- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619939
Impacto de la fuente de proteínas en la salud intestinal
18 de abril de 2024 actualizado por: David Montrose, Stony Brook University
Determinación del efecto de la fuente de proteína dietética en la salud intestinal
El tracto gastrointestinal (GI) es un eje central para la salud humana dado su papel esencial en la absorción de nutrientes, la producción de desechos y la inmunidad.
La dieta es un factor importante que contribuye a la salud intestinal, lo que incluye afectar la incidencia y la gravedad de las enfermedades gastrointestinales.
Esto está mediado, al menos en parte, por la presencia de microbiota, un bioma altamente dependiente de la dieta.
De hecho, los cambios en la dieta son capaces de alterar las poblaciones bacterianas y/o el metabolismo microbiano, lo que a su vez controla el tipo y la abundancia de pequeñas moléculas que se producen en el intestino, muchas de las cuales pueden ejercer efectos biológicos.
Varias líneas de evidencia sugieren que la proteína dietética en particular puede afectar la salud intestinal.
Por lo tanto, este ensayo evaluará si el tipo de proteína dietética afecta de manera diferencial la función intestinal en humanos mediante la realización de un estudio de alimentación controlado, cruzado, aleatorizado, simple ciego, en individuos sanos.
Los sujetos recibirán una dieta individualizada muy baja en proteínas aumentada con suplementos de proteínas derivados de guisantes o clara de huevo, como su principal fuente de proteínas.
Se determinará el impacto del consumo de proteína de guisante frente a proteína de clara de huevo en 1) el metaboloma fecal, 2) la función de barrera intestinal y 3) los síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18-29.9
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedades significativas, como diabetes, enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares, desnutrición, enfermedades gastrointestinales (incluidos SII, EII, estreñimiento crónico o diarrea), enfermedades mentales (es decir, depresión, trastorno bipolar)
- Aquellos que se adhieren a una dieta vegana o una dieta vegetariana sin huevos.
- Aquellos que hayan tomado probióticos o antibióticos dentro de 1 mes de comenzar el estudio
- Las que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de guisante a proteína de clara de huevo
Este brazo recibirá 10 días de aislado de proteína de guisante seguido de 10 días de consumo de aislado de proteína de clara de huevo, con los dos períodos de tratamiento separados por un período de lavado de 14 días.
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Los aislados de proteína indicados se darán a los sujetos como su principal fuente de proteína.
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Experimental: Proteína de clara de huevo a proteína de guisante
Este brazo recibirá 10 días de aislado de proteína de clara de huevo seguido de 10 días de consumo de aislado de proteína de guisante, con los dos períodos de tratamiento separados por un período de lavado de 14 días.
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Los aislados de proteína indicados se darán a los sujetos como su principal fuente de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Este análisis se realizará al inicio y al final de cada período de tratamiento, lo que implica 4 mediciones durante un período de aproximadamente 36 días.
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Se llevará a cabo un análisis basado en espectrometría de masas de la abundancia relativa de metabolitos en las heces.
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Este análisis se realizará al inicio y al final de cada período de tratamiento, lo que implica 4 mediciones durante un período de aproximadamente 36 días.
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Este análisis se realizará al inicio y al final de cada período de tratamiento, lo que implica 4 mediciones durante un período de aproximadamente 36 días.
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Los sujetos se someterán a una prueba de lactulosa-manitol para informar sobre la permeabilidad intestinal
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Este análisis se realizará al inicio y al final de cada período de tratamiento, lo que implica 4 mediciones durante un período de aproximadamente 36 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a las dietas de estudio
Periodo de tiempo: Diariamente durante dos períodos de 10 días
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el consumo de las dietas del estudio se registrará a través de encuestas informadas por los sujetos antes y después de comer.
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Diariamente durante dos períodos de 10 días
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Cantidad de dietas de estudio consumidas
Periodo de tiempo: Diariamente durante dos períodos de 10 días
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Los sujetos tomarán fotografías de los alimentos antes y después de comer para evaluar la cantidad consumida de cada elemento de la dieta del estudio.
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Diariamente durante dos períodos de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Montrose, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .