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Einfluss der Proteinquelle auf die Darmgesundheit

18. April 2024 aktualisiert von: David Montrose, Stony Brook University

Bestimmung der Wirkung der Nahrungsproteinquelle auf die Darmgesundheit

Der Gastrointestinaltrakt (GI) ist aufgrund seiner wesentlichen Rolle bei der Nährstoffaufnahme, Abfallproduktion und Immunität ein zentraler Knotenpunkt für die menschliche Gesundheit. Die Ernährung trägt wesentlich zur Darmgesundheit bei, einschließlich der Auswirkung auf das Auftreten und die Schwere von GI-Erkrankungen. Dies wird zumindest teilweise durch das Vorhandensein von Mikrobiota, einem stark ernährungsabhängigen Biom, vermittelt. Tatsächlich können Ernährungsumstellungen Bakterienpopulationen und/oder den mikrobiellen Stoffwechsel verändern, was wiederum die Art und Menge der im Darm produzierten kleinen Moleküle steuert, von denen viele biologische Wirkungen ausüben können. Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass insbesondere Nahrungsprotein die Darmgesundheit beeinflussen kann. Daher wird diese Studie testen, ob der Nahrungsproteintyp die Darmfunktion beim Menschen unterschiedlich beeinflusst, indem eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Fütterungsstudie an gesunden Personen durchgeführt wird. Die Probanden erhalten eine individualisierte, sehr proteinarme Diät, die mit Proteinergänzungen aus Erbsen oder Eiweiß als Hauptproteinquelle ergänzt wird. Die Auswirkungen des Verzehrs von Erbsen- vs. Eiweißprotein auf 1) das fäkale Metabolom, 2) die Barrierefunktion des Darms und 3) gastrointestinale Symptome werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 18-29,9

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten, einschließlich Diabetes, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unterernährung, GI-Erkrankungen (einschließlich IBS, IBD, chronischer Verstopfung oder Durchfall), Geisteskrankheiten (d. h. Depression, bipolare Störung)
  • Diejenigen, die sich an eine vegane oder vegetarische Ernährung ohne Eier halten
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben
  • Diejenigen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erbsenprotein zu Eiweißprotein
Dieser Arm erhält 10 Tage Erbsenproteinisolat, gefolgt von 10 Tagen Verzehr von Eiweißproteinisolat, wobei die beiden Behandlungsperioden durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Die angegebenen Proteinisolate werden den Probanden als Hauptproteinquelle verabreicht
Experimental: Eiweißprotein zu Erbsenprotein
Dieser Arm erhält 10 Tage lang Eiweißisolat, gefolgt von 10 Tagen Verzehr von Erbsenproteinisolat, wobei die beiden Behandlungsperioden durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Die angegebenen Proteinisolate werden den Probanden als Hauptproteinquelle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Metabolom
Zeitfenster: Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
An Fäkalien wird eine massenspektrometrische Analyse der relativen Häufigkeit von Metaboliten durchgeführt.
Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen
Die Probanden werden einem Lactulose-Mannitol-Test unterzogen, um Informationen über die Darmpermeabilität zu erhalten
Diese Analyse wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt und umfasst 4 Messungen über einen Zeitraum von ungefähr 36 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Studiendiäten
Zeitfenster: Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
Der Verzehr von Studiendiäten wird durch von Probanden berichtete Umfragen vor und nach dem Essen erfasst.
Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
Menge der konsumierten Studiendiäten
Zeitfenster: Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen
Die Probanden machen vor und nach dem Essen Bilder von Lebensmitteln, um die Menge jedes verzehrten Studiennahrungsmittels zu beurteilen.
Täglich über zwei Zeiträume von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Montrose, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinisolat

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