- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619939
Einfluss der Proteinquelle auf die Darmgesundheit
18. April 2024 aktualisiert von: David Montrose, Stony Brook University
Bestimmung der Wirkung der Nahrungsproteinquelle auf die Darmgesundheit
Der Gastrointestinaltrakt (GI) ist aufgrund seiner wesentlichen Rolle bei der Nährstoffaufnahme, Abfallproduktion und Immunität ein zentraler Knotenpunkt für die menschliche Gesundheit.
Die Ernährung trägt wesentlich zur Darmgesundheit bei, einschließlich der Auswirkung auf das Auftreten und die Schwere von GI-Erkrankungen.
Dies wird zumindest teilweise durch das Vorhandensein von Mikrobiota, einem stark ernährungsabhängigen Biom, vermittelt.
Tatsächlich können Ernährungsumstellungen Bakterienpopulationen und/oder den mikrobiellen Stoffwechsel verändern, was wiederum die Art und Menge der im Darm produzierten kleinen Moleküle steuert, von denen viele biologische Wirkungen ausüben können.
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass insbesondere Nahrungsprotein die Darmgesundheit beeinflussen kann.
Daher wird diese Studie testen, ob der Nahrungsproteintyp die Darmfunktion beim Menschen unterschiedlich beeinflusst, indem eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Fütterungsstudie an gesunden Personen durchgeführt wird.
Die Probanden erhalten eine individualisierte, sehr proteinarme Diät, die mit Proteinergänzungen aus Erbsen oder Eiweiß als Hauptproteinquelle ergänzt wird.
Die Auswirkungen des Verzehrs von Erbsen- vs. Eiweißprotein auf 1) das fäkale Metabolom, 2) die Barrierefunktion des Darms und 3) gastrointestinale Symptome werden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David C Montrose, PhD
- Telefonnummer: 16312162927
- E-Mail: david.montrose@stonybrookmedicine.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Josephine Connolly-Schoonen, RD, PhD
- Telefonnummer: 631-638-2132
- E-Mail: Josephine.Connolly-Schoonen@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 18-29,9
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten, einschließlich Diabetes, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unterernährung, GI-Erkrankungen (einschließlich IBS, IBD, chronischer Verstopfung oder Durchfall), Geisteskrankheiten (d. h. Depression, bipolare Störung)
- Diejenigen, die sich an eine vegane oder vegetarische Ernährung ohne Eier halten
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben
- Diejenigen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erbsenprotein zu Eiweißprotein
Dieser Arm erhält 10 Tage Erbsenproteinisolat, gefolgt von 10 Tagen Verzehr von Eiweißproteinisolat, wobei die beiden Behandlungsperioden durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind.
|
Die angegebenen Proteinisolate werden den Probanden als Hauptproteinquelle verabreicht
|
Experimental: Eiweißprotein zu Erbsenprotein
Dieser Arm erhält 10 Tage lang Eiweißisolat, gefolgt von 10 Tagen Verzehr von Erbsenproteinisolat, wobei die beiden Behandlungsperioden durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind.
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Die angegebenen Proteinisolate werden den Probanden als Hauptproteinquelle verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkales Metabolom
Zeitfenster: Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
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An Fäkalien wird eine massenspektrometrische Analyse der relativen Häufigkeit von Metaboliten durchgeführt.
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Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
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Die Probanden werden einem Lactulose-Mannitol-Test unterzogen, um Informationen über die Darmpermeabilität zu erhalten
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Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von Studiendiäten
Zeitfenster: Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
|
Der Verzehr von Studiendiäten wird durch von Probanden berichtete Umfragen vor und nach dem Essen erfasst.
|
Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
|
Menge der konsumierten Studiendiäten
Zeitfenster: Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
|
Die Probanden machen vor und nach dem Essen Bilder von Lebensmitteln, um die Menge jedes verzehrten Studiennahrungsmittels zu beurteilen.
|
Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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