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タンパク質源が腸の健康に与える影響

2024年4月18日 更新者:David Montrose、Stony Brook University

腸の健康に対する食事性タンパク質源の影響の決定

胃腸 (GI) 管は、栄養素の吸収、廃棄物の生成、および免疫において重要な役割を果たしているため、人間の健康の中心的なハブです。 食事は、消化管疾患の発生率と重症度に影響を与えるなど、腸の健康に大きく貢献しています。 これは、少なくとも部分的には、高度に食事に依存する生物群系である微生物叢の存在によって媒介されます。 実際、食生活の変化は、細菌集団および/または微生物代謝を変化させることができ、その結果、腸内で生成される低分子の種類と量が制御され、その多くは生物学的効果を発揮します。 いくつかの証拠は、特に食事中のタンパク質が腸の健康に影響を与える可能性があることを示唆しています. したがって、この試験では、健康な個人を対象に単盲検無作為クロスオーバー制御摂食試験を実施することにより、食事中のタンパク質の種類がヒトの腸機能に異なる影響を与えるかどうかをテストします. 被験者には、主要なタンパク質源として、エンドウ豆または卵白由来のタンパク質サプリメントで強化された個別の非常に低タンパク質の食事が提供されます。 1) 糞便メタボローム、2) 腸のバリア機能、および 3) 胃腸症状に対するエンドウ豆と卵白タンパク質の消費の影響が決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18~29.9

除外基準:

  • 糖尿病、腎臓、肝臓または心血管疾患、栄養失調、胃腸疾患 (IBS、IBD、慢性便秘または下痢を含む)、精神疾患 (すなわち、 うつ病、双極性障害)
  • ビーガン食や卵を除くベジタリアン食を実践している方
  • 研究開始から1ヶ月以内にプロバイオティクスまたは抗生物質を服用した者
  • 妊娠中または妊娠予定の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドウ豆のタンパク質から卵白のタンパク質
この群には、エンドウ豆タンパク質分離物を 10 日間投与した後、卵白タンパク質分離物を 10 日間摂取し、2 つの治療期間は 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
指定されたタンパク質分離物は、主要なタンパク質源として被験者に与えられます
実験的:卵白プロテインからエンドウ豆プロテイン
このアームには、10 日間の卵白タンパク質分離物を投与した後、10 日間のエンドウ豆タンパク質分離物を摂取し、2 つの治療期間は 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
指定されたタンパク質分離物は、主要なタンパク質源として被験者に与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便メタボローム
時間枠:この分析は、ベースライン時と各治療期間の終わりに実施され、約 36 日間にわたって 4 回の測定が行われます。
代謝産物の相対存在量の質量分析に基づく分析は、糞便で実施されます。
この分析は、ベースライン時と各治療期間の終わりに実施され、約 36 日間にわたって 4 回の測定が行われます。
腸透過性
時間枠:この分析は、ベースライン時と各治療期間の終わりに実施され、約 36 日間にわたって 4 回の測定が行われます。
被験者はラクツロース - マンニトールテストを受けて、腸の透過性について通知されます
この分析は、ベースライン時と各治療期間の終わりに実施され、約 36 日間にわたって 4 回の測定が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事療法の遵守
時間枠:2 つの 10 日間にわたって毎日
研究食の消費量は、食前と食後の被験者報告調査を通じて記録されます。
2 つの 10 日間にわたって毎日
研究食の摂取量
時間枠:2 つの 10 日間にわたって毎日
被験者は、食事の前後に食品の写真を撮り、各研究食の摂取量を評価します。
2 つの 10 日間にわたって毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David C Montrose, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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