- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618834
Förderung positiver Pflegeinteraktionen (PPCI) im betreuten Wohnen (PPCI)
Optimierung der täglichen Pflegeinteraktionen zwischen Personal und Bewohnern betreuter Wohneinheiten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nahezu eine Million Menschen, die in 28.900 Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALFs) in den USA leben, nehmen an täglichen Pflegeinteraktionen teil, definiert als jeder verbale oder nonverbale Austausch zwischen Personal und Bewohnern während körperlicher und sozialer Pflegeaktivitäten. Während es positive Pflegeinteraktionen gibt, bestehen auch schlechte Pflegeinteraktionen mit einer Prävalenz von bis zu 25 % in der Langzeitpflege, einschließlich ALFs. Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) sind besonders gefährdet für schlechte Pflegeinteraktionen aufgrund ineffektiver Personalansätze wie negative Berührungen (z. B. schnelles Ausziehen der Kleidung, um einen Bewohner zu baden), übervorsichtiges Verhalten (z. B. Einschränkung der Aktivität aus Sicherheitsgründen) , und Mangel an verbalem oder nonverbalem Kontakt während der Pflege. Anhaltende schlechte Pflegeinteraktionen können sich sowohl auf die Bewohner als auch auf das Personal negativ auswirken. Daher besteht die Notwendigkeit, schlechte Pflegeinteraktionen durch positive Pflegeinteraktionen zu ersetzen, jetzt mehr denn je angesichts der sich verschlechternden Personalbindung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und der ständigen Notwendigkeit, neue Mitarbeiter zu schulen.
Positive Pflegeinteraktion bezieht sich auf Pflegeinteraktionen, bei denen das Personal positive Ansätze verwendet, wie z. B. die Anerkennung der Fähigkeiten und Vorlieben des Bewohners, das Erkennen der Antworten/nonverbalen Hinweise des Bewohners, die Anerkennung der Bemühungen des Bewohners, das Bereitstellen von Rollenvorbildern und verbalen Hinweisen, das Verwalten von Selbstreaktionen und das Verwenden eines ruhigen Respekts Ansatz für eine angemessene Versorgung. Es ist seit langem bekannt, dass die Verwendung positiver Ansätze sowohl den Bewohnern (z. B. weniger Verhaltensstörungen) als auch dem Personal (z. B. größere Kompetenz in der Pflege) zugute kommt. Dennoch bestehen schlechte Interaktionen in ALFs aufgrund von ineinandergreifenden Barrieren im Zusammenhang mit der ADRD-bezogenen Kommunikation der Bewohner und anderen Schwierigkeiten und Verhaltensweisen von Stress (z. B. Unruhe) sowie den Wissens- und Schulungsdefiziten des Personals in der ADRD-Versorgung; ALFs haben weniger Lizenzierungs- und Schulungsmandate für Mitarbeiter. Mangelnde kulturelle Übereinstimmung kann auch zu schlechten Interaktionen beitragen. Das ALF-Personal, oft jünger (Durchschnittsalter=38,3 Jahre) Frauen (83,8 %), wobei fast die Hälfte rassische Minderheiten (47,6 %) repräsentiert, kümmern sich um die überwiegend nicht-hispanische weiße (81,4 %) Wohnbevölkerung >=65 Jahre (93,4 %). Darüber hinaus gibt es systemische Barrieren, darunter begrenztes organisatorisches Engagement bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Ansätze, Mangel an Umgebungsinfrastruktur (z. B. kontrollierter Lärm und Verfügbarkeit zusätzlicher Geräte wie Taschensprecher) und Richtlinien (z. B. konsistente Zuweisungen) zur Unterstützung positiver Pflegeinteraktionen, und Mangel an angemessener Betreuung und Unterstützung für die Mitarbeiter. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Probleme und Barrieren anzugehen und ALF-Mitarbeiter in positiven Pflegeinteraktionen zu schulen, insbesondere da frühere Arbeiten auf Pflegeheime abzielten und sich auf soziale Interaktionen oder verbale Kommunikation konzentrierten.
Daher schlägt diese Studie Promoting Positive Care Interactions (PPCI) vor, einen vierstufigen Ansatz, der auf dem sozial-ökologischen Modell (SEM) und der sozial-kognitiven Theorie (SCT) basiert, um die täglichen Pflegeinteraktionen zwischen Personal und Bewohnern mit ADRD bei ALFs zu optimieren. Die vier Schritte umfassen: 1) Einbeziehung der Interessenvertreter bei der Entwicklung einrichtungsspezifischer Ziele; (2) Umwelt- und Politikbewertungen; (3) flexible Personalausbildung; und (4) fortlaufende Betreuung, Motivation und Unterstützung (persönliche Besuche und Textnachrichten) für das Personal, um die Pflegeinteraktionen zu optimieren. Diese vier Schritte basieren auf früheren Arbeiten zur Implementierung von funktions- und verhaltensorientierten Interventionsstudien, wurden jedoch nie in einer auf Pflegeinteraktion ausgerichteten Intervention verwendet oder auf kulturelle Reaktionsfähigkeit getestet. Diese Studie folgt einer cluster-randomisierten Studie mit einer Stichprobe von 60 Einwohnern und 60 Mitarbeitern in vier ALFs in Central PA (ca. 15 Bewohner, 15 Mitarbeiter/ALF), die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und zustimmen. Die Behandlungsgruppe erhält alle vier PPCI-Schritte, während der Kontrollarm nur eine Schulung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALF) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- mindestens 20 oder mehr Betten haben
- in der Lage sind, einen Facility-Champion zu identifizieren, und
- die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, sich aktiv an einer Initiative zur Änderung der Praxis an ihrer Institution zu beteiligen
Mitarbeiter werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- sich auf Englisch verständigen können und
- zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 16 Stunden pro Woche in der Einrichtung in den Bereichen Pflege, Aktivitäten, Hauswirtschaft oder Gastronomie arbeiten
Einwohner werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- 65 Jahre oder älter sind
- zum Zeitpunkt der Einstellung in der Einrichtung leben und
- eine ADRD-Diagnose und einen SLUMS-Wert (Slums) der Saint Louis University Mental Status Exam von 20 oder weniger (High-School-Ausbildung)/19 oder weniger (weniger als High-School-Ausbildung) haben, was auf ADRD hindeutet
Ausschlusskriterien:
Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALF) werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- weniger als 20 Betten haben
- nicht in der Lage sind, einen Einrichtungsmeister zu identifizieren, und
- keine Bereitschaft zum Ausdruck bringen, sich aktiv an einer Initiative zur Änderung der Praxis an ihrer Institution zu beteiligen
Mitarbeiter werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- nicht in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren, und
- zum Zeitpunkt der Einstellung weniger als 16 Stunden pro Woche in der Einrichtung in den Bereichen Pflege, Aktivitäten, Hauswirtschaft oder Gastronomie arbeiten
Einwohner werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- jünger als 65 Jahre sind
- zum Zeitpunkt der Einstellung nicht in der Einrichtung leben und
- keine ADRD-Diagnose haben und die Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)-Punktzahl von 20 oder weniger (High-School-Ausbildung)/19 oder weniger (weniger als High-School-Ausbildung), was auf ADRD hindeutet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PPCI-Arm
Die als Behandlung zugewiesenen ALF/PCH erhalten die vier Schritte der PPCI, einschließlich Stakeholder-Engagement und Einrichtungszielentwicklung, Umwelt- und Richtlinienbewertung, Mitarbeiterschulung sowie fortlaufende Betreuung/Motivation und Unterstützung über einen Zeitraum von sechs Monaten durch eine Forschungskrankenschwester (RNF), eine examinierte Krankenschwester (RN) mit vorheriger Erfahrung in der Langzeitpflege.
Die RNF wird monatlich mit einem identifizierten internen/Einrichtungs-Champion zusammenarbeiten, um die vier Schritte von PPCI umzusetzen.
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Das PPCI besteht aus vier Schritten: (1) Beteiligung der Interessengruppen an der Entwicklung einrichtungsspezifischer Ziele; (2) Umwelt- und Politikbewertungen; (3) flexible Personalausbildung; und (4) fortlaufende Betreuung, Motivation und Unterstützung (persönliche Besuche und Textnachrichten) für das Personal, um die Pflegeinteraktionen zu optimieren. Ein Research Nurse Facilitator (RNF), eine examinierte Krankenschwester (RN) mit vorheriger Erfahrung in der Langzeitpflege, wird monatlich mit einem identifizierten internen Verfechter zusammenarbeiten, um die vier Schritte von PPCI umzusetzen. Die PPCI-Intervention konzentriert sich umfassend auf intrapersonale, zwischenmenschliche, organisatorische und umweltbezogene/politische Faktoren, um Beweise und wichtige Interessengruppen zusammenzubringen, um die täglichen Pflegeinteraktionen im betreuten Wohnen zu optimieren. |
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Aktiver Komparator: PPCI-Staff Education Only Arm
Die als Kontrollen zugewiesenen ALF/PCH erhalten nur eine Schulung des PPCI-Personals (EO).
Das EO wird eine 30-45-minütige Sitzung im Dienst und monatliche f/u-Besuche zur Auffrischungsschulung beinhalten.
Der Schulungsinhalt und -prozess ist derselbe wie in Schritt 3 des PPCI für Behandlungszentren beschrieben.
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Das EO wird eine 30-45-minütige Sitzung im Dienst und monatliche f/u-Besuche zur Auffrischungsschulung beinhalten.
Der Schulungsinhalt und -prozess ist derselbe wie in Schritt 3 des PPCI für Behandlungszentren beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt werden kann, wird anhand des Fragebogens zur Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
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4 Items beantwortet auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“; Bereich = 4 bis 20 und höhere Werte sind besser
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sechs Monate nach dem Eingriff
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Der Grad, in dem die Intervention akzeptabel ist, wird durch den Fragebogen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bewertet
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
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4 Items beantwortet auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“; Bereich = 4 bis 20 und höhere Werte sind besser
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sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wohlbefinden wird anhand der QUALID-Skala (Quality of Life in Late-stage Dementia) bewertet
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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11 Items auf einer 5-Punkte-Skala, Bereich = 11 bis 55 und höhere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Agitationsgrad, bewertet durch Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-Kurzform)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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14 Items beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala, Bereich = 14 bis 70 und niedrigere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Häufigkeit und Intensität widerspenstigen Verhaltens, bewertet anhand der Resistiveness to Care (RTC)-Skala
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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13 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala für Intensität und einer Zahl für die Häufigkeit beantwortet wurden, Bereich = 13 bis 39 für Intensität und niedrigere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Kenntnis von personenzentrierten Verhaltensansätzen zur Bewältigung von Verhaltenssymptomen von Stress, bewertet durch Kenntnis von personenzentrierten Verhaltensansätzen für BPSD
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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10 Items mit vier Antworten (1 richtig, 3 Ablenker), Bereich = 0 bis 10 und höhere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Wahrgenommene Kompetenz in der Demenzversorgung, bewertet durch Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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17 Items auf einer 4-Punkte-Skala, Bereich = 17 bis 68 und höhere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Stresslevel bewertet durch Health Professions Stress Inventory (HPSI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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12 Items auf einer 5-Punkte-Skala, Bereich = 0 bis 48 und niedrigere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Qualität der Mitarbeiter-Bewohner-Beziehung, bewertet anhand des Positive Affect Index (PAI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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5 Items auf einer 6-Punkte-Skala, Bereich = 5 bis 30 und höhere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Pflegeinteraktionen zwischen Personal und Bewohner, bewertet durch den Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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5 Items beantwortet auf einer 3-Punkte-Skala, Bereich = 0 bis 7 und höhere Werte sind besser
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Basis und 6 Monate
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Bereitstellung von Einrichtungsrichtlinien zur Förderung positiver Pflegeinteraktionen (PPCI), bewertet durch Bewertung der Richtlinien für PPCI
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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24 Items mit Ja (1) oder Nein (0) beantwortet, Bereich = 0 bis 24 und höhere Punktzahlen sind besser
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Basis und 6 Monate
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Bereitstellung einer Einrichtungsumgebung in Bezug auf die Förderung positiver Pflegeinteraktionen (PPCI), bewertet durch Bewertung der Umgebung für PPCI
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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23 Items mit Ja (1) oder Nein (0) beantwortet, Bereich = 0 bis 23 und höhere Punktzahlen sind besser
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Basis und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturelle Reaktionsfähigkeit bewertet durch einen Fragebogen basierend auf den Bereichen des ökologischen Modells (EM): Sprache, Personen, Metaphern, Ziele, Inhalte, Konzepte, Methoden und Kontext von PPCI
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
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12 Interviewfragen
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sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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