Arrutseende etter postoperativ hydrokolloidbandasje versus standard petrolatumsalve
7. desember 2024 oppdatert av: Syril Keena Que, Indiana University
Arrutseende etter postoperativ hydrokolloidbandasje versus standard petrolatumsalve: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter vil bli randomisert enten til å motta standard daglig bandasje eller hydrokolloid bandasje ved hjelp av en randomiseringsgenerator.
Etter å ha lukket såret med suturene, vil arret dekkes av en hydrokolloid bandasje, som vil bli liggende i 7 dager (eksperimentell) eller standard bandasjen (kontroll) som vil bli dekket med vaselin og bandasje i løpet av denne tidsperioden , som må påføres på nytt daglig.
Pasienter og dermatologiske kirurger vil deretter fullføre undersøkelser 7 dager, 30 dager og 90 dager etter operasjonen for å evaluere det kosmetiske utseendet til disse arrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 18 år
- Lineære arr
- Pasienter gjennomgikk konvensjonell eksisjon eller Mohs mikrografisk kirurgi for primær hudkreft eller annen hudtilstand som krevde kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Arrlokalisering på akrale eller hårbærende steder
- Pasienter som ikke kan snakke på engelsk
- Pasienter som trenger klaff eller graft for lukking av sår
- Historie med allergi mot lim
- Pasient som bruker aktuelle kjemoterapimidler på operasjonsstedet eller planlegger å starte det innen 3 måneder etter operasjonen
- Bruk av hydrokolloidbandasjer for postoperativ sårbehandling tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hydrokolloid bandasjearm
Etter informert samtykke og lukking av såret med suturene, vil arret dekkes av en hydrokolloid bandasje, som blir liggende i 7 dager (eksperimentelt)
|
En enkelt hydrokolloidbandasje vil påføres operasjonsstedet i 7 dager etter dermatologisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Vaselin forbindingsarm
og den andre pasientgruppen (kontroll), etter å ha lukket såret med suturene, vil arret være dekket med vaselin i løpet av denne tidsperioden, som må påføres på nytt daglig.
|
Pasienten med kontrollsåret vil bli dekket med vaselin i løpet av denne tidsperioden, som må påføres på nytt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Pasient og kirurg vurdering av kosmetisk utfall ved bruk av modifisert visuell analog arrskala.
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 10. 1 er verst mulig arrutseende og 10 er best mulig arrutseende.
|
7 dager
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Pasient og kirurg vurdering av kosmetisk utfall ved bruk av modifisert visuell analog arrskala.
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 10. 1 er verst mulig arrutseende og 10 er best mulig arrutseende.
|
30 dager
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Pasient og kirurg vurdering av kosmetisk utfall ved bruk av modifisert visuell analog arrskala.
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 10. 1 er verst mulig arrutseende og 10 er best mulig arrutseende.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 90 dager
|
Komplikasjonsfrekvens inkludert hematom, serom, sårinfeksjon som krever antibiotika, åpning og drenering av sår, dehiscens.
Komplikasjoner vil bli vurdert av andre leger enn operasjonskirurg
|
7 dager, 30 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .