Aparência de cicatriz após curativo hidrocolóide pós-operatório versus pomada padrão de petrolato
13 de junho de 2024 atualizado por: Syril Keena Que, Indiana University
Aparência de cicatriz após curativo hidrocolóide pós-operatório versus pomada padrão de petrolato: um estudo controlado randomizado
Os pacientes serão randomizados para receber curativo diário padrão ou curativo hidrocolóide usando um gerador de randomização.
Após o fechamento da ferida com as suturas, a cicatriz será coberta com curativo de hidrocoloide, que ficará no local por 7 dias (Experimental) ou curativo padrão (Controle) que será coberto com vaselina e curativo durante esse período , que deve ser reaplicado diariamente.
Pacientes e cirurgiões dermatológicos completarão pesquisas 7 dias, 30 dias e 90 dias após a cirurgia para avaliar a aparência cosmética dessas cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos de idade
- Cicatrizes lineares
- Os pacientes foram submetidos à excisão convencional ou cirurgia micrográfica de Mohs para câncer cutâneo primário ou outra condição cutânea que exigia intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Localização da cicatriz em locais acrais ou com pelos
- Pacientes incapazes de conversar em inglês
- Pacientes que necessitam de retalho ou enxerto para fechamento da ferida
- Histórico de alergia a adesivos
- Paciente em uso de agentes quimioterápicos tópicos no sítio cirúrgico ou planejando iniciá-lo em até 3 meses após a cirurgia
- Uso de curativos hidrocolóides para tratamento de feridas pós-operatórias no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço curativo hidrocolóide
Após consentimento informado e fechamento da ferida com as suturas, a cicatriz será coberta por um curativo hidrocoloide, que ficará no local por 7 dias (Experimental)
|
Um único curativo hidrocolóide será aplicado no local da cirurgia por 7 dias após a cirurgia dermatológica
|
|
Comparador Ativo: Braço de curativo de vaselina
e o outro grupo de pacientes (controle), após o fechamento da ferida com as suturas, a cicatriz será coberta com vaselina nesse período, que deverá ser reaplicada diariamente.
|
O paciente com a ferida de controle será coberto com vaselina durante este período de tempo, que deve ser reaplicado diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: 7 dias
|
Avaliação do paciente e do cirurgião do resultado cosmético usando escala de cicatriz visual analógica modificada.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10. 1 é o pior aspecto possível da cicatriz e 10, é o melhor aspecto possível da cicatriz.
|
7 dias
|
|
Resultado cosmético
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do paciente e do cirurgião do resultado cosmético usando escala de cicatriz visual analógica modificada.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10. 1 é o pior aspecto possível da cicatriz e 10, é o melhor aspecto possível da cicatriz.
|
30 dias
|
|
Resultado cosmético
Prazo: 90 dias
|
Avaliação do paciente e do cirurgião do resultado cosmético usando escala de cicatriz visual analógica modificada.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10. 1 é o pior aspecto possível da cicatriz e 10, é o melhor aspecto possível da cicatriz.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
|
Taxa de complicação incluindo hematoma, seroma, infecção da ferida que requer antibióticos, abertura e drenagem da ferida, deiscência.
As complicações serão avaliadas por médicos que não sejam cirurgiões operacionais
|
7 dias, 30 dias, 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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