Effekt og sikkerhet av JS002 som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
17. november 2022 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS002 som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
JS002 er et rekombinant humanisert anti-PCSK9 monoklonalt antistoff. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet, PK/PD-profil, immunogenisitet samt fullstendig levering av auto-injektor av pasienter av JS002 som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
I denne studien er to dosekohorter (150 mg, 450 mg) satt opp, og 582 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert (randomisert tilordnet JS002 eller placebo 150/450 mg-gruppen i et 2:1:2:1-forhold). En screeningperiode (≤6 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker), en åpen behandlingsperiode (40 uker) og en oppfølgingsperiode (8 uker) vil være nødvendig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiu'e Wan, PM
- Telefonnummer: 86 17710342522
- E-post: qiu.e_wan@junshipharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 18-80 år
- Person som ikke har oppnådd LDL-C-mål som kategorisert etter CV-risiko ved screening
- Fastende TG≤4,5mmol/L ved sentrallaboratorium ved screening
- Statinintoleransepersonen må ha en historie med statinintoleranse som dokumentert
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hemorragisk slag
- NYHA III eller IV hjertesvikt, eller kjent LVEF< 30 % innen 1 år før randomisering
- Ukontrollert alvorlig hjertearytmi definert som tilbakevendende og svært symptomatisk ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller supraventrikulær takykardi som ikke kontrolleres av medisiner, innen 90 dager før randomisering
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slag, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 90 dager før randomisering
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
- Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 100 mmHg
- Type 1 diabetes, dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 8%), nydiagnostisert type 2 diabetes (innen 90 dager etter randomisering)
- Andre faktorer som ikke egner seg for deltakelse vurdert av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC i 52 uker
|
JS002 vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil motta JS002 hver 2. uke subkutant.
JS002 vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil motta JS002 hver 4. uke subkutant.
|
|
Placebo komparator: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC i 52 uker
|
JS002 vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil motta JS002 hver 2. uke subkutant.
JS002 vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil motta JS002 hver 4. uke subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC i 12 uker, bytt deretter til JS002 150mg Q2W SC i 40 uker
|
Placebo vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil få placebo hver 2. uke subkutant.
Placebo vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil få placebo hver 4. uke subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC i 12 uker, bytt deretter til JS002 450mg Q4W SC i 40 uker
|
Placebo vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil få placebo hver 2. uke subkutant.
Placebo vil bli administrert per autoinjektor.
Deltakerne vil få placebo hver 4. uke subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12 hos personer med statinintoleranse
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12 i ITT-fag
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12 hos personer med statinintoleranse og ITT
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 24,52
Tidsramme: Baseline og uke 24,52
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 24,52 hos personer med statinintoleranse og ITT
|
Baseline og uke 24,52
|
|
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 24,52
Tidsramme: Baseline og uke 24,52
|
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 24,52 hos personer med statinintoleranse og ITT
|
Baseline og uke 24,52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i andre lipidparametre som ikke-HDL-C, ApoB, TC, et al. i uke 12, 24, 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
Prosentvis endring fra baseline i andre lipidparametre ved uke 12, 24, 52 i statinintoleranse og ITT-personer
|
Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL-C mindre enn 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
Prosentandel av deltakere med LDL-C mindre enn 1,8 mmol/L (70 mg/dL) ved uke 12, 24, 52 i statinintoleranse og ITT-personer
|
Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med full administrasjon av JS002
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
Prosentandel av deltakere med full administrering av JS002 i uke 12, 24, 52 i statinintoleranse og ITT-emner
|
Utgangspunkt og uke 12, 24, 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
|
Serumprøver ble analysert for ADA.
Positive prøver ble deretter testet for nøytraliserende antistoffer.
|
Fra baseline til uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS002-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .