Apparence de cicatrice après un pansement hydrocolloïde postopératoire par rapport à une pommade à la vaseline standard
7 décembre 2024 mis à jour par: Syril Keena Que, Indiana University
Apparence de cicatrice après un pansement hydrocolloïde postopératoire par rapport à une pommade à la vaseline standard : un essai contrôlé randomisé
Les patients seront randomisés pour recevoir un pansement quotidien standard ou un pansement hydrocolloïde à l'aide d'un générateur de randomisation.
Après avoir fermé la plaie avec les sutures, la cicatrice sera recouverte d'un pansement hydrocolloïde, qui sera laissé en place pendant 7 jours (expérimental) ou le pansement standard (contrôle) qui sera recouvert de gelée de vaseline et de bandages pendant cette période. , qui doit être réappliqué quotidiennement.
Les patients et les chirurgiens dermatologues rempliront ensuite des questionnaires 7 jours, 30 jours et 90 jours après la chirurgie pour évaluer l'apparence esthétique de ces cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU Health Physicians Dermatology Meridian Crossing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans
- Cicatrices linéaires
- Les patients ont subi une excision conventionnelle ou une chirurgie micrographique de Mohs pour un cancer cutané primitif ou une autre affection cutanée nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Localisation des cicatrices sur les sites acraux ou pileux
- Patients incapables de converser en anglais
- Patients nécessitant un lambeau ou une greffe pour la fermeture de la plaie
- Antécédents d'allergie aux adhésifs
- Patient utilisant des agents de chimiothérapie topiques sur le site chirurgical ou prévoyant de le commencer dans les 3 mois suivant la chirurgie
- Utilisation de pansements hydrocolloïdes pour les soins post-opératoires des plaies dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de pansement hydrocolloïde
Après consentement éclairé et fermeture de la plaie avec les sutures, la cicatrice sera recouverte d'un pansement hydrocolloïde, qui sera laissé en place pendant 7 jours (Expérimental)
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Un seul pansement hydrocolloïde sera appliqué sur le site chirurgical pendant 7 jours après la chirurgie dermatologique
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Comparateur actif: Bras de pansement pour gelée de vaseline
et l'autre groupe de patients (témoin), après avoir fermé la plaie avec les sutures, la cicatrice sera recouverte de gelée de vaseline pendant cette période, qui doit être réappliquée quotidiennement.
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Le patient avec la plaie témoin sera recouvert de gelée de vaseline pendant cette période, qui doit être réappliquée quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cosmétique
Délai: 7 jours
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Évaluation par le patient et le chirurgien du résultat esthétique à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée des cicatrices.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 10. 1 est la pire apparence de cicatrice possible et 10 est la meilleure apparence de cicatrice possible.
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7 jours
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Résultat cosmétique
Délai: 30 jours
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Évaluation par le patient et le chirurgien du résultat esthétique à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée des cicatrices.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 10. 1 est la pire apparence de cicatrice possible et 10 est la meilleure apparence de cicatrice possible.
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30 jours
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Résultat cosmétique
Délai: 90 jours
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Évaluation par le patient et le chirurgien du résultat esthétique à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée des cicatrices.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 10. 1 est la pire apparence de cicatrice possible et 10 est la meilleure apparence de cicatrice possible.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications
Délai: 7 jours, 30 jours, 90 jours
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Taux de complications incluant hématome, sérome, infection de plaie nécessitant des antibiotiques, ouverture et drainage de plaie, déhiscence.
Les complications seront évaluées par des médecins autres que le chirurgien opératoire
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7 jours, 30 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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