Vliv zdroje bílkovin na zdraví střev
18. dubna 2024 aktualizováno: David Montrose, Stony Brook University
Stanovení vlivu zdroje bílkovin ve stravě na zdraví střev
Gastrointestinální (GI) trakt je centrálním centrem lidského zdraví vzhledem k jeho zásadní roli při vstřebávání živin, produkci odpadu a imunitě.
Dieta je hlavním přispěvatelem ke zdraví střev, včetně ovlivnění výskytu a závažnosti onemocnění GI.
To je zprostředkováno, alespoň částečně, přítomností mikrobioty, biomu vysoce závislého na stravě.
Ve skutečnosti jsou dietní změny schopné změnit bakteriální populace a/nebo mikrobiální metabolismus, což zase řídí typ a množství malých molekul produkovaných ve střevě, z nichž mnohé mohou mít biologické účinky.
Několik linií důkazů naznačuje, že zejména bílkoviny ve stravě mohou ovlivnit zdraví střev.
Proto bude tato studie testovat, zda typ dietního proteinu rozdílně ovlivňuje funkci střev u lidí provedením jednoduše zaslepené randomizované zkřížené kontrolované studie krmení u zdravých jedinců.
Subjektům bude poskytnuta individualizovaná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin doplněná proteinovými doplňky z hrachu nebo vaječného bílku jako jejich hlavním zdrojem bílkovin.
Bude stanoven vliv konzumace hrachu vs. proteinu z vaječného bílku na 1) fekální metabolom, 2) funkci střevní bariéry a 3) gastrointestinální symptomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-29,9
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou významného onemocnění včetně cukrovky, ledvin, jater nebo kardiovaskulárního onemocnění, podvýživy, onemocnění GI (včetně IBS, IBD, chronické zácpy nebo průjmu), duševní onemocnění (tj. deprese, bipolární porucha)
- Ti, kteří dodržují veganskou stravu nebo vegetariánskou stravu bez vajec
- Ti, kteří užívali probiotika nebo antibiotika do 1 měsíce od zahájení studie
- Těm, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrachový protein až protein vaječného bílku
Toto rameno bude dostávat 10 dní izolátu hrachového proteinu a následně 10 dní konzumace izolátu proteinu z vaječného bílku, přičemž dvě léčebná období budou oddělena 14denním vymývacím obdobím.
|
Uvedené proteinové izoláty budou podávány subjektům jako jejich hlavní zdroj proteinů
|
|
Experimentální: Protein z vaječných bílků až hrachový protein
Toto rameno bude dostávat 10 dní izolátu proteinu z vaječného bílku, po kterém bude následovat 10 dní konzumace izolátu hrachového proteinu, přičemž dvě období léčby budou oddělena 14denním vymývacím obdobím.
|
Uvedené proteinové izoláty budou podávány subjektům jako jejich hlavní zdroj proteinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální metabolom
Časové okno: Tato analýza bude provedena na začátku a na konci každého léčebného období, což bude vyžadovat 4 měření během přibližně 36denního období
|
Analýza relativního množství metabolitů založená na hmotnostní spektrometrii bude provedena na stolici.
|
Tato analýza bude provedena na začátku a na konci každého léčebného období, což bude vyžadovat 4 měření během přibližně 36denního období
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: Tato analýza bude provedena na začátku a na konci každého léčebného období, což bude vyžadovat 4 měření během přibližně 36denního období
|
Subjekty podstoupí laktulózo-mannitolový test, aby informovaly o propustnosti střeva
|
Tato analýza bude provedena na začátku a na konci každého léčebného období, což bude vyžadovat 4 měření během přibližně 36denního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování studijních diet
Časové okno: Denně během dvou, 10denních období
|
spotřeba studijní stravy bude zaznamenávána prostřednictvím průzkumů hlášených subjektem před a po jídle.
|
Denně během dvou, 10denních období
|
|
Množství konzumovaných studijních diet
Časové okno: Denně během dvou, 10denních období
|
Subjekty pořídí snímky potravin před jídlem a po něm, aby zhodnotily množství každé zkonzumované položky stravy ve studii.
|
Denně během dvou, 10denních období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-00427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .