Vzhled jizvy po pooperačním hydrokoloidním převazu versus standardní petrolátová mast
7. prosince 2024 aktualizováno: Syril Keena Que, Indiana University
Vzhled jizvy po pooperačním hydrokoloidním převazu versus standardní petrolátová mast: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti budou randomizováni buď tak, aby dostávali standardní denní obvaz nebo hydrokoloidní obvaz pomocí generátoru randomizace.
Po uzavření rány stehy bude jizva překryta hydrokoloidním obvazem, který bude ponechán na místě po dobu 7 dnů (experimentální) nebo standardním obvazem (kontrola), který bude během této doby překryt vazelínou a obvazem. , který je nutné denně znovu aplikovat.
Pacienti a dermatologičtí chirurgové poté dokončí průzkumy 7 dní, 30 dní a 90 dní po operaci, aby zhodnotili kosmetický vzhled těchto jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let
- Lineární jizvy
- Pacienti podstoupili konvenční excizi nebo Mohsovu mikrografickou operaci pro primární kožní rakovinu nebo jiný kožní stav, který vyžadoval chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Lokalizace jizev na akrálních nebo vlasových ložiskách
- Pacienti neschopní konverzovat anglicky
- Pacienti vyžadující lalok nebo štěp pro uzavření rány
- Historie alergie na lepidla
- Pacient, který používá lokální chemoterapeutika v místě chirurgického zákroku nebo plánuje zahájit léčbu do 3 měsíců po operaci
- Použití hydrokoloidních obvazů pro pooperační péči o rány v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrokoloidní obvazové rameno
Po informovaném souhlasu a uzavření rány stehy bude jizva překryta hydrokoloidním obvazem, který bude ponechán na místě po dobu 7 dnů (experimentální)
|
Na operační místo bude po dobu 7 dnů po dermatologické operaci aplikován jediný hydrokoloidní obvaz
|
|
Aktivní komparátor: Rukojeť z vazelíny
a druhá skupina pacientů (kontrola), po uzavření rány stehy, bude jizva po tuto dobu pokryta vazelínou, kterou je nutné denně znovu nanášet.
|
Pacient s kontrolní ranou bude po tuto dobu pokryt vazelínou, kterou je nutné denně znovu aplikovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení kosmetického výsledku pacientem a chirurgem pomocí modifikované vizuální analogové stupnice jizev.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10. 1 je nejhorší možný vzhled jizvy a 10 je nejlepší možný vzhled jizvy.
|
7 dní
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení kosmetického výsledku pacientem a chirurgem pomocí modifikované vizuální analogové stupnice jizev.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10. 1 je nejhorší možný vzhled jizvy a 10 je nejlepší možný vzhled jizvy.
|
30 dní
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení kosmetického výsledku pacientem a chirurgem pomocí modifikované vizuální analogové stupnice jizev.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10. 1 je nejhorší možný vzhled jizvy a 10 je nejlepší možný vzhled jizvy.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra komplikací včetně hematomu, seromu, infekce rány vyžadující antibiotika, otevření a drenáže rány, dehiscence.
Komplikace posoudí jiní lékaři než operující chirurg
|
7 dní, 30 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .