Eficácia e segurança de JS002 como monoterapia em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
17 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de JS002 como monoterapia em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
JS002 é um anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, perfil PK/PD, imunogenicidade, bem como administração completa de autoinjetor por pacientes de JS002 como monoterapia em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Neste estudo, duas coortes de dose (150 mg, 450 mg) são configuradas e 582 indivíduos estão planejados para serem incluídos (atribuídos aleatoriamente a JS002 ou placebo 150/450 mg em uma proporção de 2:1:2:1). Será necessário um período de triagem (≤6 semanas), um período de tratamento duplo-cego (12 semanas), um período de tratamento aberto (40 semanas) e um período de acompanhamento (8 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiu'e Wan, PM
- Número de telefone: 86 17710342522
- E-mail: qiu.e_wan@junshipharma.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yida Tang, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18 ~ 80 anos
- Indivíduo que não atingiu a meta de LDL-C categorizada por seu risco CV na triagem
- Jejum TG≤4,5mmol/L pelo laboratório central na triagem
- O indivíduo com intolerância a estatina deve ter um histórico de intolerância a estatina, conforme evidenciado
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC hemorrágico
- Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV, ou LVEF < 30% conhecido dentro de 1 ano antes da randomização
- Arritmia cardíaca grave não controlada definida como taquicardia ventricular recorrente e altamente sintomática, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular não controlada por medicamentos, dentro de 90 dias antes da randomização
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 90 dias anteriores à randomização
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica sentada (PAS) > 160 mmHg ou PA diastólica (PAD) > 100 mmHg
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 8%), diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (dentro de 90 dias após a randomização)
- Outros fatores não adequados para participação julgados por PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC por 52 semanas
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JS002 será administrado por auto-injetor.
Os participantes receberão JS002 a cada 2 semanas por via subcutânea.
JS002 será administrado por auto-injetor.
Os participantes receberão JS002 a cada 4 semanas por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC por 52 semanas
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JS002 será administrado por auto-injetor.
Os participantes receberão JS002 a cada 2 semanas por via subcutânea.
JS002 será administrado por auto-injetor.
Os participantes receberão JS002 a cada 4 semanas por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC por 12 semanas, depois mude para JS002 150mg Q2W SC por 40 semanas
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O placebo será administrado por autoinjetor.
Os participantes receberão placebo a cada 2 semanas por via subcutânea.
O placebo será administrado por autoinjetor.
Os participantes receberão placebo a cada 4 semanas por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC por 12 semanas, depois mude para JS002 450 mg Q4W SC por 40 semanas
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O placebo será administrado por autoinjetor.
Os participantes receberão placebo a cada 2 semanas por via subcutânea.
O placebo será administrado por autoinjetor.
Os participantes receberão placebo a cada 4 semanas por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12 em indivíduos com intolerância a estatinas
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Linha de base e semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12 em indivíduos ITT
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base no LDL-C na semana 12 em indivíduos com intolerância a estatinas e ITT
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Linha de base e semana 12
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C na semana 24,52
Prazo: Linha de base e semana 24,52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 24,52 em indivíduos com intolerância a estatinas e ITT
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Linha de base e semana 24,52
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 24,52
Prazo: Linha de base e semana 24,52
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 24,52 em indivíduos com intolerância a estatinas e ITT
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Linha de base e semana 24,52
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Percentual de alteração desde a linha de base em outros parâmetros lipídicos, como não-HDL-C, ApoB, TC, et al. na Semana 12, 24, 52
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base em outros parâmetros lipídicos nas semanas 12, 24 e 52 em indivíduos com intolerância a estatinas e ITT
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Linha de base e semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes com LDL-C inferior a 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes com LDL-C inferior a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52 em indivíduos com intolerância a estatinas e ITT
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Linha de base e semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes com administração completa de JS002
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes com administração completa de JS002 nas semanas 12, 24, 52 em indivíduos com intolerância a estatina e ITT
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Linha de base e semana 12, 24, 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde o início até a semana 60
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As amostras de soro foram analisadas para ADA.
Amostras positivas foram subsequentemente testadas para anticorpos neutralizantes.
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Desde o início até a semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS002-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .