Účinnost a bezpečnost JS002 jako monoterapie u pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií
17. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JS002 jako monoterapie u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií
JS002 je rekombinantní humanizovaná anti-PCSK9 monoklonální protilátka. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK/PD profilu, imunogenicity a také kompletního podání autoinjektoru pacienty s JS002 jako monoterapie u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií.
V této studii jsou sestaveny dvě dávkové kohorty (150 mg, 450 mg) a plánuje se zařazení 582 subjektů (náhodně přiřazených do skupiny JS002 nebo placeba 150/450 mg v poměru 2:1:2:1). Bude vyžadováno období screeningu (≤6 týdnů), dvojitě zaslepené období léčby (12 týdnů), období otevřené léčby (40 týdnů) a období sledování (8 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
582
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiu'e Wan, PM
- Telefonní číslo: 86 17710342522
- E-mail: qiu.e_wan@junshipharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18~80 let
- Subjekt, který nedosáhl cíle LDL-C kategorizovaného podle jejich KV rizika při screeningu
- TG nalačno ≤ 4,5 mmol/l centrální laboratoří při screeningu
- Subjekt s intolerancí statinů musí mít v anamnéze intoleranci statinů, jak je prokázáno
Kritéria vyloučení:
- Historie hemoragické mrtvice
- Srdeční selhání NYHA III nebo IV nebo známá LVEF < 30 % během 1 roku před randomizací
- Nekontrolovaná závažná srdeční arytmie definovaná jako recidivující a vysoce symptomatická ventrikulární tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo supraventrikulární tachykardie, která není kontrolována léky, během 90 dnů před randomizací
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 90 dnů před randomizací
- Plánovaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vsedě > 160 mmHg nebo diastolický TK (DBP) > 100 mmHg
- Diabetes 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 8 %), nově diagnostikovaný diabetes 2. typu (do 90 dnů od randomizace)
- Ostatní faktory nevhodné pro účast posoudí PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JS002 150 mg Q2W
JS002 150 mg Q2W SC po dobu 52 týdnů
|
JS002 bude podáván pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou JS002 každé 2 týdny subkutánně.
JS002 bude podáván pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou JS002 každé 4 týdny subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: JS002 450 mg Q4W
JS002 450 mg Q4W SC po dobu 52 týdnů
|
JS002 bude podáván pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou JS002 každé 2 týdny subkutánně.
JS002 bude podáván pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou JS002 každé 4 týdny subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC po dobu 12 týdnů, poté přejděte na JS002 150 mg Q2W SC po dobu 40 týdnů
|
Placebo bude podáváno pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou placebo každé 2 týdny subkutánně.
Placebo bude podáváno pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou placebo každé 4 týdny subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC po dobu 12 týdnů, poté přejděte na JS002 450 mg Q4W SC po dobu 40 týdnů
|
Placebo bude podáváno pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou placebo každé 2 týdny subkutánně.
Placebo bude podáváno pomocí autoinjektoru.
Účastníci dostanou placebo každé 4 týdny subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C ve 12. týdnu u subjektů s intolerancí statinů
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C v týdnu 12 u ITT subjektů
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24,52
Časové okno: Výchozí stav a týden 24,52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C v týdnu 24, 52 u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Výchozí stav a týden 24,52
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24,52
Časové okno: Výchozí stav a týden 24,52
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24, 52 u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Výchozí stav a týden 24,52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v jiných lipidových parametrech, jako je non-HDL-C, ApoB, TC, et al. v týdnu 12, 24, 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v jiných lipidových parametrech v týdnu 12, 24, 52 u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
|
Procento účastníků s LDL-C nižším než 1,8 mmol/l (70 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
Procento účastníků s LDL-C nižším než 1,8 mmol/l (70 mg/dl) v týdnu 12, 24, 52 u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
|
Procento účastníků s plnou správou JS002
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
Procento účastníků s plnou administrací JS002 ve 12., 24., 52. týdnu u subjektů s intolerancí statinů a ITT
|
Výchozí stav a týden 12, 24, 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
|
Vzorky séra byly analyzovány na ADA.
Pozitivní vzorky byly následně testovány na neutralizační protilátky.
|
Od základního stavu do týdne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS002-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .