Células CD7 CAR-T en linfoma/leucemia de células T

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 (≥ 18 años, ≤ 75 años), el género no está limitado;
2. El sujeto participa voluntariamente en la investigación y firma el “Consentimiento Informado” por sí mismo o su tutor legal;
3. Según la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) linfoma linfocítico T (2020.V1)/leucemia linfoblástica aguda (2020. V1) guías de práctica, con diagnóstico de linfoma de células T;
4. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el linfoma de células T en recaída/refractario, incluidos cualquiera de los siguientes:

1) Falla en obtener RC al final de la terapia de inducción; 2) Los pacientes que han obtenido RC tienen blastos en sangre periférica o médula ósea (proporción >5%) o enfermedades extramedulares; 5. No haber recibido terapia con anticuerpos dentro de las 2 semanas anteriores a la terapia celular; 6. Puntuación ECOG de 0-2; 7. El sujeto no tiene contraindicaciones para la aféresis periférica; 8. Tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Quienes tengan antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos celulares;
2. Pruebas de laboratorio para lo siguiente: incluyendo, entre otros, bilirrubina sérica total ≧ 1,5 mg/dl; ALT sérica o AST superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal; Creatinina en sangre ≧ 2,0 mg/dl; Recuento de plaquetas≦ 10×109/L;
3. Pacientes con insuficiencia cardíaca que pertenecen a la clase III o IV según los estándares de clasificación de función cardíaca de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA); o ecocardiografía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%;
4. Función pulmonar anormal, saturación de oxígeno en sangre bajo aire interior < 92%;
5. Infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínica grave dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
6. hipertensión de grado 3 con mal control de la presión arterial con medicación;
7. Pacientes con otros tumores avanzados (pueden inscribirse aquellos que se evalúen como estables después del tratamiento de otros tumores);
8. Traumatismo craneoencefálico previo, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral más grave o enfermedad hemorrágica cerebral;
9. Leucemia conocida del sistema nervioso central (CNS2 o CNS3), resistencia a las inyecciones de quimioterapia intratecal y/o radioterapia continua en la cabeza y/o la columna; Historia previa del SNC, pero se ha controlado de manera efectiva para permitir la inscripción;
10. Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias u otros pacientes que requieran terapia inmunosupresora;
11. presencia de infección activa no controlada;
12. Haber usado previamente cualquier producto de células CAR-T u otra terapia de células T modificadas genéticamente;
13. Vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
14. infecciones por VIH, VHB, VHC y TPPA/RPR, y portadores de VHB;
15. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, drogadicción o enfermedad mental;
16. El sujeto ha participado en cualquier otra investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a unirse a este estudio clínico;
17. Los sujetos femeninos tienen cualquiera de las siguientes condiciones: a) están embarazadas/lactando; o b) tiene planes de quedar embarazada durante el ensayo; o c) están en edad fértil y no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos;
18. Hay otras circunstancias en las que el investigador cree que el sujeto no es adecuado para este estudio.