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Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 als Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

17. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 als Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

JS002 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, des PK/PD-Profils, der Immunogenität sowie der vollständigen Abgabe des Autoinjektors durch Patienten mit JS002 als Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.

In dieser Studie werden zwei Dosiskohorten (150 mg, 450 mg) eingerichtet und 582 Probanden sollen aufgenommen werden (randomisiert der JS002- oder Placebo-150/450-mg-Gruppe im Verhältnis 2:1:2:1 zugeteilt). Ein Screening-Zeitraum (≤6 Wochen), ein doppelblinder Behandlungszeitraum (12 Wochen), ein offener Behandlungszeitraum (40 Wochen) und ein Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen) sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter 18 ~ 80 Jahre alt
  3. Subjekt, das das LDL-C-Ziel nicht erreicht hat, wie es beim Screening nach seinem CV-Risiko kategorisiert wurde
  4. Nüchtern TG ≤ 4,5 mmol / L durch Zentrallabor beim Screening
  5. Statin-Intoleranz-Subjekt muss eine nachgewiesene Statin-Intoleranz in der Vorgeschichte haben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  2. Herzinsuffizienz NYHA III oder IV oder bekannte LVEF < 30 % innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  3. Unkontrollierte schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, definiert als wiederkehrende und hochsymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder supraventrikuläre Tachykardie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  4. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  5. Geplante Herzoperation oder Revaskularisation
  6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg im Sitzen oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg
  7. Typ-1-Diabetes, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8 %), neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes (innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung)
  8. Andere Faktoren, die nach Einschätzung von PI nicht für die Teilnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS002 150 mg Q2W
JS002 150 mg Q2W SC für 52 Wochen
Arzneimittel: JS002
JS002 wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten JS002 alle 2 Wochen subkutan.
Arzneimittel: JS002
JS002 wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten JS002 alle 4 Wochen subkutan.
Placebo-Komparator: JS002 450 mg Q4W
JS002 450 mg Q4W SC für 52 Wochen
Arzneimittel: JS002
JS002 wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten JS002 alle 2 Wochen subkutan.
Arzneimittel: JS002
JS002 wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten JS002 alle 4 Wochen subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo Q2W SC für 12 Wochen, dann Umstellung auf JS002 150 mg Q2W SC für 40 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen subkutan ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutan ein Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC für 12 Wochen, dann Umstellung auf JS002 450 mg Q4W SC für 40 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen subkutan ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per Autoinjektor verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutan ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden mit Statin-Intoleranz
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei ITT-Probanden
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24,52
Zeitfenster: Baseline und Woche 24,52
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24,52 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 24,52
Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24,52
Zeitfenster: Baseline und Woche 24,52
Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24,52 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 24,52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Lipidparametern wie Non-HDL-C, ApoB, TC, et al. in Woche 12, 24, 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Lipidparametern in Woche 12, 24, 52 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C unter 1,8 mmol/L (70 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C unter 1,8 mmol/L (70 mg/dL) in Woche 12, 24, 52 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Verwaltung von JS002
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Gabe von JS002 in den Wochen 12, 24, 52 bei Patienten mit Statin-Intoleranz und ITT
Baseline und Woche 12, 24, 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 60
Serumproben wurden auf ADA analysiert. Positive Proben wurden anschließend auf neutralisierende Antikörper getestet.
Von der Grundlinie bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS002-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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