Werkzaamheid en veiligheid van JS002 als monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
17 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van JS002 als monotherapie te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
JS002 is een recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, PK/PD-profiel, immunogeniciteit en volledige afgifte van de auto-injector door patiënten van JS002 als monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
In deze studie worden twee dosiscohorten (150 mg, 450 mg) opgezet en het is de bedoeling dat 582 proefpersonen worden opgenomen (willekeurig toegewezen aan JS002 of placebo 150/450 mg-groep in een verhouding van 2:1:2:1). Een screeningperiode (≤6 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken), een open-label behandelingsperiode (40 weken) en een follow-upperiode (8 weken) zijn vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
582
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiu'e Wan, PM
- Telefoonnummer: 86 17710342522
- E-mail: qiu.e_wan@junshipharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18~80 jaar oud
- Proefpersoon die het LDL-C-doel niet heeft bereikt, zoals gecategoriseerd op basis van zijn CV-risico bij screening
- Nuchter TG≤4,5 mmol/L door centraal laboratorium bij screening
- Een persoon met een statine-intolerantie moet een voorgeschiedenis van statine-intolerantie hebben, zoals aangetoond
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- NYHA III of IV hartfalen, of bekende LVEF < 30% binnen 1 jaar vóór randomisatie
- Ongecontroleerde ernstige hartritmestoornissen gedefinieerd als recidiverende en zeer symptomatische ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons of supraventriculaire tachycardie die niet onder controle kan worden gebracht door medicatie, binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geplande hartchirurgie of revascularisatie
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 160 mmHg of diastolische BP (DBP)> 100 mmHg
- Diabetes type 1, slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 8%), nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (binnen 90 dagen na randomisatie)
- Andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname beoordeeld door PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JS002 150mg Q2W
JS002 150 mg Q2W SC gedurende 52 weken
|
JS002 wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen JS002 elke 2 weken subcutaan toegediend.
JS002 wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen JS002 elke 4 weken subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: JS002 450mg Q4W
JS002 450 mg Q4W SC gedurende 52 weken
|
JS002 wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen JS002 elke 2 weken subcutaan toegediend.
JS002 wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen JS002 elke 4 weken subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar JS002 150 mg Q2W SC gedurende 40 weken
|
Placebo wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen subcutaan elke 2 weken een placebo.
Placebo wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen subcutaan elke 4 weken een placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar JS002 450 mg Q4W SC gedurende 40 weken
|
Placebo wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen subcutaan elke 2 weken een placebo.
Placebo wordt per auto-injector toegediend.
Deelnemers krijgen subcutaan elke 4 weken een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12 bij proefpersonen met statine-intolerantie
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12 bij ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24,52
Tijdsspanne: Basislijn en week 24,52
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24,52 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 24,52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24,52
Tijdsspanne: Basislijn en week 24,52
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24,52 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 24,52
|
|
Percentage verandering van baseline in andere lipideparameters zoals niet-HDL-C, ApoB, TC, et al. in week 12, 24, 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 52
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in andere lipideparameters in week 12, 24, 52 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 12, 24, 52
|
|
Percentage deelnemers met LDL-C minder dan 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 52
|
Percentage deelnemers met LDL-C minder dan 1,8 mmol/L (70 mg/dL) in week 12, 24, 52 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 12, 24, 52
|
|
Percentage deelnemers met volledige administratie van JS002
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 52
|
Percentage deelnemers met volledige toediening van JS002 in week 12, 24, 52 bij statine-intolerantie en ITT-proefpersonen
|
Basislijn en week 12, 24, 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 60
|
Serummonsters werden geanalyseerd op ADA.
Positieve monsters werden vervolgens getest op neutraliserende antilichamen.
|
Van baseline tot week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS002-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JS002
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHActief, niet wervend
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Beëindigd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.VoltooidHeterozygote familiale hypercholesterolemieChina