Wpływ źródła białka na zdrowie jelit
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Montrose, Stony Brook University
Określenie wpływu źródła białka w diecie na zdrowie jelit
Przewód pokarmowy (GI) jest centralnym ośrodkiem zdrowia człowieka, biorąc pod uwagę jego zasadniczą rolę w wchłanianiu składników odżywczych, wytwarzaniu odpadów i odporności.
Dieta jest głównym czynnikiem wpływającym na zdrowie jelit, w tym wpływa na częstość występowania i nasilenie chorób przewodu pokarmowego.
Jest to pośredniczone, przynajmniej częściowo, przez obecność mikrobiomu, biomu wysoce zależnego od diety.
W rzeczywistości zmiany w diecie mogą zmieniać populacje bakterii i/lub metabolizm drobnoustrojów, co z kolei kontroluje rodzaj i ilość małych cząsteczek wytwarzanych w jelitach, z których wiele może wywierać działanie biologiczne.
Kilka linii dowodów sugeruje, że w szczególności białko w diecie może wpływać na zdrowie jelit.
Dlatego ta próba sprawdzi, czy rodzaj białka w diecie w różny sposób wpływa na funkcjonowanie jelit u ludzi, przeprowadzając randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych osobach.
Pacjenci otrzymają zindywidualizowaną dietę o bardzo niskiej zawartości białka, wzbogaconą o suplementy białkowe pochodzące z białka grochu lub jaja, jako główne źródło białka.
Określony zostanie wpływ spożywania białka grochu w porównaniu z białkiem jaja kurzego na 1) metabolom kału, 2) funkcję bariery jelitowej oraz 3) objawy żołądkowo-jelitowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-29,9
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią poważnych chorób, w tym cukrzycy, chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, niedożywienia, chorób przewodu pokarmowego (w tym IBS, IBD, przewlekłe zaparcia lub biegunki), chorób psychicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Osoby przestrzegające diety wegańskiej lub diety wegetariańskiej wykluczającej jajka
- Osoby, które przyjmowały probiotyki lub antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Ci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko grochu do białka jaja
Ta grupa otrzyma 10 dni izolatu białka grochu, a następnie 10 dni spożywania izolatu białka jaja, z dwoma okresami leczenia oddzielonymi 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Wskazane izolaty białkowe będą podawane pacjentom jako ich główne źródło białka
|
|
Eksperymentalny: Białko jaja do białka grochu
Ta grupa będzie otrzymywać przez 10 dni izolat białka jaja, a następnie przez 10 dni spożywać izolat białka grochu, z dwoma okresami leczenia oddzielonymi 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Wskazane izolaty białkowe będą podawane pacjentom jako ich główne źródło białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom kałowy
Ramy czasowe: Analiza ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, obejmując 4 pomiary w okresie około 36 dni
|
W kale zostanie przeprowadzona analiza oparta na spektrometrii masowej względnej obfitości metabolitów.
|
Analiza ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, obejmując 4 pomiary w okresie około 36 dni
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Analiza ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, obejmując 4 pomiary w okresie około 36 dni
|
Pacjenci zostaną poddani testowi z laktulozą-mannitolem w celu uzyskania informacji na temat przepuszczalności jelit
|
Analiza ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, obejmując 4 pomiary w okresie około 36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety studyjnej
Ramy czasowe: Codziennie przez dwa, 10-dniowe okresy
|
spożywanie badanych diet będzie rejestrowane w ankietach zgłaszanych przez uczestników przed i po jedzeniu.
|
Codziennie przez dwa, 10-dniowe okresy
|
|
Ilość spożywanych diet badawczych
Ramy czasowe: Codziennie przez dwa, 10-dniowe okresy
|
Badani będą robić zdjęcia produktów żywnościowych przed i po jedzeniu, aby ocenić ilość każdego spożytego elementu diety w ramach badania.
|
Codziennie przez dwa, 10-dniowe okresy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .