Wygląd blizny po pooperacyjnym opatrunku hydrokoloidowym w porównaniu ze standardową maścią z wazeliny
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Syril Keena Que, Indiana University
Wygląd blizny po pooperacyjnym opatrunku hydrokoloidowym w porównaniu ze standardową maścią wazelinową: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego codziennego opatrunku lub opatrunku hydrokoloidowego przy użyciu generatora randomizacji.
Po zamknięciu rany szwami blizna zostanie pokryta opatrunkiem hydrokoloidowym, który pozostanie na miejscu przez 7 dni (Eksperymentalna) lub opatrunkiem standardowym (Kontrola), który zostanie pokryty wazeliną i bandażowany w tym czasie , który należy codziennie nakładać ponownie.
Pacjenci i chirurdzy dermatolodzy będą następnie wypełniać ankiety 7 dni, 30 dni i 90 dni po operacji, aby ocenić kosmetyczny wygląd tych blizn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 18 lat
- Blizny liniowe
- Pacjenci przeszli konwencjonalne wycięcie lub operację mikrograficzną Mohsa z powodu pierwotnego raka skóry lub innego stanu skóry wymagającego interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja blizny w miejscach akralnych lub owłosionych
- Pacjenci nie mogą rozmawiać w języku angielskim
- Pacjenci wymagający płata lub przeszczepu w celu zamknięcia rany
- Historia alergii na kleje
- Pacjent stosujący miejscowo chemioterapię w miejscu operowanym lub planujący jej rozpoczęcie w ciągu 3 miesięcy po operacji
- Zastosowanie opatrunków hydrokoloidowych do pielęgnacji ran pooperacyjnych w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię opatrunku hydrokoloidowego
Po świadomej zgodzie i zamknięciu rany szwami blizna zostanie zakryta opatrunkiem hydrokoloidowym, który pozostanie na miejscu przez 7 dni (Eksperymentalna)
|
Pojedynczy opatrunek hydrokoloidowy zostanie założony na miejsce operowane przez 7 dni po zabiegu dermatologicznym
|
|
Aktywny komparator: Ramię do dressingu z wazeliny
oraz druga grupa pacjentów (kontrolna), po zamknięciu rany szwami, blizna zostanie w tym czasie pokryta wazeliną, którą należy nakładać codziennie.
|
Pacjent z raną kontrolną zostanie w tym czasie pokryty wazeliną, którą należy nakładać codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena efektu kosmetycznego przez pacjenta i chirurga przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali blizn.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 10. 1 to najgorszy możliwy wygląd blizny, a 10 to najlepszy możliwy wygląd blizny.
|
7 dni
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena efektu kosmetycznego przez pacjenta i chirurga przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali blizn.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 10. 1 to najgorszy możliwy wygląd blizny, a 10 to najlepszy możliwy wygląd blizny.
|
30 dni
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena efektu kosmetycznego przez pacjenta i chirurga przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali blizn.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 10. 1 to najgorszy możliwy wygląd blizny, a 10 to najlepszy możliwy wygląd blizny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość powikłań, w tym krwiak, tkanka surowicza, infekcja rany wymagająca antybiotyków, otwarcie i drenaż rany, rozejścia się.
Powikłania będą oceniane przez lekarzy innych niż chirurg operacyjny
|
7 dni, 30 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .