Eficacia y seguridad de JS002 como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JS002 como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
JS002 es un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, el perfil PK/PD, la inmunogenicidad y la administración completa del autoinyector por parte de los pacientes de JS002 como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
En este estudio, se establecen dos cohortes de dosis (150 mg, 450 mg) y se planea inscribir a 582 sujetos (asignados aleatoriamente al grupo JS002 o placebo 150/450 mg en una proporción de 2:1:2:1). Se requerirá un período de selección (≤6 semanas), un período de tratamiento doble ciego (12 semanas), un período de tratamiento abierto (40 semanas) y un período de seguimiento (8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiu'e Wan, PM
- Número de teléfono: 86 17710342522
- Correo electrónico: qiu.e_wan@junshipharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yida Tang, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18 ~ 80 años
- Sujeto que no ha alcanzado el objetivo de LDL-C según la categoría de su riesgo CV en la selección
- TG≤4.5mmol/L en ayunas por laboratorio central en la selección
- El sujeto con intolerancia a las estatinas debe tener un historial de intolerancia a las estatinas como lo demuestra
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Insuficiencia cardíaca NYHA III o IV, o FEVI conocida < 30 % en el año anterior a la aleatorización
- Arritmia cardíaca grave no controlada definida como taquicardia ventricular recurrente y altamente sintomática, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular que no se controlan con medicamentos, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía cardíaca o revascularización planificada
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada > 160 mmHg o PA diastólica (PAD) > 100 mmHg
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 8%), diabetes tipo 2 recién diagnosticada (dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización)
- Otros factores no aptos para la participación juzgados por PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JS002 150 mg Q2W
JS002 150 mg Q2W SC durante 52 semanas
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JS002 se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán JS002 cada 2 semanas por vía subcutánea.
JS002 se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán JS002 cada 4 semanas por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: JS002 450 mg Q4W
JS002 450 mg Q4W SC durante 52 semanas
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JS002 se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán JS002 cada 2 semanas por vía subcutánea.
JS002 se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán JS002 cada 4 semanas por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC durante 12 semanas, luego cambie a JS002 150 mg Q2W SC durante 40 semanas
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El placebo se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas por vía subcutánea.
El placebo se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán placebo cada 4 semanas por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC durante 12 semanas, luego cambie a JS002 450 mg Q4W SC durante 40 semanas
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El placebo se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas por vía subcutánea.
El placebo se administrará por autoinyector.
Los participantes recibirán placebo cada 4 semanas por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12 en sujetos con intolerancia a las estatinas
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12 en sujetos ITT
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12 en sujetos con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 24,52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24,52
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 24,52 en sujetos con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 24,52
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 24,52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24,52
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 24,52 en sujetos con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 24,52
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Cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros de lípidos como no-HDL-C, ApoB, TC, et al. en la semana 12, 24, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 52
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Cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros de lípidos en las semanas 12, 24 y 52 en sujetos con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes con LDL-C inferior a 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes con LDL-C inferior a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52 en pacientes con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes con administración completa de JS002
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes con administración completa de JS002 en las semanas 12, 24 y 52 en sujetos con intolerancia a las estatinas e ITT
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Línea de base y semana 12, 24, 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
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Las muestras de suero se analizaron para ADA.
Posteriormente, las muestras positivas se analizaron para detectar anticuerpos neutralizantes.
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Desde el inicio hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS002-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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