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Impacto da fonte de proteína na saúde intestinal

18 de abril de 2024 atualizado por: David Montrose, Stony Brook University

Determinando o efeito da fonte de proteína dietética na saúde intestinal

O trato gastrointestinal (GI) é um centro central para a saúde humana, devido ao seu papel essencial na absorção de nutrientes, produção de resíduos e imunidade. A dieta é um dos principais contribuintes para a saúde intestinal, inclusive afetando a incidência e a gravidade da doença GI. Isso é mediado, pelo menos em parte, pela presença da microbiota, um bioma altamente dependente da dieta. De fato, as mudanças na dieta são capazes de alterar as populações bacterianas e/ou o metabolismo microbiano, que por sua vez, controla o tipo e a abundância de pequenas moléculas produzidas no intestino, muitas das quais podem exercer efeitos biológicos. Várias linhas de evidência sugerem que a proteína dietética, em particular, pode afetar a saúde intestinal. Portanto, este estudo testará se o tipo de proteína dietética impacta diferencialmente a função intestinal em humanos, realizando um estudo de alimentação controlado, randomizado, simples-cego em indivíduos saudáveis. Os indivíduos receberão uma dieta individualizada de muito baixa proteína aumentada com suplementos de proteína derivados de ervilha ou clara de ovo, como sua principal fonte de proteína. O impacto do consumo de proteína de ervilha versus clara de ovo em 1) metaboloma fecal, 2) função de barreira intestinal e 3) sintomas gastrointestinais será determinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 18-29,9

Critério de exclusão:

  • Aqueles com histórico de doença significativa, incluindo diabetes, doença renal, hepática ou cardiovascular, desnutrição, doença gastrointestinal (incluindo SII, DII, constipação crônica ou diarreia), doença mental (ou seja, depressão, transtorno bipolar)
  • Aqueles que aderem a uma dieta vegana ou vegetariana exclusiva de ovos
  • Aqueles que tomaram probióticos ou antibióticos dentro de 1 mês após o início do estudo
  • Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína de ervilha em proteína de clara de ovo
Este braço receberá 10 dias de isolado de proteína de ervilha seguido por 10 dias de consumo de isolado de proteína de clara de ovo, com os dois períodos de tratamento separados por um período de washout de 14 dias.
Os isolados de proteína indicados serão administrados aos indivíduos como sua principal fonte de proteína
Experimental: Proteína de clara de ovo em proteína de ervilha
Este braço receberá 10 dias de isolado de proteína de clara de ovo seguido por 10 dias de consumo de isolado de proteína de ervilha, com os dois períodos de tratamento separados por um período de washout de 14 dias.
Os isolados de proteína indicados serão administrados aos indivíduos como sua principal fonte de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaboloma fecal
Prazo: Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
A análise baseada em espectrometria de massa da abundância relativa de metabólitos será realizada nas fezes.
Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
Permeabilidade intestinal
Prazo: Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
Os indivíduos serão submetidos ao teste de lactulose-manitol para informar sobre a permeabilidade intestinal
Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às dietas de estudo
Prazo: Diariamente em dois períodos de 10 dias
o consumo das dietas do estudo será registrado por meio de pesquisas relatadas pelos sujeitos antes e depois de comer.
Diariamente em dois períodos de 10 dias
Quantidade de dietas de estudo consumidas
Prazo: Diariamente em dois períodos de 10 dias
Os indivíduos tirarão fotos de itens alimentares antes e depois de comer para avaliar a quantidade consumida de cada item da dieta do estudo.
Diariamente em dois períodos de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David C Montrose, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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