Efficacia e sicurezza di JS002 come monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
17 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS002 come monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
JS002 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PCSK9. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, il profilo PK/PD, l'immunogenicità e la consegna completa dell'autoiniettore da parte dei pazienti di JS002 come monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
In questo studio sono state istituite due coorti di dosaggio (150 mg, 450 mg) e si prevede di arruolare 582 soggetti (assegnati in modo casuale al gruppo JS002 o placebo 150/450 mg in un rapporto 2:1:2:1). Sarà richiesto un periodo di screening (≤6 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane), un periodo di trattamento in aperto (40 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
582
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiu'e Wan, PM
- Numero di telefono: 86 17710342522
- Email: qiu.e_wan@junshipharma.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yida Tang, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18~80 anni
- Soggetto che non ha raggiunto l'obiettivo di C-LDL classificato in base al rischio CV allo screening
- Digiuno TG≤4.5mmol/L dal laboratorio centrale allo screening
- Il soggetto intollerante alle statine deve avere una storia di intolleranza alle statine come evidenziato
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus emorragico
- Insufficienza cardiaca NYHA III o IV o LVEF nota < 30% entro 1 anno prima della randomizzazione
- Aritmia cardiaca grave non controllata definita come tachicardia ventricolare ricorrente e altamente sintomatica, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare non controllata da farmaci, entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
- Cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) > 160 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 100 mmHg
- Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 8%), diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (entro 90 giorni dalla randomizzazione)
- Altri fattori non idonei alla partecipazione giudicati dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC per 52 settimane
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JS002 verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno JS002 ogni 2 settimane per via sottocutanea.
JS002 verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno JS002 ogni 4 settimane per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC per 52 settimane
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JS002 verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno JS002 ogni 2 settimane per via sottocutanea.
JS002 verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno JS002 ogni 4 settimane per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC per 12 settimane, quindi passare a JS002 150mg Q2W SC per 40 settimane
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Il placebo verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno placebo ogni 2 settimane per via sottocutanea.
Il placebo verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno placebo ogni 4 settimane per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: PlaceboQ4W
Placebo Q4W SC per 12 settimane, quindi passare a JS002 450mg Q4W SC per 40 settimane
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Il placebo verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno placebo ogni 2 settimane per via sottocutanea.
Il placebo verrà somministrato per autoiniettore.
I partecipanti riceveranno placebo ogni 4 settimane per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL alla settimana 12 in soggetti intolleranti alle statine
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Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12 nei soggetti ITT
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del C-LDL alla settimana 12 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 24,52
Lasso di tempo: Basale e settimana 24,52
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24,52 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 24,52
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Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 24,52
Lasso di tempo: Basale e settimana 24,52
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Variazione rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24,52 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 24,52
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Variazione percentuale rispetto al basale in altri parametri lipidici come colesterolo non HDL, ApoB, TC, et al. alla settimana 12, 24, 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale di altri parametri lipidici alla settimana 12, 24, 52 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti con LDL-C inferiore a 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti con LDL-C inferiore a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) alla settimana 12, 24, 52 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti con amministrazione completa di JS002
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti con somministrazione completa di JS002 alle settimane 12, 24, 52 nei soggetti con intolleranza alle statine e ITT
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Basale e settimana 12, 24, 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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I campioni di siero sono stati analizzati per ADA.
I campioni positivi sono stati successivamente testati per la neutralizzazione degli anticorpi.
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Dal basale alla settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS002-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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