- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05619939
Impact van eiwitbron op darmgezondheid
18 april 2024 bijgewerkt door: David Montrose, Stony Brook University
Bepaling van het effect van eiwitbronnen in de voeding op de darmgezondheid
Het maagdarmkanaal (GI) is een centraal knooppunt voor de gezondheid van de mens gezien zijn essentiële rol bij de opname van voedingsstoffen, de productie van afvalstoffen en de immuniteit.
Dieet levert een belangrijke bijdrage aan de darmgezondheid, inclusief de incidentie en ernst van gastro-intestinale aandoeningen.
Dit wordt, althans gedeeltelijk, gemedieerd door de aanwezigheid van microbiota, een sterk voedingsafhankelijk bioom.
In feite kunnen veranderingen in het voedingspatroon de bacteriepopulaties en/of het microbiële metabolisme veranderen, wat op zijn beurt het type en de hoeveelheid kleine moleculen die in de darm worden geproduceerd, regelt, waarvan vele biologische effecten kunnen uitoefenen.
Verschillende bewijzen suggereren dat met name voedingseiwitten de darmgezondheid kunnen beïnvloeden.
Daarom zal deze proef testen of het type eiwit in de voeding een differentiële invloed heeft op de darmfunctie bij mensen door een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsstudie uit te voeren bij gezonde individuen.
Proefpersonen krijgen een geïndividualiseerd dieet met een zeer laag eiwitgehalte, aangevuld met eiwitsupplementen op basis van erwten- of eiwitafgeleide, als hun belangrijkste eiwitbron.
De impact van het consumeren van eiwit uit erwten versus eiwit op 1) het fecale metaboloom, 2) de darmbarrièrefunctie en 3) gastro-intestinale symptomen zullen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David C Montrose, PhD
- Telefoonnummer: 16312162927
- E-mail: david.montrose@stonybrookmedicine.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Josephine Connolly-Schoonen, RD, PhD
- Telefoonnummer: 631-638-2132
- E-mail: Josephine.Connolly-Schoonen@stonybrookmedicine.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18-29,9
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder diabetes, nier-, lever- of hart- en vaatziekten, ondervoeding, gastro-intestinale aandoeningen (waaronder IBS, IBD, chronische constipatie of diarree), geestesziekte (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis)
- Degenen die zich houden aan een veganistisch dieet of een vegetarisch dieet exclusief eieren
- Degenen die binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek probiotica of antibiotica hebben ingenomen
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erwten eiwit tot eiwit eiwit
Deze arm krijgt 10 dagen erwtenproteïne-isolaat gevolgd door 10 dagen consumptie van eiwitproteïne-isolaat, waarbij de twee behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
|
De aangegeven eiwitisolaten zullen aan proefpersonen worden gegeven als hun belangrijkste eiwitbron
|
Experimenteel: Eiwit eiwit tot erwten eiwit
Deze arm krijgt 10 dagen eiwitisolaat van eiwit, gevolgd door 10 dagen consumptie van erwteneiwitisolaat, waarbij de twee behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
|
De aangegeven eiwitisolaten zullen aan proefpersonen worden gegeven als hun belangrijkste eiwitbron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Deze analyse wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode en omvat 4 metingen gedurende een periode van ongeveer 36 dagen
|
Op massaspectrometrie gebaseerde analyse van de relatieve hoeveelheid metabolieten zal uitgevoerd worden op feces.
|
Deze analyse wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode en omvat 4 metingen gedurende een periode van ongeveer 36 dagen
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Deze analyse wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode en omvat 4 metingen gedurende een periode van ongeveer 36 dagen
|
Proefpersonen zullen een lactulose-mannitol-test ondergaan om te informeren over de darmpermeabiliteit
|
Deze analyse wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode en omvat 4 metingen gedurende een periode van ongeveer 36 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhankelijkheid aan het bestuderen van diëten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende twee perioden van 10 dagen
|
consumptie van studiediëten zal worden geregistreerd door middel van door proefpersonen gerapporteerde enquêtes voor en na het eten.
|
Dagelijks gedurende twee perioden van 10 dagen
|
Hoeveelheid geconsumeerde studiediëten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende twee perioden van 10 dagen
|
De proefpersonen zullen voor en na het eten foto's maken van voedsel om de hoeveelheid van elk geconsumeerd studiedieet te beoordelen.
|
Dagelijks gedurende twee perioden van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet, gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Eiwit isolaat
-
Molde University CollegeVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid
-
University of UtahVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
GE HealthcareBeëindigdZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten