CD7 CAR-T-клетки при Т-клеточной лимфоме/лейкемии

Критерии включения:

1. Возраст 18–75 лет (≥ 18 лет, ≤ 75 лет), пол не ограничен;
2. Субъект добровольно участвует в исследовании и подписывает «Информированное согласие» самостоятельно или своим законным опекуном;
3. По данным Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), Т-лимфоцитарная лимфома (2020.V1)/острый лимфобластный лейкоз (2020. В1) практические рекомендации при диагнозе Т-клеточная лимфома;
4. Соответствуют диагностическим критериям рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомы, включая любой из следующих:

1) неполучение полного ответа в конце индукционной терапии; 2) у больных с ПР имеются бласты в периферической крови или костном мозге (доля >5%), либо экстрамедуллярные заболевания; 5. Не получали терапию антителами в течение 2 недель до клеточной терапии; 6. Оценка по шкале ECOG 0-2; 7. У субъекта нет противопоказаний к периферическому аферезу; 8. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе аллергия на любой из ингредиентов клеточных продуктов;
2. Лабораторные тесты на следующее: включая, помимо прочего, общий билирубин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл; АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин крови ≧ 2,0 мг/дл; Количество тромбоцитов ≦ 10×109/л;
3. Пациенты с сердечной недостаточностью, которые относятся к классу III или IV в соответствии со стандартами оценки сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или эхокардиография с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%;
4. Нарушение функции легких, насыщение крови кислородом в помещении < 92%;
5. Инфаркт миокарда, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия или другое серьезное клиническое заболевание сердца в течение 12 месяцев до включения в исследование;
6. артериальная гипертензия 3 степени с плохим контролем артериального давления с помощью лекарств;
7. Пациенты с другими распространенными опухолями (могут быть включены пациенты, состояние которых оценивается как стабильное после лечения других опухолей);
8. Предыдущая травма головы, нарушение сознания, эпилепсия, более серьезная церебральная ишемия или кровоизлияние в мозг;
9. Известный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС2 или ЦНС3), резистентность к интратекальным инъекциям химиотерапии и/или продолжающейся лучевой терапии головы и/или позвоночника; Предыдущая история CNS, но эффективно контролировалась, чтобы разрешить регистрацию;
10. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или другие пациенты, нуждающиеся в иммунодепрессивной терапии;
11. наличие неконтролируемой активной инфекции;
12. Ранее использовали какой-либо продукт CAR-T-клеток или другую генетически модифицированную Т-клеточную терапию;
13. Живая вакцинация в течение 4 недель до зачисления;
14. инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС и TPPA/RPR, а также носители ВГВ;
15. Субъект имеет историю алкоголизма, наркомании или психических заболеваний;
16. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до присоединения к данному клиническому исследованию;
17. Субъекты женского пола имеют любое из следующих состояний: а) беременны/кормят грудью; или б) планируют забеременеть во время испытания; или c) имеют детородный потенциал и не могут использовать эффективные средства контрацепции;
18. Существуют и другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что объект не подходит для этого исследования.