T 세포 림프종/백혈병의 CD7 CAR-T 세포

포함 기준:

1. 18-75세(≥ 18세, ≤ 75세), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 본인 또는 법정대리인이 "정보에 입각한 동의서"에 서명한 경우
3. 국립종합암네트워크(NCCN) T림프구성림프종(2020.V1)/급성림프구성백혈병(2020. V1) T-세포 림프종으로 진단된 진료 지침;
4. 다음 중 하나를 포함하여 재발성/불응성 T 세포 림프종에 대한 진단 기준을 충족합니다.

1) 유도 요법 종료 시 CR 획득 실패; 2) CR을 획득한 환자는 말초 혈액 또는 골수(비율 >5%)에 모세포가 있거나 골수외 질환이 있습니다. 5. 세포치료 전 2주 이내에 항체치료를 받지 않은 자 6. ECOG 점수 ​​0-2; 7. 피험자는 말초 성분채집술에 대한 금기 사항이 없습니다. 8. 예상 생존기간이 3개월 이상.

제외 기준:

1. 세포 제품의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
2. 다음에 대한 실험실 테스트: 총 혈청 빌리루빈≥ 1.5mg/dl을 포함하나 이에 제한되지 않음; 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈청 ALT 또는 AST; 혈중 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl; 혈소판 수 ≤ 10×109/L;
3. NYHA(New York Cardiology Association) 심장 기능 등급 기준에 따라 클래스 III 또는 IV에 속하는 심부전 환자; 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 심초음파;
4. 비정상적인 폐 기능, 실내 공기에서 혈중 산소 포화도 < 92%;
5. 등록 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 임상적 심장 질환;
6. 약물로 혈압을 잘 조절하지 못하는 3등급 고혈압;
7. 기타 진행성 종양 환자(다른 종양 치료 후 안정적인 것으로 평가된 사람은 등록 가능);
8. 이전의 두부 외상, 의식 장애, 간질, 더 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환
9. 공지된 중추신경계 백혈병(CNS2 또는 CNS3), 척수강내 화학요법 주사 및/또는 진행 중인 두부 및/또는 척추 방사선 요법에 대한 내성; 이전 CNS 이력이지만 등록을 허용하도록 효과적으로 통제되었습니다.
10. 자가면역질환, 면역결핍 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 환자
11. 통제되지 않은 활성 감염의 존재;
12. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법을 사용한 적이 있습니다.
13. 등록 전 4주 이내의 생백신;
14. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 감염 및 HBV 보균자;
15. 피험자는 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
17. 여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다. a) 임신/수유 중입니다. 또는 b) 시험 기간 동안 임신할 계획이 있거나; 또는 c) 가임기이며 효과적인 피임법을 사용할 수 없습니다.
18. 연구자가 피험자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.