Effekt og sikkerhed af JS002 som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
17. november 2022 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af JS002 som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
JS002 er et rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistof. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, PK/PD-profil, immunogenicitet samt fuldstændig levering af autoinjektor af patienter af JS002 som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
I denne undersøgelse opstilles to dosiskohorter (150 mg, 450 mg), og 582 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet (randomiseret til JS002 eller placebo 150/450 mg-gruppen i et forhold på 2:1:2:1). En screeningsperiode (≤6 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger), en åben behandlingsperiode (40 uger) og en opfølgningsperiode (8 uger) vil være påkrævet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiu'e Wan, PM
- Telefonnummer: 86 17710342522
- E-mail: qiu.e_wan@junshipharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 18-80 år
- Forsøgsperson, der ikke har opnået LDL-C-mål som kategoriseret efter deres CV-risiko ved screening
- Fastende TG≤4,5 mmol/L af centralt laboratorium ved screening
- Statinintolerancepatient skal have en historie med statinintolerance som påvist
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
- NYHA III eller IV hjertesvigt, eller kendt LVEF < 30 % inden for 1 år før randomisering
- Ukontrolleret alvorlig hjertearytmi defineret som tilbagevendende og meget symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, der ikke er kontrolleret af medicin, inden for 90 dage før randomisering
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 90 dage før randomisering
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
- Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 100 mmHg
- Type 1 diabetes, dårligt kontrolleret type 2 diabetes (HbA1c > 8%), nydiagnosticeret type 2 diabetes (inden for 90 dage efter randomisering)
- Andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse vurderet af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC i 52 uger
|
JS002 vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage JS002 subkutant hver anden uge.
JS002 vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage JS002 subkutant hver 4. uge.
|
|
Placebo komparator: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC i 52 uger
|
JS002 vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage JS002 subkutant hver anden uge.
JS002 vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage JS002 subkutant hver 4. uge.
|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC i 12 uger, og skift derefter til JS002 150mg Q2W SC i 40 uger
|
Placebo vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge subkutant.
Placebo vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage placebo hver 4. uge subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC i 12 uger, og skift derefter til JS002 450mg Q4W SC i 40 uger
|
Placebo vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge subkutant.
Placebo vil blive administreret pr. auto-injektor.
Deltagerne vil modtage placebo hver 4. uge subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i uge 12 hos personer med statinintolerance
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i uge 12 i ITT-fag
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12 hos personer med statinintolerance og ITT
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i uge 24,52
Tidsramme: Baseline og uge 24,52
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i uge 24,52 hos statinintolerance- og ITT-personer
|
Baseline og uge 24,52
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 24,52
Tidsramme: Baseline og uge 24,52
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 24,52 hos personer med statinintolerance og ITT
|
Baseline og uge 24,52
|
|
Procent ændring fra baseline i andre lipidparametre såsom non-HDL-C, ApoB, TC, et al. i uge 12, 24, 52
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 52
|
Procent ændring fra baseline i andre lipidparametre i uge 12, 24, 52 i statinintolerance og ITT-personer
|
Baseline og uge 12, 24, 52
|
|
Procentdel af deltagere med LDL-C mindre end 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 52
|
Procentdel af deltagere med LDL-C mindre end 1,8 mmol/L (70 mg/dL) i uge 12, 24, 52 i statinintolerance og ITT-personer
|
Baseline og uge 12, 24, 52
|
|
Procentdel af deltagere med fuld administration af JS002
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 52
|
Procentdel af deltagere med fuld administration af JS002 i uge 12, 24, 52 i statinintolerance og ITT-personer
|
Baseline og uge 12, 24, 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
|
Serumprøver blev analyseret for ADA.
Positive prøver blev efterfølgende testet for neutraliserende antistoffer.
|
Fra baseline til uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS002-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .