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Narbenerscheinung nach postoperativem Hydrokolloidverband im Vergleich zu Standard-Petrolatum-Salbe

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Syril Keena Que, Indiana University

Narbenerscheinung nach postoperativem Hydrokolloidverband im Vergleich zu Standard-Petrolat-Salbe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungsgenerators randomisiert, um entweder einen täglichen Standardverband oder einen Hydrokolloidverband zu erhalten. Nach dem Schließen der Wunde mit den Nähten wird die Narbe mit einem Hydrokolloidverband bedeckt, der 7 Tage lang (Experimental) oder dem Standardverband (Kontrolle) belassen wird, der während dieser Zeit mit Vaseline und einem Verband bedeckt wird , die täglich neu aufgetragen werden muss. Patienten und dermatologische Chirurgen werden dann 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation Umfragen ausfüllen, um das kosmetische Erscheinungsbild dieser Narben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Lineare Narben
  3. Die Patienten unterzogen sich einer konventionellen Exzision oder einer mikrografischen Mohs-Chirurgie für primären Hautkrebs oder andere Hauterkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten

Ausschlusskriterien:

  1. Narbenlokalisation an akralen oder haartragenden Stellen
  2. Patienten können sich nicht auf Englisch unterhalten
  3. Patienten, die einen Lappen oder ein Transplantat zum Wundverschluss benötigen
  4. Geschichte der Allergie gegen Klebstoffe
  5. Patient, der topische Chemotherapeutika an der Operationsstelle anwendet oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation damit zu beginnen
  6. Verwendung von Hydrokolloidverbänden zur postoperativen Wundversorgung in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrokolloid-Abrichtarm
Nach informierter Zustimmung und Schließen der Wunde mit den Nähten wird die Narbe mit einem Hydrokolloidverband bedeckt, der 7 Tage lang belassen wird (experimentell)
Gerät: Hydrokolloidverband
Nach der dermatologischen Operation wird 7 Tage lang ein einzelner Hydrokolloidverband auf die Operationsstelle aufgebracht
Aktiver Komparator: Vaseline-Zubereitungsarm
und der anderen Patientengruppe (Kontrolle) wird nach dem Wundverschluss mit den Nähten die Narbe während dieser Zeit mit Vaseline abgedeckt, die täglich neu aufgetragen werden muss.
Sonstiges: Vaseline-Dressing
Der Patient mit der Kontrollwunde wird während dieser Zeit mit Vaseline bedeckt, die täglich neu aufgetragen werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch Patient und Chirurg anhand einer modifizierten visuellen analogen Narbenskala. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 10. 1 ist das schlechteste mögliche Narbenbild und 10 das bestmögliche Narbenbild.
7 Tage
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch Patient und Chirurg anhand einer modifizierten visuellen analogen Narbenskala. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 10. 1 ist das schlechteste mögliche Narbenbild und 10 das bestmögliche Narbenbild.
30 Tage
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch Patient und Chirurg anhand einer modifizierten visuellen analogen Narbenskala. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 10. 1 ist das schlechteste mögliche Narbenbild und 10 das bestmögliche Narbenbild.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Komplikationsrate einschließlich Hämatom, Serom, Wundinfektion, die Antibiotika erfordert, Öffnung und Drainage der Wunde, Dehiszenz. Komplikationen werden von anderen Ärzten als dem operierenden Chirurgen beurteilt
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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