Aspecto de la cicatriz después de un vendaje hidrocoloide posoperatorio versus ungüento de vaselina estándar
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Syril Keena Que, Indiana University
Aspecto de la cicatriz después de un vendaje hidrocoloide posoperatorio versus ungüento de vaselina estándar: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes serán aleatorizados para recibir apósitos diarios estándar o apósitos hidrocoloides utilizando un generador de aleatorización.
Después de cerrar la herida con las suturas, se cubrirá la cicatriz con un apósito hidrocoloide, que se dejará colocado durante 7 días (Experimental) o el apósito estándar (Control) que se cubrirá con vaselina y vendaje durante este tiempo , que tiene que ser reaplicado diariamente.
Luego, los pacientes y los cirujanos dermatólogos completarán encuestas 7 días, 30 días y 90 días después de la cirugía para evaluar la apariencia cosmética de estas cicatrices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años
- cicatrices lineales
- Los pacientes se sometieron a escisión convencional o cirugía micrográfica de Mohs por cáncer cutáneo primario u otra afección cutánea que requirió intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Localización de cicatrices en sitios acrales o con cabello
- Pacientes que no pueden conversar en inglés
- Pacientes que requieren colgajo o injerto para el cierre de la herida
- Antecedentes de alergia a los adhesivos.
- Paciente que usa agentes de quimioterapia tópicos en el sitio quirúrgico o que planea comenzar dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
- Uso de apósitos hidrocoloides para el cuidado de heridas postoperatorias en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vendaje hidrocoloide brazo
Previo consentimiento informado y cierre de la herida con las suturas, se cubrirá la cicatriz con un apósito hidrocoloide, que se dejará colocado durante 7 días (Experimental)
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Se aplicará un solo apósito hidrocoloide en el sitio quirúrgico durante 7 días después de la cirugía dermatológica.
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Comparador activo: Brazo de vendaje de vaselina
y el otro grupo de pacientes (control), después de cerrar la herida con las suturas, se cubrirá la cicatriz con vaselina durante este tiempo, que deberá reaplicarse diariamente.
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El paciente con la herida de control se cubrirá con vaselina durante este período de tiempo, que debe volver a aplicarse diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 7 dias
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Evaluación del resultado cosmético por parte del paciente y el cirujano mediante una escala de cicatriz analógica visual modificada.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10. 1 es la peor apariencia de cicatriz posible y 10 es la mejor apariencia de cicatriz posible.
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7 dias
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del resultado cosmético por parte del paciente y el cirujano mediante una escala de cicatriz analógica visual modificada.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10. 1 es la peor apariencia de cicatriz posible y 10 es la mejor apariencia de cicatriz posible.
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30 dias
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación del resultado cosmético por parte del paciente y el cirujano mediante una escala de cicatriz analógica visual modificada.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10. 1 es la peor apariencia de cicatriz posible y 10 es la mejor apariencia de cicatriz posible.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 90 días
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Tasa de complicaciones que incluyen hematoma, seroma, infección de la herida que requiere antibióticos, apertura y drenaje de la herida, dehiscencia.
Las complicaciones serán evaluadas por médicos distintos del cirujano operativo.
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7 días, 30 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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