Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JS002:n teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus JS002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia

JS002 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PCSK9-vasta-aine. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta, PK/PD-profiilia, immunogeenisyyttä sekä autoinjektorin täydellistä toimittamista JS002-potilaille monoterapiana potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia.

Tässä tutkimuksessa muodostetaan kaksi annoskohorttia (150 mg, 450 mg), ja 582 koehenkilöä suunnitellaan otettavaksi mukaan (satunnaistettuna JS002- tai lumelääkeryhmässä 150/450 mg suhteessa 2:1:2:1). Tarvitaan seulontajakso (≤6 viikkoa), kaksoissokkohoitojakso (12 viikkoa), avoin hoitojakso (40 viikkoa) ja seurantajakso (8 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

582

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yida Tang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. Koehenkilö, joka ei ole saavuttanut LDL-kolesterolitavoitetta CV-riskinsä mukaan seulonnassa
  4. Paasto-TG≤4,5 mmol/L keskuslaboratorion toimesta seulonnassa
  5. Statiini-intoleranssipotilaalla on oltava statiini-intoleranssi, kuten todistetaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  2. NYHA III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu LVEF < 30 % vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  3. Hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja erittäin oireelliseksi kammiotakykardiaksi, eteisvärinäksi, johon liittyy nopea kammiovaste, tai supraventrikulaariseksi takykardiaksi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio
  6. Hallitsematon hypertensio määritellään istuva systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg
  7. Tyypin 1 diabetes, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8 %), äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (90 päivän sisällä satunnaistamisesta)
  8. Muut osallistumiseen sopimattomat tekijät PI:n arvioimina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS002 150mg Q2W
JS002 150 mg Q2W SC 52 viikon ajan
Lääke: JS002
JS002 annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat JS002:n kahden viikon välein ihonalaisesti.
Lääke: JS002
JS002 annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat JS002:n 4 viikon välein ihonalaisesti.
Placebo Comparator: JS002 450mg Q4W
JS002 450 mg Q4W SC 52 viikon ajan
Lääke: JS002
JS002 annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat JS002:n kahden viikon välein ihonalaisesti.
Lääke: JS002
JS002 annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat JS002:n 4 viikon välein ihonalaisesti.
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plasebo Q2W SC 12 viikon ajan, sitten vaihda JS002 150mg Q2W SC 40 viikoksi
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein ihonalaisesti.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon välein ihonalaisesti.
Placebo Comparator: Placebo Q4W
Plasebo Q4W SC 12 viikon ajan, sitten vaihda JS002 450 mg Q4W SC 40 viikoksi
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein ihonalaisesti.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan autoinjektoria kohti. Osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon välein ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 statiini-intoleranssipotilailla
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12 statiini-intoleranssi- ja ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24,52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24,52
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24,52 statiini-intoleranssi- ja ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 24,52
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24,52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24,52
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24,52 statiini-intoleranssi- ja ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 24,52
Prosenttimuutos lähtötasosta muissa lipidiparametreissa, kuten ei-HDL-C, ApoB, TC, et ai. Viikoilla 12, 24, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta muissa lipidiparametreissa viikolla 12, 24, 52 statiini-intoleranssi- ja ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 1,8 mmol/l (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli alle 1,8 mmol/l (70 mg/dl) viikolla 12, 24, 52 statiini-intoleranssi- ja ITT-potilailla
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen JS002-hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat JS002:ta kokonaan viikkoina 12, 24, 52 statiini-intoleranssissa ja ITT-potilaissa
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
Seeruminäytteet analysoitiin ADA:n varalta. Tämän jälkeen positiivisista näytteistä testattiin neutraloivia vasta-aineita.
Perustasosta viikkoon 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS002-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JS002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa