Indvirkning af proteinkilde på tarmsundhed
18. april 2024 opdateret af: David Montrose, Stony Brook University
Bestemmelse af effekten af kostproteinkilde på tarmsundhed
Mave-tarmkanalen (GI) er et centralt knudepunkt for menneskers sundhed på grund af dens væsentlige rolle i næringsstofabsorption, affaldsproduktion og immunitet.
Kost er en væsentlig bidragyder til tarmsundhed, herunder at påvirke forekomsten og sværhedsgraden af GI-sygdom.
Dette medieres, i det mindste delvist, af tilstedeværelsen af mikrobiota, et stærkt kostafhængigt biom.
Faktisk er kostændringer i stand til at ændre bakteriepopulationer og/eller mikrobiel metabolisme, som igen styrer typen og mængden af små molekyler, der produceres i tarmen, hvoraf mange kan udøve biologiske effekter.
Flere beviser tyder på, at især kostprotein kan påvirke tarmens sundhed.
Derfor vil dette forsøg teste, om kostens proteintype forskelligt påvirker tarmfunktionen hos mennesker ved at udføre en enkelt-blindet randomiseret krydsningskontrolleret fodringsundersøgelse hos raske individer.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en individualiseret kost med meget lavt proteinindhold suppleret med ærte- eller æggehvide-afledte proteintilskud som deres vigtigste proteinkilde.
Virkningen af at indtage ærte vs. æggehvideprotein på 1) det fækale metabolom, 2) tarmbarrierefunktionen og 3) gastrointestinale symptomer vil blive bestemt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 18-29,9
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med betydelig sygdom, herunder diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, underernæring, GI-sygdom (herunder IBS, IBD, kronisk forstoppelse eller diarré), psykisk sygdom (dvs. depression, bipolar lidelse)
- De, der følger en vegansk kost eller vegetarisk kost, eksklusive æg
- Dem, der har taget probiotika eller antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Dem, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ærteprotein til æggehvideprotein
Denne arm vil modtage 10 dages ærteproteinisolat efterfulgt af 10 dages indtagelse af æggehvideproteinisolat, med de to behandlingsperioder adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
|
De angivne proteinisolater vil blive givet til forsøgspersoner som deres vigtigste proteinkilde
|
|
Eksperimentel: Æggehvideprotein til ærteprotein
Denne arm vil modtage 10 dages æggehvideproteinisolat efterfulgt af 10 dages indtagelse af ærteproteinisolat, med de to behandlingsperioder adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
|
De angivne proteinisolater vil blive givet til forsøgspersoner som deres vigtigste proteinkilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt metabolom
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode, hvilket omfatter 4 målinger over en periode på cirka 36 dage
|
Massespektrometribaseret analyse af den relative mængde af metabolitter vil blive udført på fæces.
|
Denne analyse vil blive udført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode, hvilket omfatter 4 målinger over en periode på cirka 36 dage
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode, hvilket omfatter 4 målinger over en periode på cirka 36 dage
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en lactulose-mannitol-test for at informere om tarmens permeabilitet
|
Denne analyse vil blive udført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode, hvilket omfatter 4 målinger over en periode på cirka 36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af studiediæter
Tidsramme: Dagligt over to, 10-dages perioder
|
forbrug af studiekost vil blive registreret gennem emnerapporterede undersøgelser før og efter spisning.
|
Dagligt over to, 10-dages perioder
|
|
Mængden af indtaget undersøgelsesdiæter
Tidsramme: Dagligt over to, 10-dages perioder
|
Forsøgspersonerne vil tage billeder af madvarer før og efter spisning for at vurdere mængden af hver undersøgelsesdiæt, der indtages.
|
Dagligt over to, 10-dages perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .