- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619939
Влияние источника белка на здоровье кишечника
18 апреля 2024 г. обновлено: David Montrose, Stony Brook University
Определение влияния источника пищевого белка на здоровье кишечника
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) является центральным узлом для здоровья человека, учитывая его важную роль в усвоении питательных веществ, производстве отходов и иммунитете.
Диета является основным фактором, влияющим на здоровье кишечника, включая частоту возникновения и тяжесть желудочно-кишечных заболеваний.
Это опосредовано, по крайней мере частично, присутствием микробиоты, биома, сильно зависящего от диеты.
Фактически, диетические изменения способны изменить популяцию бактерий и/или микробный метаболизм, который, в свою очередь, контролирует тип и количество малых молекул, продуцируемых в кишечнике, многие из которых могут оказывать биологическое действие.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что, в частности, диетический белок может влиять на здоровье кишечника.
Таким образом, в этом испытании будет проверено, влияет ли тип пищевого белка на функцию кишечника у людей по-разному, путем проведения одинарного слепого рандомизированного перекрестного контролируемого исследования питания на здоровых людях.
Субъектам будет предоставлена индивидуальная диета с очень низким содержанием белка, дополненная белковыми добавками, полученными из горохового или яичного белка, в качестве основного источника белка.
Будет определено влияние потребления горохового белка по сравнению с яичным белком на 1) фекальный метаболизм, 2) барьерную функцию кишечника и 3) желудочно-кишечные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-29,9
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, включая диабет, почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания, недоедание, заболевания ЖКТ (включая СРК, ВЗК, хронические запоры или диарею), психические заболевания (т. депрессия, биполярное расстройство)
- Те, кто придерживается веганской диеты или вегетарианской диеты, исключающей яйца
- Те, кто принимал пробиотики или антибиотики в течение 1 месяца после начала исследования
- Те, кто беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белок гороха в белок яичного белка
Эта группа будет получать 10 дней изолята горохового белка, а затем 10 дней потребления изолята яичного белка, с двумя периодами лечения, разделенными 14-дневным периодом вымывания.
|
Указанные изоляты белка будут даваться субъектам в качестве их основного источника белка.
|
|
Экспериментальный: Яичный белок к гороховому белку
Эта группа будет получать 10 дней изолята яичного белка, а затем 10 дней потребления изолята горохового белка, с двумя периодами лечения, разделенными 14-дневным периодом вымывания.
|
Указанные изоляты белка будут даваться субъектам в качестве их основного источника белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный метаболом
Временное ограничение: Этот анализ будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода лечения, включая 4 измерения в течение приблизительно 36-дневного периода.
|
Масс-спектрометрический анализ относительного содержания метаболитов будет проводиться в фекалиях.
|
Этот анализ будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода лечения, включая 4 измерения в течение приблизительно 36-дневного периода.
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Этот анализ будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода лечения, включая 4 измерения в течение приблизительно 36-дневного периода.
|
Субъекты пройдут тест на лактулозу-маннитол, чтобы получить информацию о проницаемости кишечника.
|
Этот анализ будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода лечения, включая 4 измерения в течение приблизительно 36-дневного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность исследуемым диетам
Временное ограничение: Ежедневно в течение двух 10-дневных периодов
|
потребление исследуемых диет будет регистрироваться посредством опросов субъектов до и после еды.
|
Ежедневно в течение двух 10-дневных периодов
|
|
Количество потребляемых диет исследования
Временное ограничение: Ежедневно в течение двух 10-дневных периодов
|
Субъекты будут фотографировать продукты питания до и после еды, чтобы оценить количество съеденного каждого из них.
|
Ежедневно в течение двух 10-дневных периодов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .