Células CAR-T CD7 em linfoma/leucemia de células T

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 (≥ 18 anos, ≤ 75 anos), o gênero não é limitado;
2. O sujeito participa voluntariamente da pesquisa e assina o “Consentimento Livre e Esclarecido” por si ou por seu responsável legal;
3. De acordo com o National Comprehensive Cancer Network (NCCN) linfoma T linfocítico (2020.V1)/leucemia linfoblástica aguda (2020. V1) orientações práticas, com diagnóstico de linfoma de células T;
4. Atender aos critérios diagnósticos para linfoma de células T recidivado/refratário, incluindo qualquer um dos seguintes:

1) Falha na obtenção de RC ao final da terapia de indução; 2) Pacientes que obtiveram RC apresentam blastos no sangue periférico ou na medula óssea (proporção >5%) ou doenças extramedulares; 5. Não receberam terapia de anticorpos nas 2 semanas anteriores à terapia celular; 6. Pontuação ECOG de 0-2; 7. O sujeito não tem contra-indicações para aférese periférica; 8. Tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos celulares;
2. Testes laboratoriais para o seguinte: incluindo, mas não limitado a, bilirrubina sérica total≧ 1,5mg/dl; ALT ou AST sérica maior que 2,5 vezes o limite superior do normal; Creatinina sanguínea≧ 2,0mg/dl; Contagem de plaquetas≦ 10×109/L;
3. Pacientes com insuficiência cardíaca que pertencem à classe III ou IV de acordo com os padrões de graduação da função cardíaca da New York Cardiology Association (NYHA); ou ecocardiograma com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
4. Função pulmonar anormal, saturação de oxigênio no sangue em ar interno < 92%;
5. Infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clínica grave dentro de 12 meses antes da inscrição;
6. hipertensão grau 3 com mau controle da pressão arterial com medicação;
7. Pacientes com outros tumores avançados (aqueles que são avaliados como estáveis ​​após o tratamento de outros tumores podem ser inscritos);
8. Traumatismo craniano anterior, alteração da consciência, epilepsia, isquemia cerebral mais grave ou doença hemorrágica cerebral;
9. Leucemia conhecida do sistema nervoso central (CNS2 ou CNS3), resistência a injeções intratecais de quimioterapia e/ou radioterapia contínua na cabeça e/ou coluna vertebral; História anterior do SNC, mas foi efetivamente controlada para permitir a inscrição;
10. Pacientes com doenças autoimunes, imunodeficiência ou outros pacientes que necessitem de terapia imunossupressora;
11. presença de infecção ativa descontrolada;
12. Ter usado anteriormente qualquer produto de células CAR-T ou outra terapia com células T geneticamente modificadas;
13. Vacinação viva nas 4 semanas anteriores à inscrição;
14. infecções por HIV, HBV, HCV e TPPA/RPR e portadores de HBV;
15. O sujeito tem histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental;
16. O sujeito participou de qualquer outra pesquisa clínica dentro de 3 meses antes de ingressar neste estudo clínico;
17. Indivíduos do sexo feminino têm qualquer uma das seguintes condições: a) estão grávidas/lactantes; ou b) tenha planos de engravidar durante o julgamento; ou c) têm potencial para engravidar e não podem usar métodos contraceptivos eficazes;
18. Existem outras circunstâncias em que o investigador acredita que o sujeito não é adequado para este estudo.