Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av JS002 som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi

17 november 2022 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av JS002 som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi

JS002 är en rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikropp. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, PK/PD-profil, immunogenicitet samt fullständig leverans av autoinjektor av patienter av JS002 som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.

I denna studie har två doskohorter (150 mg, 450 mg) satts upp och 582 försökspersoner planeras att inkluderas (randomiserat till JS002 eller placebo 150/450 mg-gruppen i förhållandet 2:1:2:1). En screeningperiod (≤6 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod (12 veckor), en öppen behandlingsperiod (40 veckor) och en uppföljningsperiod (8 veckor) kommer att krävas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder 18-80 år
  3. Försöksperson som inte har uppnått LDL-C-målet enligt deras CV-risk vid screening
  4. Fastande TG≤4,5 mmol/L av centrallaboratorium vid screening
  5. En person med statinintolerans måste ha en historia av statinintolerans, vilket bevisats

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hemorragisk stroke
  2. NYHA III eller IV hjärtsvikt, eller känd LVEF< 30 ​​% inom 1 år före randomisering
  3. Okontrollerad allvarlig hjärtarytmi definierad som återkommande och mycket symptomatisk ventrikulär takykardi, förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons eller supraventrikulär takykardi som inte kontrolleras av mediciner, inom 90 dagar före randomisering
  4. Myokardinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke, djup ventrombos eller lungemboli inom 90 dagar före randomisering
  5. Planerad hjärtkirurgi eller revaskularisering
  6. Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) > 100 mmHg
  7. Typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 8%), nydiagnostiserad typ 2-diabetes (inom 90 dagar efter randomisering)
  8. Andra faktorer som inte är lämpliga för deltagande bedömt av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC i 52 veckor
Läkemedel: JS002
JS002 kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få JS002 subkutant varannan vecka.
Läkemedel: JS002
JS002 kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få JS002 subkutant var fjärde vecka.
Placebo-jämförare: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC i 52 veckor
Läkemedel: JS002
JS002 kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få JS002 subkutant varannan vecka.
Läkemedel: JS002
JS002 kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få JS002 subkutant var fjärde vecka.
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC i 12 veckor, byt sedan till JS002 150mg Q2W SC i 40 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få placebo varannan vecka subkutant.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få placebo var 4:e vecka subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC i 12 veckor, byt sedan till JS002 450mg Q4W SC i 40 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få placebo varannan vecka subkutant.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras per autoinjektor. Deltagarna kommer att få placebo var 4:e vecka subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12 hos patienter med statinintolerans
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12 i ITT-ämnen
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12 hos patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24,52
Tidsram: Baslinje och vecka 24,52
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24,52 hos patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 24,52
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24,52
Tidsram: Baslinje och vecka 24,52
Förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24,52 hos patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 24,52
Procentuell förändring från baslinjen i andra lipidparametrar såsom icke-HDL-C, ApoB, TC, et al. i vecka 12, 24, 52
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i andra lipidparametrar vid vecka 12, 24, 52 i patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 12, 24, 52
Andel deltagare med LDL-C mindre än 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 52
Andel deltagare med LDL-C mindre än 1,8 mmol/L (70 mg/dL) vid vecka 12, 24, 52 i patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 12, 24, 52
Andel deltagare med fullständig administration av JS002
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 52
Andel deltagare med fullständig administrering av JS002 vid veckorna 12, 24, 52 i patienter med statinintolerans och ITT
Baslinje och vecka 12, 24, 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 60
Serumprover analyserades för ADA. Positiva prover testades därefter för neutraliserande antikroppar.
Från baslinjen till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS002-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JS002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera