- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619939
Impacto da fonte de proteína na saúde intestinal
18 de abril de 2024 atualizado por: David Montrose, Stony Brook University
Determinando o efeito da fonte de proteína dietética na saúde intestinal
O trato gastrointestinal (GI) é um centro central para a saúde humana, devido ao seu papel essencial na absorção de nutrientes, produção de resíduos e imunidade.
A dieta é um dos principais contribuintes para a saúde intestinal, inclusive afetando a incidência e a gravidade da doença GI.
Isso é mediado, pelo menos em parte, pela presença da microbiota, um bioma altamente dependente da dieta.
De fato, as mudanças na dieta são capazes de alterar as populações bacterianas e/ou o metabolismo microbiano, que por sua vez, controla o tipo e a abundância de pequenas moléculas produzidas no intestino, muitas das quais podem exercer efeitos biológicos.
Várias linhas de evidência sugerem que a proteína dietética, em particular, pode afetar a saúde intestinal.
Portanto, este estudo testará se o tipo de proteína dietética impacta diferencialmente a função intestinal em humanos, realizando um estudo de alimentação controlado, randomizado, simples-cego em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos receberão uma dieta individualizada de muito baixa proteína aumentada com suplementos de proteína derivados de ervilha ou clara de ovo, como sua principal fonte de proteína.
O impacto do consumo de proteína de ervilha versus clara de ovo em 1) metaboloma fecal, 2) função de barreira intestinal e 3) sintomas gastrointestinais será determinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 18-29,9
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de doença significativa, incluindo diabetes, doença renal, hepática ou cardiovascular, desnutrição, doença gastrointestinal (incluindo SII, DII, constipação crônica ou diarreia), doença mental (ou seja, depressão, transtorno bipolar)
- Aqueles que aderem a uma dieta vegana ou vegetariana exclusiva de ovos
- Aqueles que tomaram probióticos ou antibióticos dentro de 1 mês após o início do estudo
- Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de ervilha em proteína de clara de ovo
Este braço receberá 10 dias de isolado de proteína de ervilha seguido por 10 dias de consumo de isolado de proteína de clara de ovo, com os dois períodos de tratamento separados por um período de washout de 14 dias.
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Os isolados de proteína indicados serão administrados aos indivíduos como sua principal fonte de proteína
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Experimental: Proteína de clara de ovo em proteína de ervilha
Este braço receberá 10 dias de isolado de proteína de clara de ovo seguido por 10 dias de consumo de isolado de proteína de ervilha, com os dois períodos de tratamento separados por um período de washout de 14 dias.
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Os isolados de proteína indicados serão administrados aos indivíduos como sua principal fonte de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma fecal
Prazo: Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
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A análise baseada em espectrometria de massa da abundância relativa de metabólitos será realizada nas fezes.
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Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
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Os indivíduos serão submetidos ao teste de lactulose-manitol para informar sobre a permeabilidade intestinal
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Esta análise será realizada no início e no final de cada período de tratamento, envolvendo 4 medições durante um período de aproximadamente 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às dietas de estudo
Prazo: Diariamente em dois períodos de 10 dias
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o consumo das dietas do estudo será registrado por meio de pesquisas relatadas pelos sujeitos antes e depois de comer.
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Diariamente em dois períodos de 10 dias
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Quantidade de dietas de estudo consumidas
Prazo: Diariamente em dois períodos de 10 dias
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Os indivíduos tirarão fotos de itens alimentares antes e depois de comer para avaliar a quantidade consumida de cada item da dieta do estudo.
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Diariamente em dois períodos de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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