar em inglês e
- trabalhar pelo menos 16 horas por semana na instalação no momento do recrutamento em funções de enfermagem, atividades, limpeza ou serviço de jantar
Serão incluídos no estudo os residentes que:
- tem 65 anos ou mais
- estão morando na instalação no momento do recrutamento, e
- tem um diagnóstico de ADRD e pontuação no Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) de 20 ou menos (ensino médio)/19 ou menos (menos de ensino médio) sugerindo ADRD
Critério de exclusão:
As instalações de vida assistida (ALF) serão excluídas do estudo se:
- tem menos de 20 leitos
- são incapazes de identificar um campeão de instalações e
- não expressam vontade de se associar ativamente em uma iniciativa para mudar a prática em sua instituição
Os funcionários serão incluídos no estudo se:
- não conseguem se comunicar em inglês e
- trabalhar menos de 16 horas por semana na instalação no momento do recrutamento em funções de enfermagem, atividades, limpeza ou serviço de jantar
Serão incluídos no estudo os residentes que:
- têm menos de 65 anos
- não estão morando na instalação no momento do recrutamento, e
- não tem um diagnóstico de ADRD e pontuação no Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) de 20 ou menos (ensino médio)/19 ou menos (menos de ensino médio) sugerindo ADRD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço PPCI
O ALF/PCH designado como tratamento receberá as quatro etapas do PPCI, incluindo envolvimento das partes interessadas e desenvolvimento de metas da instalação, avaliação ambiental e política, educação da equipe e orientação/motivação e apoio contínuos durante um período de seis meses por um facilitador de enfermagem de pesquisa (RNF), uma enfermeira registrada (RN) com experiência anterior em cuidados de longo prazo.
A RNF trabalhará mensalmente com um campeão interno/de instalação identificado para implementar as quatro etapas do PPCI.
|
O PPCI consiste em quatro etapas: (1) engajamento das partes interessadas no desenvolvimento de metas específicas da instalação; (2) avaliações ambientais e políticas; (3) educação flexível do pessoal; e (4) orientação, motivação e suporte contínuos (visitas pessoais e mensagens de texto) para a equipe otimizar as interações de atendimento. Um enfermeiro facilitador de pesquisa (RNF), um enfermeiro registrado (RN) com experiência anterior em cuidados de longo prazo trabalhará com um campeão interno identificado mensalmente para implementar as quatro etapas do PPCI. A intervenção PPCI se concentra de forma abrangente em fatores intrapessoais, interpessoais, organizacionais e ambientais/políticos para reunir evidências e principais partes interessadas para otimizar as interações de cuidados diários na vida assistida. |
|
Comparador Ativo: PPCI-Equipamento exclusivo para educação de funcionários
Os ALF/PCH designados como controles receberão apenas educação de pessoal PPCI (EO).
O EO incluirá uma sessão de serviço de 30 a 45 minutos e visitas mensais de f/u para educação de reforço.
O conteúdo e o processo de educação serão os mesmos descritos na Etapa 3 do PPCI para locais de tratamento.
|
O EO incluirá uma sessão de serviço de 30 a 45 minutos e visitas mensais de f/u para educação de reforço.
O conteúdo e o processo de educação serão os mesmos descritos na Etapa 3 do PPCI para locais de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O grau em que a intervenção pode ser implementada conforme pretendido, avaliado pelo Questionário de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: seis meses pós-intervenção
|
4 itens respondidos em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'; intervalo = 4 a 20 e pontuações mais altas são melhores
|
seis meses pós-intervenção
|
|
O grau em que a intervenção é aceitável avaliada pelo Questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: seis meses pós-intervenção
|
4 itens respondidos em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'; intervalo = 4 a 20 e pontuações mais altas são melhores
|
seis meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar avaliado pela Escala de Qualidade de Vida em Demência em Estágio Avançado (QUALID)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
11 itens em uma escala de 5 pontos, faixa = 11 a 55 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Nível de agitação avaliado pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-forma curta)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
14 itens respondidos em uma escala de 5 pontos, faixa = 14 a 70 e pontuações mais baixas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Frequência e intensidade de comportamentos resistivos avaliados pela Escala de Resistividade ao Cuidado (RTC)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
13 itens respondidos em uma escala de 3 pontos para intensidade e um número fornecido para frequência, intervalo = 13 a 39 para intensidade e pontuações mais baixas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Conhecimento de abordagens comportamentais centradas na pessoa para gerenciar sintomas comportamentais de sofrimento avaliados por Conhecimento de abordagens comportamentais centradas na pessoa para BPSD
Prazo: linha de base e 6 meses
|
10 itens com quatro respostas (1 correto, 3 distratores), intervalo = 0 a 10 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Competência percebida no cuidado da demência avaliada pelo Senso de Competência na Equipe de Cuidados com a Demência (SCIDS)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
17 itens em uma escala de 4 pontos, faixa = 17 a 68 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Nível de estresse avaliado pelo Inventário de Estresse em Profissões de Saúde (HPSI)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
12 itens em uma escala de 5 pontos, faixa = 0 a 48 e pontuações mais baixas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Qualidade do relacionamento funcionário-residente avaliada pelo Índice de Afeto Positivo (PAI)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
5 itens em uma escala de 6 pontos, faixa = 5 a 30 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Interações de cuidado equipe-residente avaliadas pelo Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
5 itens respondidos em uma escala de 3 pontos, intervalo = 0 a 7 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Fornecimento de políticas de instalação relativas à promoção de interações positivas de cuidados (PPCI) avaliadas pela Avaliação de Políticas para PPCI
Prazo: linha de base e 6 meses
|
24 itens respondidos como sim (1) ou não (0), intervalo = 0 a 24 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
|
Fornecimento de ambiente de instalação pertencente à promoção de interações positivas de cuidados (PPCI) avaliado pela Avaliação do Ambiente para PPCI
Prazo: linha de base e 6 meses
|
23 itens respondidos como sim (1) ou não (0), intervalo = 0 a 23 e pontuações mais altas são melhores
|
linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Responsividade cultural avaliada por um questionário baseado nos domínios do modelo ecológico (EM): linguagem, pessoas, metáforas, objetivos, conteúdo, conceitos, métodos e contexto do PPCI
Prazo: seis meses pós-intervenção
|
12 perguntas da entrevista
|
seis meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .