Impatto della fonte proteica sulla salute dell'intestino
18 aprile 2024 aggiornato da: David Montrose, Stony Brook University
Determinazione dell'effetto della fonte proteica alimentare sulla salute intestinale
Il tratto gastrointestinale (GI) è un fulcro centrale per la salute umana dato il suo ruolo essenziale nell'assorbimento dei nutrienti, nella produzione di rifiuti e nell'immunità.
La dieta è un fattore importante per la salute dell'intestino, incluso l'incidenza e la gravità delle malattie gastrointestinali.
Ciò è mediato, almeno in parte, dalla presenza del microbiota, un bioma altamente dipendente dalla dieta.
Infatti, i cambiamenti nella dieta sono in grado di alterare le popolazioni batteriche e/o il metabolismo microbico, che a sua volta controlla il tipo e l'abbondanza di piccole molecole prodotte nell'intestino, molte delle quali possono esercitare effetti biologici.
Diverse linee di evidenza suggeriscono che le proteine alimentari, in particolare, possono avere un impatto sulla salute dell'intestino.
Pertanto, questo studio verificherà se il tipo di proteine alimentari influisce in modo differenziale sulla funzione intestinale negli esseri umani eseguendo uno studio di alimentazione controllato incrociato randomizzato in singolo cieco in individui sani.
Ai soggetti verrà fornita una dieta proteica individualizzata a bassissimo contenuto proteico aumentata con integratori proteici derivati dal pisello o dall'albume d'uovo, come principale fonte proteica.
Verrà determinato l'impatto del consumo di proteine del pisello rispetto a quelle dell'albume d'uovo su 1) il metaboloma fecale, 2) la funzione di barriera intestinale e 3) i sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 18-29,9
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di malattie significative tra cui diabete, malattie renali, epatiche o cardiovascolari, malnutrizione, malattie gastrointestinali (incluse IBS, IBD, costipazione cronica o diarrea), malattie mentali (es. depressione, disturbo bipolare)
- Coloro che aderiscono a una dieta vegana o vegetariana che esclude le uova
- Coloro che hanno assunto probiotici o antibiotici entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Coloro che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Da proteine di piselli a proteine di albume d'uovo
Questo braccio riceverà 10 giorni di isolato proteico di piselli seguito da 10 giorni di consumo di isolato proteico di albume d'uovo, con i due periodi di trattamento separati da un periodo di interruzione di 14 giorni.
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Gli isolati proteici indicati verranno somministrati ai soggetti come principale fonte proteica
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Sperimentale: Da proteine dell'albume a proteine di piselli
Questo braccio riceverà 10 giorni di isolato proteico di albume seguito da 10 giorni di consumo di isolato proteico di piselli, con i due periodi di trattamento separati da un periodo di interruzione di 14 giorni.
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Gli isolati proteici indicati verranno somministrati ai soggetti come principale fonte proteica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboloma fecale
Lasso di tempo: Questa analisi sarà effettuata al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento, comportando 4 misurazioni in un periodo di circa 36 giorni
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L'analisi basata sulla spettrometria di massa dell'abbondanza relativa di metaboliti sarà effettuata sulle feci.
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Questa analisi sarà effettuata al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento, comportando 4 misurazioni in un periodo di circa 36 giorni
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Questa analisi sarà effettuata al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento, comportando 4 misurazioni in un periodo di circa 36 giorni
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I soggetti saranno sottoposti a test al lattulosio-mannitolo per informare sulla permeabilità intestinale
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Questa analisi sarà effettuata al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento, comportando 4 misurazioni in un periodo di circa 36 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alle diete studiate
Lasso di tempo: Quotidianamente su due periodi di 10 giorni
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il consumo delle diete in studio sarà registrato attraverso sondaggi riportati dai soggetti prima e dopo aver mangiato.
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Quotidianamente su due periodi di 10 giorni
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Quantità di diete in studio consumate
Lasso di tempo: Quotidianamente su due periodi di 10 giorni
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I soggetti scatteranno foto di prodotti alimentari prima e dopo aver mangiato per valutare la quantità di ogni alimento dietetico consumato.
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Quotidianamente su due periodi di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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