- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618834
Fremme positive omsorgsinteraksjoner (PPCI) i Assisted Living (PPCI)
Optimalisering av daglig omsorgsinteraksjoner mellom ansatte og beboere med omsorgsboende med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten en million individer som bor i 28 900 assisterte botilbud (ALFs) i USA deltar i daglig omsorgsinteraksjoner, definert som enhver verbal eller ikke-verbal utveksling mellom ansatte og beboere under fysiske og sosiale omsorgsaktiviteter. Mens det er positive omsorgsinteraksjoner, vedvarer dårlige omsorgsinteraksjoner også med prevalens så høy som 25 % i langtidspleie inkludert ALF. Personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er spesielt utsatt for dårlige omsorgsinteraksjoner på grunn av ineffektive tilnærminger til personalet som negativ berøring (f.eks. raskt å ta av klær for å bade en beboer), overbeskyttende (f.eks. begrense aktivitet av sikkerhetshensyn) , og mangel på verbal eller ikke-verbal kontakt under omsorgen. Vedvarende dårlige omsorgsinteraksjoner kan påvirke både beboere og ansatte negativt. Det er derfor behov for å erstatte dårlige omsorgsinteraksjoner med positive omsorgsinteraksjoner, nå mer enn noen gang gitt den stadig verre oppbevaringen av ansatte knyttet til COVID-19-pandemien, og det konstante behovet for å lære opp nye ansatte.
Positiv omsorgsinteraksjon refererer til omsorgsinteraksjoner der personalet bruker positive tilnærminger som å respektere beboerens evner og preferanser, gjenkjenne beboerens svar/ikke-verbale signaler, anerkjenne beboerens innsats, gi rollemodeller og verbale signaler, håndtere selvreaksjoner og bruke en rolig respektfull. tilnærming for hensiktsmessig levering av omsorg. Det har lenge vært kjent at bruk av positive tilnærminger gagner både beboere (f.eks. mindre atferdsvansker) og ansatte (f.eks. større kompetanse i omsorg). Likevel fortsetter dårlige interaksjoner i ALFs på grunn av sammenlåsende barrierer assosiert med beboernes ADRD-relaterte kommunikasjon og andre vanskeligheter og adferdsvansker (f.eks. agitasjon), samt personalets kunnskaps- og opplæringsmangel i ADRD-omsorg; ALF-er har færre lisensierings- og opplæringsmandater for ansatte. Mangel på kulturell samsvar kan også bidra til dårlig samhandling. ALF-ansatte, ofte yngre (gjennomsnittsalder=38,3 år.) kvinner (83,8 %) med nesten halvparten som representerer raseminoriteter (47,6 %) omsorg for stort sett ikke-spanske hvite (81,4 %) bosatt befolkning >=65 år (93,4 %). I tillegg er det systemiske barrierer, inkludert begrenset organisatorisk engasjement i å implementere og opprettholde disse tilnærmingene, mangel på miljømessig infrastruktur (f.eks. kontrollert støy og tilgjengelighet av ekstrautstyr som pocket talker) og retningslinjer (f.eks. konsekvente oppdrag) for å støtte positive omsorgsinteraksjoner, og mangel på tilstrekkelig veiledning og støtte til ansatte. Det er avgjørende å ta tak i disse problemene og barrierene og trene ALF-personell i positive omsorgsinteraksjoner, spesielt siden tidligere arbeid har vært rettet mot sykehjem og fokusert på sosiale interaksjoner eller verbal kommunikasjon.
Derfor foreslår denne studien Promoting Positive Care Interactions (PPCI), en fire-trinns tilnærming, basert på Social Ecological Model (SEM) og Social Cognitive Theory (SCT), for å optimalisere daglige omsorgsinteraksjoner mellom ansatte og beboere med ADRD i ALFs. De fire trinnene inkluderer: 1) interessentengasjement i å utvikle anleggsspesifikke mål; (2) miljø- og policyvurderinger; (3) fleksibel personalutdanning; og (4) pågående veiledning, motivasjon og støtte (personlige besøk og tekstmeldinger) for personalet for å optimalisere omsorgsinteraksjoner. Disse fire trinnene er basert på tidligere arbeid med implementering av funksjons- og atferdsfokuserte intervensjonsstudier, men har aldri blitt brukt i en omsorgsinteraksjonsfokusert intervensjon og heller ikke blitt testet for kulturell respons. Denne studien vil følge en randomisert klyngestudie i et utvalg av 60 beboere og 60 ansatte i fire ALF-er i sentrale PA (ca. 15 beboere, 15 ansatte/ALF) som samtykker og samtykker til å delta i denne studien. Behandlingsgruppen vil motta alle fire trinn av PPCI mens kontrollarmen kun vil motta opplæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Assisted Living Facility (ALF) vil bli inkludert i studien hvis de:
- ha minst 20 senger eller flere
- er i stand til å identifisere en anleggsmester, og
- uttrykke vilje til å delta aktivt i et initiativ for å endre praksis ved sin institusjon
Ansatte vil bli inkludert i studien hvis de:
- er i stand til å kommunisere på engelsk, og
- jobber minst 16 timer i uken på anlegget på rekrutteringstidspunktet i pleie-, aktiviteter-, husholdnings- eller serveringsroller
Beboere vil bli inkludert i studien hvis de:
- er 65 år eller eldre
- bor på anlegget på tidspunktet for rekruttering, og
- har en diagnose ADRD og Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) poengsum på 20 eller mindre (videregående skole)/19 eller mindre (mindre enn videregående skole) noe som tyder på ADRD
Ekskluderingskriterier:
Assisted Living Facility (ALF) vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- har mindre enn 20 senger
- er ikke i stand til å identifisere en anleggsmester, og
- ikke uttrykke vilje til å delta aktivt i et initiativ for å endre praksis ved sin institusjon
Ansatte vil bli inkludert i studien hvis de:
- er ikke i stand til å kommunisere på engelsk, og
- jobber mindre enn 16 timer i uken på anlegget på rekrutteringstidspunktet i pleie-, aktiviteter-, husholdnings- eller serveringsroller
Beboere vil bli inkludert i studien hvis de:
- er under 65 år
- ikke bor på anlegget på tidspunktet for rekruttering, og
- ikke har en diagnose ADRD og Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) poengsum på 20 eller mindre (videregående utdanning)/19 eller mindre (mindre enn videregående skole) som tyder på ADRD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPCI arm
ALF/PCH tildelt som behandlinger vil motta de fire trinnene i PPCI, inkludert interessentengasjement og utvikling av fasilitetsmål, miljø- og policyvurdering, personalutdanning og pågående veiledning/motivasjon og støtte over en periode på seks måneder av en forskningssykepleier. (RNF), en registrert sykepleier (RN) med tidligere erfaring fra langtidspleie.
RNF vil jobbe med en identifisert intern/fasilitetsmester månedlig for å implementere de fire trinnene i PPCI.
|
PPCI består av fire trinn: (1) interessentengasjement i å utvikle anleggsspesifikke mål; (2) miljø- og policyvurderinger; (3) fleksibel personalutdanning; og (4) pågående veiledning, motivasjon og støtte (personlige besøk og tekstmeldinger) for personalet for å optimalisere omsorgsinteraksjoner. En forskningssykepleiertilrettelegger (RNF), en registrert sykepleier (RN) med tidligere erfaring i langtidspleie vil jobbe med en identifisert intern mester månedlig for å implementere de fire trinnene i PPCI. PPCI-intervensjonen fokuserer omfattende på intrapersonlige, mellommenneskelige, organisatoriske og miljømessige/politiske faktorer for å bringe sammen bevis og sentrale interessenter for å optimalisere daglig omsorgsinteraksjoner i assistert bolig. |
|
Aktiv komparator: PPCI-Staff Education Only Arm
ALF/PCH som er tildelt som kontroller vil kun motta PPCI-stabsutdanning (EO).
EO vil inkludere en 30-45 min bruksøkt og månedlige f/u-besøk for boosterutdanning.
Utdanningsinnholdet og prosessen vil være den samme som beskrevet i trinn 3 i PPCI for behandlingssteder.
|
EO vil inkludere en 30-45 min bruksøkt og månedlige f/u-besøk for boosterutdanning.
Utdanningsinnholdet og prosessen vil være den samme som beskrevet i trinn 3 i PPCI for behandlingssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hvilken grad intervensjonen kan gjennomføres etter hensikten, vurdert av gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) spørreskjema
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
|
4 punkter besvart på en 5-punkts ordinær skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'; område = 4 til 20 og høyere score er bedre
|
seks måneder etter intervensjon
|
|
I hvilken grad intervensjonen er akseptabel, vurderes av spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
|
4 punkter besvart på en 5-punkts ordinær skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'; område = 4 til 20 og høyere score er bedre
|
seks måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel vurdert av livskvalitet i sen-stadium demens (QUALID) skala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
11 elementer på en 5-punkts skala, område = 11 til 55 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Nivå av agitasjon vurdert av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-kortform)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
14 elementer besvart på en 5-punkts skala, område = 14 til 70 og lavere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Frekvens og intensitet av resistiv atferd vurdert av Resistiveness to Care (RTC)-skalaen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
13 elementer besvart på en 3-punkts skala for intensitet og et tall gitt for frekvens, område = 13 til 39 for intensitet og lavere skår er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Kunnskap om personsentrerte atferdsmessige tilnærminger for å håndtere adferdssymptomer på nød, vurdert av Kunnskap om personsentrerte atferdstilnærminger for BPSD
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
10 elementer med fire svar (1 riktig, 3 distraherere), område = 0 til 10 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Opplevd kompetanse i demensomsorg vurdert av Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
17 elementer på en 4-punkts skala, område = 17 til 68 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Stressnivå vurdert av Health Professions Stress Inventory (HPSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
12 elementer på en 5-punkts skala, område = 0 til 48 og lavere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Kvaliteten på forholdet mellom ansatte og bosatt vurderes av Positive Affect Index (PAI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
5 elementer på en 6-punkts skala, område = 5 til 30 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Omsorgsinteraksjoner mellom ansatte og ansatte vurdert av Quality of Care Interactions Schedule (QuIS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
5 elementer besvart på en 3-punkts skala, område = 0 til 7 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilveiebringelse av fasilitetspolicyer knyttet til å fremme positive omsorgsinteraksjoner (PPCI) vurdert av Assessment of Policies for PPCI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
24 elementer svarte som ja (1) eller nei (0), område = 0 til 24 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilveiebringelse av anleggsmiljø knyttet til å fremme positive omsorgsinteraksjoner (PPCI) vurdert av Assessment of Environment for PPCI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
23 elementer svarte som ja (1) eller nei (0), område = 0 til 23 og høyere poengsum er bedre
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturell reaksjonsevne vurdert av et spørreskjema basert på den økologiske modellen (EM) domener: språk, personer, metaforer, mål, innhold, konsepter, metoder og kontekst for PPCI
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
|
12 intervjuspørsmål
|
seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anju Paudel, Assistant Professor, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .