Komórki CD7 CAR-T w chłoniaku/białaczce z komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (≥ 18 lat, ≤ 75 lat), płeć nie jest ograniczona;
2. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje „Świadomą zgodę” samodzielnie lub przez swojego opiekuna prawnego;
3. Według National Comprehensive Cancer Network (NCCN) chłoniak z limfocytów T (2020.V1)/ostra białaczka limfoblastyczna (2020. V1) wskazówki praktyczne, z rozpoznaniem chłoniaka T-komórkowego;
4. Spełnij kryteria diagnostyczne nawracającego/opornego chłoniaka z komórek T, w tym którekolwiek z poniższych:

1) Brak uzyskania CR po zakończeniu terapii indukcyjnej; 2) Pacjenci, u których uzyskano CR, mają blasty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (odsetek >5%) lub choroby pozaszpikowe; 5. Nie otrzymał terapii przeciwciałami w ciągu 2 tygodni przed terapią komórkową; 6. Wynik ECOG 0-2; 7. Pacjent nie ma przeciwwskazań do wykonania aferezy obwodowej; 8. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają historię alergii na którykolwiek ze składników produktów komórkowych;
2. Badania laboratoryjne obejmujące: między innymi bilirubinę całkowitą w surowicy ≧ 1,5 mg/dl; AlAT lub AspAT w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy; Kreatynina we krwi ≧ 2,0 mg/dl; Liczba płytek krwi ≦ 10×109/l;
3. Pacjenci z niewydolnością serca należący do klasy III lub IV zgodnie ze standardami oceny czynności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); lub echokardiografia z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
4. Nieprawidłowa czynność płuc, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniu < 92%;
5. zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna lub inna poważna kliniczna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
6. nadciśnienie 3. stopnia ze słabą kontrolą ciśnienia krwi za pomocą leków;
7. Pacjenci z innymi zaawansowanymi nowotworami (mogą zostać włączeni ci, których stan ocenia się jako stabilny po leczeniu innych nowotworów);
8. przebyty uraz głowy, zaburzenia świadomości, padaczka, poważniejsze niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy;
9. Znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (CNS2 lub CNS3), oporność na chemioterapię dokanałową i/lub trwającą radioterapię głowy i/lub kręgosłupa; Wcześniejsza historia OUN, ale została skutecznie kontrolowana, aby umożliwić rejestrację;
10. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub inni pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego;
11. obecność niekontrolowanej, aktywnej infekcji;
12. Stosowali wcześniej jakikolwiek produkt z komórek CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkami T;
13. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
14. zakażenia HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;
15. Podmiot ma historię alkoholizmu, narkomanii lub choroby psychicznej;
16. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania klinicznego;
17. Kobiety mają jeden z następujących warunków: a) są w ciąży/karmią piersią; lub b) planuje zajść w ciążę podczas badania; lub c) są w wieku rozrodczym i nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji;
18. Istnieją inne okoliczności, w których badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania.