Aspetto della cicatrice dopo la medicazione idrocolloidale postoperatoria rispetto all'unguento standard al petrolato
7 dicembre 2024 aggiornato da: Syril Keena Que, Indiana University
Aspetto della cicatrice dopo la medicazione idrocolloidale postoperatoria rispetto all'unguento al petrolato standard: uno studio controllato randomizzato
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una medicazione giornaliera standard o una medicazione idrocolloidale utilizzando un generatore di randomizzazione.
Dopo aver chiuso la ferita con i punti di sutura, la cicatrice sarà coperta da una medicazione idrocolloidale, che verrà lasciata in situ per 7 giorni (Sperimentale) o dalla medicazione standard (Controllo) che sarà coperta con vaselina e bendaggio durante questo periodo di tempo , che deve essere riapplicato quotidianamente.
I pazienti e i chirurghi dermatologi completeranno quindi i sondaggi 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'aspetto estetico di queste cicatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto > 18 anni
- Cicatrici lineari
- Pazienti sottoposti a escissione convenzionale o chirurgia micrografica di Mohs per cancro cutaneo primario o altra condizione cutanea che richiedeva un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Localizzazione della cicatrice su siti acrali o portatori di peli
- Pazienti incapaci di conversare in inglese
- Pazienti che necessitano di lembo o innesto per la chiusura della ferita
- Storia di allergia agli adesivi
- Paziente che utilizza agenti chemioterapici topici nel sito chirurgico o che prevede di iniziarlo entro 3 mesi dall'intervento
- Uso di medicazioni idrocolloidali per la cura delle ferite post-operatorie in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di medicazione idrocolloidale
Dopo il consenso informato e la chiusura della ferita con i punti di sutura, la cicatrice verrà ricoperta da una medicazione idrocolloidale, che verrà lasciata in sede per 7 giorni (Sperimentale)
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Una singola medicazione idrocolloidale verrà applicata al sito chirurgico per 7 giorni dopo l'intervento dermatologico
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Comparatore attivo: Braccio per medicazione in vaselina
e l'altro gruppo di pazienti (controllo), dopo aver chiuso la ferita con i punti di sutura, durante questo periodo di tempo la cicatrice sarà ricoperta di vaselina, che dovrà essere riapplicata giornalmente.
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Il paziente con la ferita di controllo sarà coperto con vaselina durante questo periodo di tempo, che deve essere riapplicato quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione del paziente e del chirurgo del risultato estetico utilizzando la scala della cicatrice analogica visiva modificata.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10. 1 è l'aspetto peggiore della cicatrice possibile e 10 è il migliore aspetto della cicatrice possibile.
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7 giorni
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione del paziente e del chirurgo del risultato estetico utilizzando la scala della cicatrice analogica visiva modificata.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10. 1 è l'aspetto peggiore della cicatrice possibile e 10 è il migliore aspetto della cicatrice possibile.
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30 giorni
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione del paziente e del chirurgo del risultato estetico utilizzando la scala della cicatrice analogica visiva modificata.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10. 1 è l'aspetto peggiore della cicatrice possibile e 10 è il migliore aspetto della cicatrice possibile.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Tasso di complicanze inclusi ematoma, sieroma, infezione della ferita che richiede antibiotici, apertura e drenaggio della ferita, deiscenza.
Le complicanze saranno valutate da medici diversi dal chirurgo operatorio
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7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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