원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서 단독요법으로 JS002의 효능 및 안전성
2022년 11월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서 JS002 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
JS002는 재조합 인간화 항-PCSK9 단일클론항체이다. 이는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서 JS002 단독요법으로 자가주사기의 효능, 안전성, PK/PD 프로파일, 면역원성 및 완전한 전달을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구에서는 2개의 용량 코호트(150mg, 450mg)를 설정하고 582명의 피험자를 등록할 계획이다(JS002 또는 위약 150/450mg군에 2:1:2:1 비율로 무작위 배정). 스크리닝 기간(≤6주), 이중 맹검 치료 기간(12주), 개방 라벨 치료 기간(40주) 및 추적 기간(8주)이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiu'e Wan, PM
- 전화번호: 86 17710342522
- 이메일: qiu.e_wan@junshipharma.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yida Tang, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 18~80세
- 스크리닝 시 CV 위험도에 따라 분류된 LDL-C 목표를 달성하지 못한 피험자
- 스크리닝 시 중앙 검사실에 의한 금식 TG≤4.5mmol/L
- 스타틴 불내증 피험자는 입증된 바와 같이 스타틴 불내성의 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- NYHA III 또는 IV 심부전, 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 알려진 LVEF < 30%
- 무작위 배정 전 90일 이내에 재발성 및 증상이 심한 심실 빈맥, 빠른 심실 반응을 보이는 심방 세동 또는 약물로 조절되지 않는 심실상 빈맥으로 정의되는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 뇌졸중, 심부정맥 혈전증 또는 무작위화 전 90일 이내의 폐색전증
- 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술
- 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의됩니다.
- 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 8%), 새로 진단된 제2형 당뇨병(무작위 배정 후 90일 이내)
- 기타 PI가 판단하는 참여에 부적합한 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC 52주
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JS002는 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 JS002를 피하로 받게 됩니다.
JS002는 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 4주마다 JS002를 피하 주사로 받게 됩니다.
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위약 비교기: JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC 52주
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JS002는 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 JS002를 피하로 받게 됩니다.
JS002는 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 4주마다 JS002를 피하 주사로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 Q2W
12주 동안 위약 Q2W SC, 40주 동안 JS002 150mg Q2W SC로 전환
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위약은 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
위약은 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 4주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 Q4W
12주 동안 위약 Q4W SC, 40주 동안 JS002 450mg Q4W SC로 전환
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위약은 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
위약은 자동 주사기별로 투여됩니다.
참가자는 4주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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스타틴 불내증 대상자에서 12주째 LDL-C의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 12주차
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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ITT 피험자에서 12주차 LDL-C의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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스타틴 불내성 및 ITT 피험자에서 12주차에 LDL-C 기준치로부터의 변화
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기준선 및 12주차
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24,52주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24,52주
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스타틴 불내성 및 ITT 피험자에서 24,52주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 24,52주
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24,52주에 LDL-C의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24,52주
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스타틴 불내성 및 ITT 피험자에서 24,52주차에 LDL-C 기준선에서 변경
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기준선 및 24,52주
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Non-HDL-C, ApoB, TC 등과 같은 다른 지질 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화. 12, 24, 52주 차에
기간: 기준선 및 12, 24, 52주차
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스타틴 불내성 및 ITT 피험자에서 12주, 24주, 52주차에 다른 지질 매개변수의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 12, 24, 52주차
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LDL-C가 1.8mmol/L(70mg/dL) 미만인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12, 24, 52주차
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스타틴 불내증 및 ITT 대상자에서 12주, 24주, 52주차에 LDL-C가 1.8mmol/L(70mg/dL) 미만인 참가자 비율
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기준선 및 12, 24, 52주차
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JS002를 완전히 관리한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12, 24, 52주차
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스타틴 불내성 및 ITT 피험자에서 12주, 24주, 52주차에 JS002를 완전히 투여한 참가자의 비율
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기준선 및 12, 24, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 60주차까지
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혈청 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
이후 양성 샘플을 중화 항체에 대해 테스트했습니다.
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베이스라인부터 60주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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JS002에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한