- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619939
Effekten av proteinkilde på tarmhelsen
18. april 2024 oppdatert av: David Montrose, Stony Brook University
Bestemme effekten av kostholdsproteinkilde på tarmhelsen
Mage-tarmkanalen (GI) er et sentralt knutepunkt for menneskers helse gitt dens essensielle rolle i næringsopptak, avfallsproduksjon og immunitet.
Kosthold er en viktig bidragsyter til tarmhelsen, inkludert å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av GI-sykdom.
Dette formidles, i det minste delvis, av tilstedeværelsen av mikrobiota, en svært diettavhengig biom.
Faktisk er kostholdsendringer i stand til å endre bakteriepopulasjoner og/eller mikrobiell metabolisme, som igjen kontrollerer typen og overfloden av små molekyler som produseres i tarmen, hvorav mange kan ha biologiske effekter.
Flere bevis tyder på at protein i kostholdet kan påvirke tarmhelsen.
Derfor vil denne studien teste om diettproteintypen påvirker tarmfunksjonen forskjellig hos mennesker ved å utføre en enkeltblindet randomisert cross-over-kontrollert fôringsstudie hos friske individer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en individualisert diett med svært lavt proteininnhold, forsterket med erte- eller eggehvite-avledede proteintilskudd, som deres viktigste proteinkilde.
Effekten av inntak av erte versus eggehviteprotein på 1) det fekale metabolomet, 2) tarmbarrierefunksjonen og 3) gastrointestinale symptomer vil bli bestemt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 18-29,9
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med betydelig sykdom inkludert diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, underernæring, GI-sykdom (inkludert IBS, IBD, kronisk forstoppelse eller diaré), psykisk sykdom (dvs. depresjon, bipolar lidelse)
- De som følger et vegansk kosthold eller vegetarisk kosthold eksklusivt egg
- De som har tatt probiotika eller antibiotika innen 1 måned etter at studien startet
- De som er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erteprotein til eggehviteprotein
Denne armen vil motta 10 dager med erteproteinisolat etterfulgt av 10 dager med inntak av eggehviteproteinisolat, med de to behandlingsperiodene atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
|
De angitte proteinisolatene vil bli gitt til forsøkspersoner som deres viktigste proteinkilde
|
|
Eksperimentell: Eggehviteprotein til erteprotein
Denne armen vil motta 10 dager med eggehviteproteinisolat etterfulgt av 10 dager med inntak av erteproteinisolat, med de to behandlingsperiodene atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
|
De angitte proteinisolatene vil bli gitt til forsøkspersoner som deres viktigste proteinkilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt metabolom
Tidsramme: Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
|
Massespektrometribasert analyse av den relative mengden av metabolitter vil bli utført på avføring.
|
Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en laktulose-mannitol-test for å informere om tarmens permeabilitet
|
Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av studiedietter
Tidsramme: Daglig over to, 10-dagers perioder
|
forbruk av studiedietter vil bli registrert gjennom fagrapporterte undersøkelser før og etter spising.
|
Daglig over to, 10-dagers perioder
|
|
Mengde studiedietter konsumert
Tidsramme: Daglig over to, 10-dagers perioder
|
Forsøkspersonene vil ta bilder av matvarer før og etter spising for å vurdere mengden av hver studiediett som er konsumert.
|
Daglig over to, 10-dagers perioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-00427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .