Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteinkilde på tarmhelsen

18. april 2024 oppdatert av: David Montrose, Stony Brook University

Bestemme effekten av kostholdsproteinkilde på tarmhelsen

Mage-tarmkanalen (GI) er et sentralt knutepunkt for menneskers helse gitt dens essensielle rolle i næringsopptak, avfallsproduksjon og immunitet. Kosthold er en viktig bidragsyter til tarmhelsen, inkludert å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av GI-sykdom. Dette formidles, i det minste delvis, av tilstedeværelsen av mikrobiota, en svært diettavhengig biom. Faktisk er kostholdsendringer i stand til å endre bakteriepopulasjoner og/eller mikrobiell metabolisme, som igjen kontrollerer typen og overfloden av små molekyler som produseres i tarmen, hvorav mange kan ha biologiske effekter. Flere bevis tyder på at protein i kostholdet kan påvirke tarmhelsen. Derfor vil denne studien teste om diettproteintypen påvirker tarmfunksjonen forskjellig hos mennesker ved å utføre en enkeltblindet randomisert cross-over-kontrollert fôringsstudie hos friske individer. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en individualisert diett med svært lavt proteininnhold, forsterket med erte- eller eggehvite-avledede proteintilskudd, som deres viktigste proteinkilde. Effekten av inntak av erte versus eggehviteprotein på 1) det fekale metabolomet, 2) tarmbarrierefunksjonen og 3) gastrointestinale symptomer vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 18-29,9

Ekskluderingskriterier:

  • De med en historie med betydelig sykdom inkludert diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, underernæring, GI-sykdom (inkludert IBS, IBD, kronisk forstoppelse eller diaré), psykisk sykdom (dvs. depresjon, bipolar lidelse)
  • De som følger et vegansk kosthold eller vegetarisk kosthold eksklusivt egg
  • De som har tatt probiotika eller antibiotika innen 1 måned etter at studien startet
  • De som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erteprotein til eggehviteprotein
Denne armen vil motta 10 dager med erteproteinisolat etterfulgt av 10 dager med inntak av eggehviteproteinisolat, med de to behandlingsperiodene atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
De angitte proteinisolatene vil bli gitt til forsøkspersoner som deres viktigste proteinkilde
Eksperimentell: Eggehviteprotein til erteprotein
Denne armen vil motta 10 dager med eggehviteproteinisolat etterfulgt av 10 dager med inntak av erteproteinisolat, med de to behandlingsperiodene atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
De angitte proteinisolatene vil bli gitt til forsøkspersoner som deres viktigste proteinkilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt metabolom
Tidsramme: Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
Massespektrometribasert analyse av den relative mengden av metabolitter vil bli utført på avføring.
Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager
Forsøkspersonene vil gjennomgå en laktulose-mannitol-test for å informere om tarmens permeabilitet
Denne analysen vil bli utført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode, med 4 målinger over en periode på omtrent 36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studiedietter
Tidsramme: Daglig over to, 10-dagers perioder
forbruk av studiedietter vil bli registrert gjennom fagrapporterte undersøkelser før og etter spising.
Daglig over to, 10-dagers perioder
Mengde studiedietter konsumert
Tidsramme: Daglig over to, 10-dagers perioder
Forsøkspersonene vil ta bilder av matvarer før og etter spising for å vurdere mengden av hver studiediett som er konsumert.
Daglig over to, 10-dagers perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Montrose, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere