- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618834
Fremme af Positive Care Interactions (PPCI) i Assisted Living (PPCI)
Optimering af daglige plejeinteraktioner mellem personale og beboere i plejehjem med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten en million individer, der bor i 28.900 assisterede boliger (ALF'er) i USA, deltager i daglige plejeinteraktioner, defineret som enhver verbal eller nonverbal udveksling mellem personale og beboere under fysiske og sociale plejeaktiviteter. Mens der er positive plejeinteraktioner, fortsætter dårlige plejeinteraktioner også med en prævalens så høj som 25 % i langtidspleje, inklusive ALF'er. Personer med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD) er især udsat for dårlige plejeinteraktioner på grund af ineffektive personaletilgange såsom negativ berøring (f.eks. hurtigt at tage tøj af for at bade en beboer), overbeskyttende (f.eks. begrænsning af aktivitet af sikkerhedsmæssige årsager) , og mangel på verbal eller non-verbal kontakt under pleje. Vedvarende dårlige omsorgsinteraktioner kan påvirke både beboere og personale negativt. Der er således behov for at erstatte dårlige omsorgsinteraktioner med positive omsorgsinteraktioner, nu mere end nogensinde i betragtning af den forværrede fastholdelse af personalet relateret til COVID-19-pandemien, og det konstante behov for at uddanne nye medarbejdere.
Positiv omsorgsinteraktion refererer til omsorgsinteraktioner, hvor personalet bruger positive tilgange såsom at honorere beboerens evner og præferencer, genkende beboerens svar/ikke-verbale signaler, anerkende beboerens indsats, give rollemodeller og verbale signaler, håndtere selvreaktioner og bruge en rolig respektfuld. tilgang til passende levering af pleje. Det har længe været kendt, at brug af positive tilgange gavner både beboere (f.eks. mindre adfærdsbesvær) og personale (f.eks. større kompetence i plejen). Alligevel fortsætter dårlige interaktioner i ALF'er på grund af sammenlåsende barrierer forbundet med beboernes ADRD-relaterede kommunikation og andre vanskeligheder og adfærd af nød (f.eks. agitation), samt personalets viden og uddannelsesmangler i ADRD-pleje; ALF'er har færre licens- og uddannelsesmandater for personalet. Mangel på kulturel overensstemmelse kan også bidrage til dårlige interaktioner. ALF-personalet, ofte yngre (gennemsnitsalder = 38,3 år.) kvinder (83,8 %), hvor næsten halvdelen repræsenterer racemæssige minoriteter (47,6 %), plejer stort set ikke-spansktalende hvide (81,4 %) indbyggere >=65 år (93,4 %). Derudover er der systemiske barrierer, herunder begrænset organisatorisk engagement i implementering og opretholdelse af disse tilgange, mangel på miljømæssig infrastruktur (f.eks. kontrolleret støj og tilgængelighed af forstærkende enheder såsom pocket talker) og politikker (f.eks. konsekvente opgaver) for at understøtte positive plejeinteraktioner, og mangel på tilstrækkelig mentorordning og støtte til personalet. Det er afgørende at tage fat på disse problemer og barrierer og uddanne ALF's personale i positive plejeinteraktioner, især da tidligere arbejde har målrettet plejehjem og fokuseret på sociale interaktioner eller verbal kommunikation.
Derfor foreslår denne undersøgelse Promoting Positive Care Interactions (PPCI), en fire-trins tilgang, baseret på Social Ecological Model (SEM) og Social Cognitive Theory (SCT), for at optimere daglige plejeinteraktioner mellem personale og beboere med ADRD i ALF'er. De fire trin omfatter: 1) interessenters engagement i udviklingen af facilitetsspecifikke mål; (2) miljø- og politikvurderinger; (3) fleksibel personaleuddannelse; og (4) løbende mentorskab, motivation og støtte (personlige besøg og tekstbeskeder) for personalet for at optimere interaktioner med omsorg. Disse fire trin er baseret på tidligere arbejde med implementering af funktions- og adfærdsfokuserede interventionsstudier, men er aldrig blevet brugt i en interaktionsfokuseret intervention eller testet for kulturel reaktionsevne. Denne undersøgelse vil følge et randomiseret klyngeforsøg i en stikprøve på 60 beboere og 60 ansatte i fire ALF'er i det centrale PA (ca. 15 beboere, 15 ansatte/ALF), som er indforstået med og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Behandlingsgruppen vil modtage alle fire trin af PPCI, mens kontrolarmen kun vil modtage undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Assisted Living Facility (ALF) vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- have mindst 20 senge eller flere
- er i stand til at identificere en facility champion, og
- udtrykke vilje til aktivt at deltage i et initiativ til at ændre praksis på deres institution
Personale vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- er i stand til at kommunikere på engelsk, og
- arbejde mindst 16 timer om ugen på anlægget på tidspunktet for rekruttering i sygeplejerske, aktiviteter, husholdnings- eller spiseserviceroller
Beboere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- er 65 år eller derover
- bor på anlægget på tidspunktet for rekruttering, og
- har en diagnose ADRD og Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) score på 20 eller mindre (gymnasial uddannelse)/19 eller mindre (mindre end gymnasieuddannelse), hvilket tyder på ADRD
Ekskluderingskriterier:
Assisted Living Facility (ALF) vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- har mindre end 20 senge
- er ude af stand til at identificere en facility champion, og
- ikke udtrykke en vilje til aktivt at deltage i et initiativ til at ændre praksis på deres institution
Personale vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- er ude af stand til at kommunikere på engelsk, og
- arbejde mindre end 16 timer om ugen på anlægget på tidspunktet for rekruttering i sygeplejerske, aktiviteter, husholdnings- eller spiseserviceroller
Beboere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- er under 65 år
- ikke bor på anlægget på tidspunktet for rekruttering, og
- ikke har en diagnose på ADRD og Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) score på 20 eller mindre (gymnasial uddannelse)/19 eller mindre (mindre end gymnasieuddannelse), hvilket tyder på ADRD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPCI arm
Den ALF/PCH, der er tildelt som behandlinger, vil modtage de fire trin af PPCI, herunder interessentengagement og udvikling af facilitetsmål, miljø- og politikvurdering, personaleuddannelse og løbende mentorskab/motivation og støtte over en periode på seks måneder af en forskningssygeplejerskefacilitator (RNF), en registreret sygeplejerske (RN) med tidligere erfaring i langtidspleje.
RNF vil arbejde med en identificeret intern/facility champion hver måned for at implementere de fire trin i PPCI.
|
PPCI består af fire trin: (1) interessentengagement i udvikling af facilitetsspecifikke mål; (2) miljø- og politikvurderinger; (3) fleksibel personaleuddannelse; og (4) løbende mentorskab, motivation og støtte (personlige besøg og tekstbeskeder) for personalet for at optimere interaktioner med omsorg. En forskningssygeplejerskefacilitator (RNF), en registreret sygeplejerske (RN) med tidligere erfaring i langtidspleje vil arbejde med en identificeret intern mester hver måned for at implementere de fire trin af PPCI. PPCI-interventionen fokuserer omfattende på intrapersonlige, interpersonelle, organisatoriske og miljømæssige/politiske faktorer for at samle evidens og nøgleinteressenter for at optimere daglige plejeinteraktioner i assisteret bolig. |
|
Aktiv komparator: PPCI-Staff Uddannelse Kun Arm
Den ALF/PCH, der er tildelt som kontroller, vil kun modtage PPCI-personaleuddannelse (EO).
EO vil omfatte en 30-45 min eftersession og månedlige f/u-besøg til boosteruddannelse.
Uddannelsens indhold og proces vil være det samme som beskrevet i trin 3 i PPCI for behandlingssteder.
|
EO vil omfatte en 30-45 min eftersession og månedlige f/u-besøg til boosteruddannelse.
Uddannelsens indhold og proces vil være det samme som beskrevet i trin 3 i PPCI for behandlingssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hvor høj grad interventionen kan implementeres efter hensigten vurderet af Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørgeskema
Tidsramme: seks måneder efter intervention
|
4 punkter besvaret på en 5-punkts ordinær skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'; interval = 4 til 20 og højere score er bedre
|
seks måneder efter intervention
|
|
Graden af, i hvilken interventionen er acceptabel vurderet af Acceptability of Intervention Measure (AIM) spørgeskema
Tidsramme: seks måneder efter intervention
|
4 punkter besvaret på en 5-punkts ordinær skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'; interval = 4 til 20 og højere score er bedre
|
seks måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel vurderet af livskvalitet i sen-stadie demens (QUALID) skala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
11 punkter på en 5-punkts skala, interval = 11 til 55 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Grad af agitation vurderet af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-kort form)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
14 punkter besvaret på en 5-punkts skala, interval = 14 til 70 og lavere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Hyppighed og intensitet af resistiv adfærd vurderet af Resistiveness to Care (RTC)-skalaen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
13 punkter besvaret på en 3-punkts skala for intensitet og et tal angivet for frekvens, interval = 13 til 39 for intensitet og lavere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Viden om personcentrerede adfærdsmæssige tilgange til håndtering af adfærdssymptomer på nød vurderet ved viden om personcentrerede adfærdsmæssige tilgange til BPSD
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
10 elementer med fire svar (1 korrekt, 3 distraherere), interval = 0 til 10 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Oplevet kompetence i demenspleje vurderet af Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
17 punkter på en 4-punkts skala, interval = 17 til 68 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Stressniveau vurderet af Health Professions Stress Inventory (HPSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
12 punkter på en 5-punkts skala, interval = 0 til 48 og lavere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Personale-resident relationskvalitet vurderet af Positive Affect Index (PAI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
5 punkter på en 6-punkts skala, interval = 5 til 30 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Plejeinteraktioner mellem personale og beboere vurderet af Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
5 punkter besvaret på en 3-punkts skala, interval = 0 til 7 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilvejebringelse af facilitetspolitikker vedrørende fremme af positive plejeinteraktioner (PPCI) vurderet ved vurdering af politikker for PPCI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
24 punkter besvaret som ja (1) eller nej (0), interval = 0 til 24 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilvejebringelse af facilitetsmiljø vedrørende fremme af positive plejeinteraktioner (PPCI) vurderet af Assessment of Environment for PPCI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
23 punkter besvaret som ja (1) eller nej (0), interval = 0 til 23 og højere score er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturel lydhørhed vurderet af et spørgeskema baseret på den økologiske model (EM) domæner: sprog, personer, metaforer, mål, indhold, koncepter, metoder og kontekst af PPCI
Tidsramme: seks måneder efter intervention
|
12 interviewspørgsmål
|
seks måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .